アストロダルカプセル100ミリグラム（テモゾロミド）

成人服用量

1) 成人の新たに診断された多形性膠芽腫の治療： 新たに診断された多形性膠芽腫の場合、初期には放射線療法と併用して本剤を投与し、その後、本剤を最大6サイクルまで反復して単独投与することができる。 - 併用療法時：1日75 mg/m2を42日間、局所放射線療法（総線量60 Gyを30回に分割）と併用して経口投与する。減量は行わないが、血液学的および非血液学的毒性の基準に基づき、毎週、本剤の治療延期または中止を評価する。 以下の基準をすべて満たす場合に限り、本剤は併用療法期間である42日間（最大49日まで）投与を継続できる。 ① 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count ; ANC）≥ 1.5 x 109/L ② 血小板数 ≥ 100 x 109/L ③ 一般毒性基準（CTC : Common Toxicity Criteria）における非血液学的毒性の程度がグレード1以下（脱毛、悪心、嘔吐を除く） 投与期間中は毎週、全血球計算（complete blood count; CBC）を実施する。表1に示す血液学的および非血液学的毒性の基準に従い、併用療法期間中の本剤の投与を延期または中止する。 表1. 放射線療法と本剤の併用療法時における本剤の投与延期または中止 毒性 本剤の投与延期* 本剤の投与中止 絶対好中球数（ANC） ≥0.5 かつ <1.5 x 109/L <0.5 x 109/L 血小板数 ≥10 かつ <100 x 109/L <10 x 109/L 一般毒性基準（CTC）における非血液学的毒性の程度（脱毛、嘔吐、悪心を除く） CTC grade 2 CTC grade 3または4 *以下の条件をすべて満たした場合、本剤の投与を再開できる：絶対好中球数≥ 1.5 x 109/L、血小板数 ≥ 100 x 109/L、CTCにおける非血液学的毒性の程度がグレード1以下（脱毛、悪心、嘔吐を除く）。 - 単独投与時： 本剤と放射線療法の併用期間終了から4週間経過後、本剤を最大6サイクルまで単独投与できる。第1サイクルの投与量は150 mg/m2を5日間投与し、その後23日間休薬する。第2サイクル開始時に、CTCにおける非血液学的毒性の程度が2以下（脱毛、悪心、嘔吐を除く）であり、絶対好中球数≥ 1.5 x 109/L、血小板数 ≥ 100 x 109/Lの場合、投与量を200 mg/m2に増量する。第2サイクル開始時に増量しなかった場合、その後のサイクルでも増量しない。200 mg/m2に増量した後は、毒性が発現しない限り、各サイクルの最初の5日間はこの用量を維持する。単独投与期間中の減量および中止は、表2および表3に基づいて決定する。 投与開始22日目（初回投与日から21日経過後）に全血球計算（complete blood count ; CBC）を実施し、表3に基づき本剤の減量または投与中止を決定する。 表2. 単独投与時の本剤の用量 用量レベル 用量(mg/m2/日) 説明 -1 100 以前に発現した毒性による減量 0 150 第1サイクルの投与量 1 200 毒性がない場合に第2～6サイクルで投与する用量 表3. 単独投与時における本剤の投与延期または中止 毒性 本剤の用量レベルaを1段階下げる 本剤の投与中止 絶対好中球数（ANC） <1.0 x 109/L bを参照 血小板数 <50 x 109/L 一般毒性基準（CTC）における非血液学的毒性の程度（脱毛、嘔吐、悪心を除く） CTC grade 3 CTC grade 4b a: 本剤の用量レベルは表2を参照する。 b: 本剤は以下の場合に投与を中止する。 ㆍ 用量レベル-1（100 mg/m2/日）でも許容できない毒性が発現した場合 ㆍ 本剤の減量後もgrade 3の非血液学的毒性（脱毛、悪心、嘔吐を除く）が発現した場合 2) 成人における標準療法に不応の再発性・進行性多形性膠芽腫（Glioblastoma multiforme）および未分化星細胞腫（Anaplastic astrocytoma）の治療： 前治療として化学療法を受けていない患者には、1日1回200 mg/m2を5日間経口投与し、その後23日間休薬する。計28日間を1サイクルとする。前治療として化学療法を受けた患者では、初回用量を1日1回150 mg/m2とし、血液学的毒性がない場合は第2サイクルから1日1回200 mg/m2に増量し、5日間投与する。（使用上の注意 4. 一般的注意を参照） * 本剤は絶食状態で服用すること。 * 本剤は水とともに服用し、開封または咀嚼してはならない。処方用量を服用する際は、カプセル数を最小限にすること。 * 制吐剤は本剤の服用前または服用後に服用できる。本剤服用後に嘔吐した場合、その日のうちに2回目の用量を服用してはならない。

この薬は主成分や添加剤にアレルギーがある患者には使用してはいけません。また、特定の薬物であるダカバジンにアレルギーがあるか、重度の骨髄機能低下がある患者にも投与を避けるべきです。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性はこの薬を服用してはいけませんし、乳糖不耐症などの遺伝的な問題を有する患者にも注意が必要です。 この薬は身体の状態が非常に良くないか、他の重篤な疾患がある患者には慎重に使用しなければならず、特定の色素成分にアレルギーがある場合にも注意が必要です。 この薬を服用する際には、感染、血液細胞数の減少、食欲不振、頭痛、めまい、悪心、嘔吐、脱毛、皮膚発疹など、様々な副作用が現れる可能性があるため、定期的な検査と観察が必要です。 特に血液細胞の数が大幅に減少することがあるため、血液検査の結果に応じて用量調整が必要になることがあります。 この薬を長期間服用する場合やステロイドと併用する場合は、肺炎などの機会感染のリスクが増加するため、予防策を必ず講じる必要があります。 肝機能や腎機能が良くない患者は、この薬服用前後に肝機能検査を定期的に受け、肝損傷のリスクがあるため注意が必要です。 服用中に悪心や嘔吐がひどくなることがあるため、必要に応じて抗悪心剤を併用することができます。 この薬は疲労感や眠気を引き起こす可能性があるため、運転や機械操作に注意が必要です。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を使用してはいけませんし、男性患者も治療中および治療後の一定期間、妊娠を避ける必要があります。 子供や高齢者の場合は使用経験が限られているか、副作用の危険性が高いので、医療従事者と相談の上、慎重に使用する必要があります。 過剰摂取すると重篤な血液学的副作用が現れる可能性があり、すぐに医療従事者の評価と治療が必要です。 この薬は元の容器に保管し、カプセルが損傷した際は内容物が皮膚や粘膜に接触しないよう注意し、子供の手の届かない場所に保管することも重要です。

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この薬は光に弱いため、光を遮る容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するために、室温で1度から30度の間に保管することが重要です。

外形

白色からほぼ白色の粉末が入った上部がオレンジ色を帯びたピンク色、下部が白色のカプセル剤

包装単位

5カプセル（1カプセル/袋 x 5）