クエチアピン徐放錠300ミリグラム（クエチアピンフマル酸塩）

成人服用量

本剤は1日1回、夕方に投与する。本剤は丸ごと飲み込むこと。割ったり、噛んだり、砕いたりしてはならない。本剤は食事と一緒に服用することを避けるか、低脂肪食（約300カロリー）と一緒に服用することができる。 1. 統合失調症 成人：クエチアピンとして300 mgから投与を開始し、用量は患者ごとの反応および忍容性に応じて1日400∼800 mgの範囲で調節する。用量は1日間隔で、1日最大300 mgずつ増量できる。臨床試験では、1日800 mgを超える用量の安全性は評価されていない。 本剤を16週間投与して安定化した統合失調症患者を対象に、1年間または再発まで投与した検証的治療試験において、本剤は統合失調症患者の再発までの期間を延長するのに有効であった。医師は各患者を定期的に再評価し、治療継続の必要性を判断すること。 2. 双極性障害 - 双極性障害I型に関連する躁病または混合エピソードの急性期治療 成人：本剤は単剤療法またはリチウムもしくはバルプロ酸の補助療法として、1日目にクエチアピンとして300 mgから投与を開始し、2日目に600 mgに増量する。3日目以降は、患者ごとの臨床結果および薬剤の忍容性に応じて、用量を1日400∼800 mgの範囲で調節できる。 推奨投与スケジュール 投与日 第1日 第2日 第3日 本剤の投与量 300 mg 600 mg 400∼800 mg - 双極性障害に関連するうつ病エピソードの急性期治療 成人：本剤を単剤療法として用いる場合、1日投与量はクエチアピンとして、1日目50 mg、2日目100 mg、3日目200 mg、4日目300 mgとなるようにする。 推奨投与スケジュール 投与日 第1日 第2日 第3日 第4日 本剤の投与量 50 mg 100 mg 200 mg 300 mg - クエチアピン投与により躁病、混合またはうつ病エピソードに反応を示した患者における双極性障害の再発予防 双極性障害に関連する躁病、混合エピソードおよびうつ病の再発を予防するため、双極性障害の急性期治療でクエチアピンに反応した患者には、同一用量を維持する。臨床反応および各患者の忍容性に応じて、1日300∼800 mgの範囲で調節できる。維持療法では、最小有効用量を使用することが重要である。 3. 大うつ病性障害治療の補助療法 ○ 成人：本剤は1日目に50 mgから投与を開始し、3日目に150 mgまで増量できる。本剤の有効性は1日150∼300 mgで確立されている。副作用は用量依存的に増加した。1日300 mgを超える用量については検討されていない。 ○ 即放錠からの切り替え：クエチアピンフマル酸塩即放錠を投与中の患者は、服用を簡便にするため本剤に切り替えることができ、同一の1日用量で1日1回投与できる。患者ごとに用量調節が必要となる場合がある。 ○ 高齢者：他の抗精神病薬と同様に、本剤は特に初回投与時、高齢者に慎重に投与する。本剤は徐々に増量する必要があり、1日の治療用量は成人患者と比べて低くなる場合がある。クエチアピンの平均血漿クリアランスは、成人患者と比べて高齢患者で30∼50%低下する場合がある。高齢者では1日50 mgから開始する。患者ごとの臨床反応および忍容性に応じて、有効用量に達するまで1日50 mgずつ増量する。 ○ 腎機能障害患者：本剤の経口投与後、重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス10∼30 mL/min/1.73 m2）では平均経口クレアチニンクリアランスが成人患者と比べて25%低下するが、通常、用量調節は必要ない。 ○ 肝機能障害患者：クエチアピンは主に肝臓で代謝されるため、肝機能障害患者に本剤を投与する際、特に初回投与時は慎重に投与する。肝機能障害患者では1日50 mgから開始し、患者ごとの臨床反応および忍容性に応じて、有効用量に達するまで1日50 mgずつ増量できる。

