キュロケル徐放性錠200ミリグラム（クエチアピンフマル酸塩）

成人服用量

本剤は1日1回、夕方に投与する。本剤は全体を飲み込むこと。割ったり、噛んだり、砕いたりしてはならない。本剤は食事とともに服用することを避けるか、低脂肪食（約300カロリー）とともに服用することができる。 1. 統合失調症 成人：クエチアピンとして300 mgで投与を開始し、用量は患者ごとの反応および忍容性に応じて1日400∼800 mgの範囲で調節する。用量は1日間隔で、1日最大300 mgずつ増量できる。臨床試験では、1日800 mgを超える用量の安全性は評価されていない。 本剤を16週間投与して安定化した統合失調症患者を対象に、1年間または再発まで投与した治療的検証試験において、本剤は統合失調症患者の再発までの期間を延長するのに有効であった。医師は各患者を定期的に再評価し、治療継続の必要性を判断すること。 2. 双極性障害 - 双極I型障害に関連する躁病または混合エピソードの急性期治療 成人：本剤は単剤療法、またはリチウムもしくはバルプロ酸の補助療法として、1日目にクエチアピンとして300 mgで投与を開始し、2日目に600 mgに増量する。3日目以降は、患者ごとの臨床反応および忍容性に応じて、1日400∼800 mgの範囲で調節できる。 推奨投与スケジュール 投与日 第1日 第2日 第3日 本剤の投与量 300 mg 600 mg 400∼800 mg - 双極性障害に関連するうつ病エピソードの急性期治療 成人：本剤は単剤療法として、クエチアピンの1日投与量が1日目50 mg、2日目100 mg、3日目200 mg、4日目300 mgとなるように投与する。 推奨投与スケジュール 投与日 第1日 第2日 第3日 第4日 本剤の投与量 50 mg 100 mg 200 mg 300 mg - クエチアピン投与により躁病、混合またはうつ病エピソードに反応を示した患者における双極性障害の再発予防 双極性障害に関連する躁病、混合エピソード、うつ病の再発を予防するため、双極性障害の急性期治療でクエチアピンに反応した患者には、同じ用量を維持する。臨床反応および各患者の忍容性に応じて、1日300∼800 mgの範囲で調節できる。維持療法では最小有効用量を使用することが重要である。 3. 大うつ病性障害治療の補助療法 ○ 成人：本剤は1日目に50 mgで投与を開始し、3日目に150 mgまで増量できる。本剤の有効性は1日150∼300 mgで確立されている。副作用は用量依存的に増加した。1日300 mgを超える用量については研究されていない。 ○ 即放錠からの切り替え：クエチアピンフマル酸塩即放錠を服用中の患者は、服用を簡便にするため本剤に切り替えることができ、同じ1日用量で1日1回投与できる。患者ごとの用量調節が必要となる場合がある。 ○ 高齢者：他の抗精神病薬と同様、本剤は特に初回投与時、高齢者に慎重に投与する。本剤は徐々に増量する必要があり、1日の治療用量は成人患者より低くなる場合がある。クエチアピンの平均血漿クリアランスは、成人患者と比較して高齢患者で30∼50%低下する場合がある。高齢者では1日50 mgから開始する。患者ごとの臨床反応および忍容性に応じて、有効用量に達するまで1日50 mgずつ増量する。 ○ 腎不全患者：本剤の経口投与後、重度腎不全患者（クレアチニンクリアランス10∼30 mL/min/1.73 m2）では平均経口クレアチニンクリアランスが成人患者と比較して25%低下するが、通常、用量調節は必要ない。 ○ 肝不全患者：クエチアピンは主に肝臓で代謝されるため、肝不全患者に本剤を投与する際は、特に初回投与時に注意する。肝不全患者では1日50 mgから開始し、患者ごとの臨床反応および忍容性に応じて、有効用量に達するまで1日50 mgずつ増量できる。

