キュロケル徐放錠150ミリグラム(クエチアピンフマル酸塩)

成人服用量

本剤は1日1回、夕方に投与する。本剤は丸ごと飲み込むこと。割ったり、噛んだり、砕いたりしてはならない。本剤は食事との併用を避けるか、低脂肪食（約300カロリー）とともに投与することができる。 1. 統合失調症 成人：クエチアピンとして300 mgから投与を開始し、用量は患者ごとの反応および忍容性に応じて1日400∼800 mgの範囲で調節する。用量は1日間隔で、1日最大300 mgずつ増量できる。臨床試験では、1日800 mgを超える用量の安全性は評価されていない。 本剤を16週間投与後に安定化した統合失調症患者を対象として、1年間または再発まで投与した治療的検証試験において、本剤は統合失調症患者の再発までの期間を延長するのに有効であった。医師は各患者を定期的に再評価し、治療を継続する必要性を判断すること。 2. 双極性障害 - 双極I型障害に関連する躁病または混合エピソードの急性期治療 成人：本剤は単剤療法またはリチウムもしくはバルプロ酸の補助療法として、1日目にクエチアピンとして300 mgから投与を開始し、2日目に600 mgに増量する。3日目以降は、患者ごとの臨床効果および薬剤忍容性に応じて、用量を1日400∼800 mgの範囲で調節できる。 推奨投与スケジュール 投与日 第1日 第2日 第3日 本剤の投与量 300 mg 600 mg 400∼800 mg - 双極性障害に関連するうつ病エピソードの急性期治療 成人：本剤は単剤療法として、1日投与量がクエチアピンとして1日目50 mg、2日目100 mg、3日目200 mg、4日目300 mgとなるように投与する。 推奨投与スケジュール 投与日 第1日 第2日 第3日 第4日 本剤の投与量 50 mg 100 mg 200 mg 300 mg - クエチアピン投与により躁病、混合またはうつ病エピソードに反応を示した患者における、双極性障害の再発予防 双極性障害に関連する躁病、混合エピソード、うつ病の再発予防のため、双極性障害の急性期治療でクエチアピンに反応した患者には、同じ用量を維持すること。臨床反応および各患者の忍容性に応じて、1日300∼800 mgの範囲で調節できる。維持療法では、最小有効用量を使用することが重要である。 3. 大うつ病性障害治療の補助療法 ○ 成人：本剤は1日目に50 mgから投与を開始し、3日目に150 mgまで増量できる。本剤の有効性は1日150∼300 mgで確立されている。副作用は用量依存的に増加した。1日300 mgを超える用量については検討されていない。 ○ 即放錠からの切り替え：クエチアピンフマル酸塩即放錠を投与中の患者は、服薬を簡便にするため本剤に切り替えることができ、同じ1日用量で1日1回投与が可能である。患者ごとの用量調節が必要となる場合がある。 ○ 高齢者：他の抗精神病薬と同様に、本剤は特に初回投与時、高齢者に慎重に投与する。本剤は漸増する必要があり、1日の治療用量は成人患者と比べて低くなる場合がある。クエチアピンの平均血漿クリアランスは、成人患者と比較して高齢患者では30∼50%低下することがある。高齢者では1日50 mgから開始する。患者ごとの臨床反応および忍容性に応じて、有効用量に達するまで1日50 mgずつ増量する。 ○ 腎機能障害患者：本剤の経口投与後、重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス10∼30 mL/min/1.73 m2）では平均経口クレアチニンクリアランスが成人患者と比較して25%低下するが、通常、用量調節は必要ない。 ○ 肝機能障害患者：クエチアピンは主に肝臓で代謝されるため、肝機能障害患者に本剤を投与する際は、特に初回投与時に注意する。肝機能障害患者では1日50 mgから開始し、患者ごとの臨床反応および忍容性に応じて、有効用量に達するまで1日50 mgずつ増量できる。

