クエチアピン持続性錠200ミリグラム(クエチアピンフマル酸塩)

成人服用量

本剤は1日1回、夕方に投与する。本剤は丸ごと飲み込むこと。割ったり、噛んだり、砕いたりしてはならない。本剤は食事と一緒に服用することを避けるか、低脂肪食（約300カロリー）と一緒に服用することができる。 1. 統合失調症 成人：クエチアピンとして300 mgから投与を開始し、用量は患者ごとの反応および忍容性に応じて1日400∼800 mgの範囲で調節する。用量は1日間隔で、1日最大300 mgずつ増量できる。臨床試験では、1日800 mgを超える用量の安全性は評価されていない。 本剤を16週間投与して安定化した統合失調症患者を対象に、1年間または再発まで投与した検証的治療試験において、本剤は統合失調症患者の再発までの期間を延長するのに有効であった。医師は各患者を定期的に再評価し、治療継続の必要性を判断すること。 2. 双極性障害 - 双極性障害I型に関連する躁病または混合エピソードの急性期治療 成人：本剤は単剤療法またはリチウムもしくはバルプロ酸の補助療法として、1日目にクエチアピンとして300 mgから投与を開始し、2日目に600 mgに増量する。3日目以降は、患者ごとの臨床結果および薬剤の忍容性に応じて、用量を1日400∼800 mgの範囲で調節できる。 推奨投与スケジュール 投与日 第1日 第2日 第3日 本剤の投与量 300 mg 600 mg 400∼800 mg - 双極性障害に関連するうつ病エピソードの急性期治療 成人：本剤を単剤療法として用いる場合、1日投与量はクエチアピンとして、1日目50 mg、2日目100 mg、3日目200 mg、4日目300 mgとなるようにする。 推奨投与スケジュール 投与日 第1日 第2日 第3日 第4日 本剤の投与量 50 mg 100 mg 200 mg 300 mg - クエチアピン投与により躁病、混合またはうつ病エピソードに反応を示した患者における双極性障害の再発予防 双極性障害に関連する躁病、混合エピソードおよびうつ病の再発を予防するため、双極性障害の急性期治療でクエチアピンに反応した患者には、同一用量を維持する。臨床反応および各患者の忍容性に応じて、1日300∼800 mgの範囲で調節できる。維持療法では、最小有効用量を使用することが重要である。 3. 大うつ病性障害治療の補助療法 ○ 成人：本剤は1日目に50 mgから投与を開始し、3日目に150 mgまで増量できる。本剤の有効性は1日150∼300 mgで確立されている。副作用は用量依存的に増加した。1日300 mgを超える用量については検討されていない。 ○ 即放錠からの切り替え：クエチアピンフマル酸塩即放錠を投与中の患者は、服用を簡便にするため本剤に切り替えることができ、同一の1日用量で1日1回投与できる。患者ごとに用量調節が必要となる場合がある。 ○ 高齢者：他の抗精神病薬と同様に、本剤は特に初回投与時、高齢者に慎重に投与する。本剤は徐々に増量する必要があり、1日の治療用量は成人患者と比べて低くなる場合がある。クエチアピンの平均血漿クリアランスは、成人患者と比べて高齢患者で30∼50%低下する場合がある。高齢者では1日50 mgから開始する。患者ごとの臨床反応および忍容性に応じて、有効用量に達するまで1日50 mgずつ増量する。 ○ 腎機能障害患者：本剤の経口投与後、重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス10∼30 mL/min/1.73 m2）では平均経口クレアチニンクリアランスが成人患者と比べて25%低下するが、通常、用量調節は必要ない。 ○ 肝機能障害患者：クエチアピンは主に肝臓で代謝されるため、肝機能障害患者に本剤を投与する際、特に初回投与時は慎重に投与する。肝機能障害患者では1日50 mgから開始し、患者ごとの臨床反応および忍容性に応じて、有効用量に達するまで1日50 mgずつ増量できる。