小児服用量

18歳以下の小児および青年：本剤の安全性および有効性は確立されていない。

この薬は自殺傾向のある人には慎重に使用する必要があります。特に18歳から24歳の若い成人と青少年に対しては自殺衝動や行動のリスクが増加する可能性があるため、医師が必要性とリスクを適切に判断する必要があります。 この薬は高血糖や糖尿病のリスクを高める可能性があります。既に糖尿病があるか、糖尿病リスク因子がある人は血糖を頻繁に検査し、モニタリングする必要があります。高血糖の症状が現れた場合には直ちに確認してください。 神経遮断薬悪性症候群という重篤な副作用がまれに発生することがありますが、これは高熱、筋肉の硬直、精神状態の変化などの症状を伴いますので、これらの症状が現れた場合には直ちに薬を中止し、治療を受ける必要があります。 長期間使用すると、錐体外路症状や遅発性運動障害といった運動障害が発生する可能性があります。これらの症状が現れた場合には、薬物の用量を減らすか中止を検討する必要があります。 認知症のある高齢患者にはこの薬を使用しない方が良く、使用する際は死亡リスクが増加する可能性があるため特に注意が必要です。 この薬は血液中の白血球数を減少させる可能性があり、感染のリスクが高まるため、血液検査を通じて白血球数を定期的に確認する必要があります。 脳血管疾患のリスクがある患者においては、この薬を使用する際に脳卒中などのリスクが増加する可能性があるため、慎重に観察する必要があります。 静脈血栓症のリスクがあるため、血栓症のリスク因子がある患者は薬物使用前後に血栓症の症状を注意深く観察する必要があります。 心血管疾患、低血圧、肝障害、てんかんの病歴、高齢者、妊婦、授乳中の女性など特定の患者群では用量調整と細心のモニタリングが必要です。 重度皮膚反応であるスティーブンス-ジョンソン症候群（SJS）や毒性表皮壊死症（TEN）などの重篤な皮膚異常反応が発生する可能性があるため、皮膚発疹や発熱などが現れた場合には直ちに服用を中止し、医師に相談する必要があります。 この薬は眠気、めまい、口渇、体重増加、血糖値や脂質値の変化といった副作用が一般的に現れる可能性があるため、日常生活に影響を及ぼすことがあります。 薬物相互作用が多く、他の中枢神経系薬剤、抗うつ薬、抗真菌薬、肝酵素誘導剤などとの併用には注意が必要であり、特にエピネフリンとの併用は重篤な血圧低下を引き起こす可能性があるため、同時に使用しない方がよいです。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を使用する前に必ず医師に相談する必要があり、新生児に禁断症状が現れる可能性があるため慎重な判断が必要です。 この薬は18歳以下の小児および青少年には安全性と有効性が確立されていないため推奨されません。 過量服用時には眠気、鎮静、低血圧、心臓異常などが現れる可能性があり、特別な解毒剤がないため、直ちに医療措置と集中治療が必要です。 この薬は子供の手の届かないところに保管する必要があり、他の容器に移し替えない方がよいです。 服用中には運転や機械の操作に注意が必要で、薬物中止時には急に中止せず、徐々に減量する必要があります。

眠気、めまい、口渇、離脱症状、中性脂肪値の上昇、総コレステロールの上昇、HDLコレステロールの減少、体重増加、ヘモグロビンの減少、錐体外路症状、体重増加、失神、神経弛緩剤悪性症候群、白血球減少症、好中球減少症、末梢浮腫、めまい、頭痛、構音障害、発作、下肢不安症候群、遅発性運動障害、失神、悪夢、夢遊病関連症状、便秘、消化不良、嘔吐、嚥下困難、腸閉塞、呼吸困難、鼻炎、頻脈、動悸、徐脈、心筋症、心筋炎、起立性低血圧、高血圧、白血球減少症、過敏反応、アナフィラキシー反応、視界のぼやけ、疼痛、筋肉痛、横紋筋融解症、持続勃起症、乳汁分泌症、食欲増進、軽度の無力症、末梢浮腫、胸痛、過敏性、発熱、低体温症、新生児離脱症状、血清トリグリセリドの増加、血清肝酵素の増加、好中球数の減少、好酸球数の増加、高血糖レベル、血糖の増加、血清プロラクチンの増加、血小板減少、血中クレアチンキナーゼの増加、無顆粒球症、肝炎、肝不全、尿閉、好酸球増加及び全身症状を伴う薬物反応、皮膚血管炎、自殺傾向の増加、麻痺性腸閉塞、横紋筋融解症、血栓塞栓症、疲労、視覚異常

この薬は空気や湿気に触れないように密閉された容器に保管する必要があり、室温である15度から30度の間で保管することをお勧めします。このように保管することで、薬の効果を維持し、安全に使用することができます。

外形

白色〜灰白色の両面が凸の長方形徐放性フィルムコーティング錠

包装単位

60錠（10錠/PTP×6）