小児服用量

18歳以下の小児および青少年における本剤の安全性および有効性は確立されていない。

この薬は小児、青年および若年成人に投与する際に自殺の衝動や行動のリスクが増加する可能性があるため、医師は治療の必要性とリスクを慎重に判断する必要があります。 この薬は血糖を上昇させることがあるため、糖尿病患者や糖尿病リスク因子がある人は血糖状態を定期的に確認し管理する必要があります。 この薬を服用中に稀に神経遮断薬悪性症候群という重篤な副作用が現れることがあり、高熱、筋肉の硬直、精神状態の変化などの症状が現れた場合は直ちに医師の診察を受ける必要があります。 長期服用時に錐体外路症状や遅発性ジスキネジアのような運動障害が発生する可能性もあるため、これらの症状が現れた場合には用量調整や投与中止を考慮すべきです。 認知症のある高齢患者には死亡リスクが増加する可能性があるため、この薬を慎重に使用する必要があります。 好中球減少症や無顆粒球症のような血液異常が現れる可能性があるため、白血球数を定期的に検査し感染症状がある場合には直ちに治療を行う必要があります。 この薬は心血管疾患、脳血管疾患、低血圧の病歴がある患者に対して特に注意して使用する必要があり、初期投与時に起立性低血圧やめまいが現れる可能性があります。 重篤な皮膚有害反応が稀に発生する可能性があるため、皮膚発疹、発熱、リンパ節腫脹などの症状が現れた場合には直ちに服用を中止し医師に相談する必要があります。 この薬は特定の疾患があるか特定の薬を服用中の患者には投与すべきではなく、特に昏睡状態の患者やエピネフリンを投与中の患者には禁忌です。 肝機能が低下した患者や高齢者、自殺リスクがある患者などには低用量から開始し徐々に増量し慎重に観察する必要があります。 この薬の投与中には眠気、めまい、口渇、体重増加、血中脂質異常の副作用がよく現れるため、症状が発生した場合には適切に管理する必要があります。 この薬は中枢神経系に影響を与え眠気や注意力低下を引き起こす可能性があるため、服用後の運転や機械操作は避けた方が良いでしょう。 服用中に他の薬との相互作用がある場合があるため、特に強力な肝酵素阻害剤や中枢神経系抑制剤と併用する際には注意が必要です。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用する前に必ず医師に相談しなければならず、新生児に禁断症状が現れる可能性があるため慎重に投与する必要があります。 この薬を突然中止すると禁断症状が現れる可能性があるため、服用中止の際には医師の指示に従い徐々に用量を減らす必要があります。 過量投与時には重度の眠気、低血圧、頻脈が現れる可能性があるため直ちに緊急治療が必要であり、特別な解毒剤はありません。 子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えないように注意する必要があります。

眠気、めまい、口渇、禁断症状、中性脂肪値の上昇、総コレステロールの上昇、HDLコレステロールの低下、体重増加、ヘモグロビンの減少、錐体外路症状、体重増加、失神、神経弛緩薬悪性症候群、白血球減少症、好中球減少症、末梢浮腫、めまい、頭痛、構音障害、発作、下肢不安症候群、遅発性運動障害、悪夢、睡眠中の症状、便秘、消化不良、嘔吐、嚥下困難、腸閉塞、呼吸困難、鼻炎、頻脈、心悸亢進、徐脈、心筋症、心筋炎、起立性低血圧、高血圧、白血球減少症、過敏反応、アナフィラキシー反応、視界のぼやけ、背中の痛み、筋肉痛、横紋筋融解症、持続勃起症、乳汁分泌症、食欲増進、軽度の無力症、末梢浮腫、胸痛、過敏性、発熱、低体温、血清トリグリセリドの上昇、血清肝酵素の上昇、好中球数の減少、好酸球数の増加、高血糖レベル、血糖の上昇、血清プロラクチンの上昇、血小板減少、血中クレアチンキナーゼの上昇、無顆粒球症、肝炎、肝不全、尿閉、好酸球症および全身症状を伴う薬物反応、皮膚血管炎、乳児の禁断症状、自殺傾向の増加、麻痺性腸閉塞、横紋筋融解症、血栓塞栓症、疲労、視覚異常

この薬は空気や湿気に曝露されないようにしっかりと密閉された容器に保管する必要があります。 また、薬はあまり熱すぎず寒すぎない場所で、15度から30度の間の室温で保管するのが良いです。

外形

白色〜灰白色の両面が凸型の長方形徐放性フィルムコーティング錠

包装単位

60錠(10錠/PTP×6)