小児服用量

本剤の18歳以下の小児および青年における安全性および有効性は確立されていない。

この薬は自殺衝動や行動のリスクを増加させる可能性があるため、特に18歳から24歳の若い患者には非常に慎重に使用する必要があります。 この薬を服用中は血糖が高くなる可能性があるため、糖尿病患者や高血糖のリスクがある患者は定期的に血糖を検査する必要があります。 神経遮断薬悪性症候群という重篤な副作用がまれに現れることがあるため、発熱、筋肉のこわばり、精神状態の変化がある場合は、直ちに医療従事者と相談するべきです。 長期間使用すると、錐体外路症状や遅発性ジスキネジアという運動障害が発生する可能性があるため、これらの症状が現れた場合は医師に相談する必要があります。 認知症のある高齢患者には、この薬を使用しない方が良く、死亡リスクが増加する可能性があるため注意が必要です。 重度の好中球減少症や無顆粒球症などの重篤な血液異常が発生する可能性があるため、白血球数が低い場合は投与を中止する必要があります。 脳血管疾患のリスクが増す可能性があるため、脳卒中の危険因子がある患者にはこの薬を慎重に使用する必要があります。 静脈血栓症が発生するリスクがあるため、血栓症の危険因子がある患者はこれを確認し、予防措置を講じる必要があります。 心血管系疾患や低血圧がある患者は、初回投与時に起立性低血圧が発生する可能性があるため注意が必要です。 重度の皮膚有害反応が現れる可能性があるため、広範な皮膚発疹、発熱、リンパ節腫脹などが生じた場合は直ちに薬の服用を中止し、医療従事者に知らせるべきです。 この薬は特定の遺伝的ラクトース不耐症の患者には投与しないべきであり、昏睡状態や中枢神経抑制剤との併用時には注意が必要です。 肝機能が低下した患者は低用量から開始し、徐々に増量し、状態を注意深く観察する必要があります。 妊娠中または授乳中の女性は、胎児や新生児に影響を与える可能性があるため、この薬を服用する前に必ず医療従事者と相談する必要があります。 服用中は眠気、めまい、口の乾き、体重増加などの副作用が頻繁に現れる可能性があるため、運転や機械の操作時には注意が必要です。 この薬を突然中止すると禁断症状が現れる可能性があるため、用量を徐々に減らすべきです。 他の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の薬がある場合は必ず医療従事者に知らせる必要があります。特に強力な肝酵素阻害剤や中枢神経系抑制剤との併用時には注意が必要です。 過量服用すると、重度の眠気、低血圧、頻脈などが現れる可能性があり、特別な解毒剤は存在しないため、直ちに緊急処置を受ける必要があります。 子供や青年に関しては、この薬の安全性および有効性は確立されていないため使用しないことが推奨されます。 高齢者は身体の反応が異なる可能性があるため、低用量から開始し、徐々に増量し、注意深く観察する必要があります。 この薬は子供の手の届かない場所に保管すべきであり、他の容器に移すことは避けるべきです。

眠気、めまい、口渇、禁断症状、中性脂肪値の上昇、総コレステロールの増加、HDLコレステロールの減少、体重増加、ヘモグロビンの減少、錐体外路症状、失神、神経弛緩薬悪性症候群、白血球減少症、好中球減少症、末梢性浮腫、構音障害、発作、下肢静止不安症候群、遅発性運動障害、悪夢、夢遊病に関連する症状、便秘、消化不良、嘔吐、嚥下困難、腸閉塞、呼吸困難、鼻炎、頻脈、動悸、徐脈、心筋症、心筋炎、起立性低血圧、高血圧、過敏反応、アナフィラキシー反応、視界のぼやけ、痛み、筋肉痛、横紋筋融解症、持続勃起症、乳汁分泌症、食欲増進、軽度の無力症、胸痛、過敏性、発熱、低体温、新生児禁断症状、血清トリグリセリドの増加、血清肝酵素の増加、好酸球数の増加、高血糖レベルへの血糖の増加、血清プロラクチンの増加、血小板減少、血中クレアチンキナーゼの増加、無顆粒球症、肝炎、肝不全、尿閉、皮膚血管炎、好酸球増加および全身症状を伴う薬物反応、自殺傾向の増加、麻痺性腸閉塞、横紋筋融解症、血栓塞栓症、疲労、視覚異常

この薬は空気や湿気にさらされないよう、しっかりと閉じた容器に保管する必要があります。保管温度は15度から30度の間の室温を維持することが重要です。

外形

白色〜淡灰色の両面が凸の長方形持続性フィルムコーティング錠

包装単位

60錠(10錠/PTP × 6)