小児服用量

本剤の18歳以下の小児および青年における安全性および有効性は確立されていない。

この薬は小児、青年、若年成人において自殺衝動や行動のリスクを増加させる可能性があるため、これらの年齢層の患者に投与する際は医師が慎重にリスクと利益を評価する必要があります。 この薬を服用中は血糖値が上昇する可能性があり、糖尿病患者や糖尿病リスク因子を持つ患者は定期的に血糖値をモニタリングする必要があります。 この薬は稀に恶性神経遮断症候群という重篤な副作用を引き起こすことがあり、高熱、筋肉の硬直、精神状態の変化が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 長期使用時には錐体外路症状や遅発性ジスキネジアのような運動障害が発生する可能性があるため、異常症状が現れた場合は医療従事者と相談する必要があります。 認知症のある高齢患者に対してはこの薬の使用により死亡リスクが増加する可能性があるため、使用を推奨しません。 この薬は重篤な好中球減少症や無顆粒球症を引き起こす可能性があるため、白血球数を定期的に確認し、感染症の症状がある場合は直ちに治療を受ける必要があります。 心血管疾患や脳血管疾患の病歴のある患者はこの薬使用時に血圧低下や脳卒中のリスクが増加する可能性があるため注意が必要です。 血栓症のリスクがあるため、血栓症リスク因子のある患者は使用前および使用中に注意深い観察と予防措置が必要です。 肝機能障害のある患者はこの薬の血中濃度が高くなる可能性があるため、低用量で開始し、状態を注意深く観察する必要があります。 この薬は眠気、めまい、口渇などの副作用が一般的に現れるため、運転や機械操作時に注意が必要です。 抗うつ薬や他の中枢神経系抑制薬と併用する場合、副作用が悪化する可能性があるため医療従事者と相談する必要があります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬の投与が胎児または新生児に影響を与える可能性があるため、必ず医師と相談の上で使用する必要があり、授乳中は投与を避けることが望ましいです。 この薬は突然中止すると禁断症状が現れる可能性があるため、投与を中止する際は徐々に用量を減らす必要があります。 過量服用時には重度の眠気、低血圧、心臓の問題などが発生する可能性があるため、直ちに医療機関を訪れて適切な治療を受ける必要があります。 この薬は子供や青年に対して安全性と有効性が確立されていないため、使用が推奨されません。 この薬を保管する際は子供の手が届かない場所に置き、他の容器に移さないことが好ましいです。

眠気、めまい、口渇、禁断症状、中性脂肪値の上昇、総コレステロールの上昇、HDLコレステロールの減少、体重増加、ヘモグロビンの減少、錐体外路症状、失神、神経性悪性症候群、白血球減少症、好中球減少症、末梢浮腫、音声障害、発作、下肢静止不安症候群、遅発性ジスキネジア、悪夢、夢遊病関連症状、便秘、消化不良、嘔吐、嚥下困難、腸閉塞、呼吸困難、鼻炎、頻脈、心悸亢進、徐脈、心筋症、心筋炎、起立性低血圧、高血圧、過敏反応、アナフィラキシー反応、視野のぼやけ、痛み、筋肉痛、横紋筋融解症、持続勃起症、乳汁分泌症、食欲増進、軽度の無力症、胸痛、過敏性、発熱、低体温、新生児の禁断症状、血清トリグリセリドの増加、血清肝酵素の増加、好酸球の増加、高血糖レベルへの血糖の増加、血清プロラクチンの増加、血小板減少、血中クレアチンキナーゼの増加、無顆粒球症、肝炎、肝不全、尿閉、好酸球症および全身症状を伴う薬物反応、皮膚血管炎、自己殺の傾向の増加、麻痺性腸閉塞、横紋筋融解症、血栓塞栓症、疲労、視覚障害

この薬は空気や湿気が入らないように必ず密閉された容器に保管する必要があり、室温15度から30度の間で保管することが望ましいです。 このように保管すると、薬の効果を長く維持することができます。

外形

白色から灰白色の両面が凸型の長方形徐放性フィルムコーティング錠

包装単位

60錠（10錠/PTP × 6）