クエティサ放散錠400ミリグラム(クエチアピンフマル酸塩)

成人服用量

本剤は1日1回、夕方に投与する。本剤は丸ごと飲み込むこと。割ったり、噛んだり、砕いたりしてはならない。本剤は食事と一緒に服用することを避けるか、低脂肪食（約300カロリー）と一緒に服用することができる。 1. 統合失調症 成人：クエチアピンとして300 mgから投与を開始し、用量は患者個々の反応および忍容性に応じて1日400∼800 mgの範囲で調節する。用量は1日おきに、1日最大300 mgずつ増量できる。臨床試験では、1日800 mgを超える用量の安全性は評価されていない。 本剤を16週間投与した後に安定化した統合失調症患者を対象に、1年間または再発するまで投与した治療的検証試験において、本剤は統合失調症患者の再発までの期間を延長するのに有効であった。医師は各患者を定期的に再評価し、治療継続の必要性を判断すること。 2. 双極性障害 - 双極性障害I型に伴う躁病または混合性エピソードの急性期治療 成人：本剤は単剤療法、またはリチウムもしくはバルプロ酸の補助療法として、1日目にクエチアピンとして300 mgから投与を開始し、2日目に600 mgに増量する。3日目以降は、患者個々の臨床結果および薬剤忍容性に応じて、1日400∼800 mgの範囲で用量を調節できる。 推奨投与スケジュール 投与日 第1日 第2日 第3日 本剤の投与量 300 mg 600 mg 400∼800 mg - 双極性障害に伴ううつ病エピソードの急性期治療 成人：本剤は単剤療法として、1日投与量がクエチアピンとして1日目50 mg、2日目100 mg、3日目200 mg、4日目300 mgとなるように投与する。 推奨投与スケジュール 投与日 第1日 第2日 第3日 第4日 本剤の投与量 50 mg 100 mg 200 mg 300 mg - クエチアピン投与により躁病、混合性またはうつ病エピソードに反応を示した患者における双極性障害の再発予防 双極性障害に伴う躁病、混合性エピソード、うつ病の再発を予防するため、双極性障害の急性期治療でクエチアピンに反応した患者には、同じ用量を維持すること。臨床反応および各患者の忍容性に応じて、1日300∼800 mgの範囲で調節できる。維持療法では、最小有効用量を使用することが重要である。 3. 大うつ病性障害治療の補助療法 ○ 成人：本剤は1日目に50 mgから投与を開始し、3日目に150 mgまで増量できる。本剤の有効性は1日150∼300 mgで確立されている。副作用は用量依存的に増加した。1日300 mgを超える用量については検討されていない。 ○ 即放錠からの切り替え：クエチアピンフマル酸塩即放錠を投与中の患者は、投与を簡便にするため本剤に切り替えることができ、同じ1日用量で1日1回投与が可能である。患者個々に用量調節が必要となる場合がある。 ○ 高齢者：他の抗精神病薬と同様に、本剤は特に初回投与時、高齢者に慎重に投与する。本剤は緩徐に増量する必要があり、1日の治療用量は成人患者と比べて低くなる場合がある。クエチアピンの平均血漿クリアランスは、成人患者と比較して高齢患者では30∼50%低下する場合がある。高齢者では1日50 mgから開始する。患者個々の臨床反応および忍容性に応じて、有効用量に達するまで1日50 mgずつ増量する。 ○ 腎機能障害患者：本剤の経口投与後、重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス10∼30 mL/min/1.73 m2）では平均経口クレアチニンクリアランスが成人患者と比較して25%低下するが、通常、用量調節は必要ない。 ○ 肝機能障害患者：クエチアピンは主に肝臓で代謝されるため、肝機能障害患者に本剤を投与する際は、特に初回投与時に慎重に投与する。肝機能障害患者では1日50 mgから開始し、患者個々の臨床反応および忍容性に応じて、有効用量に達するまで1日50 mgずつ増量できる。

小児服用量

○ 小児および青年：18歳以下の小児および青年における本剤の安全性および有効性は確立されていない。

この薬は小児、青少年および若年成人において自殺衝動や行動のリスクを増加させる可能性があるため、特に18歳から24歳の患者に投与する際は医師が慎重に判断する必要があります。 この薬を服用している間に血糖値が上昇する可能性があるため、糖尿病患者または糖尿病のリスクがある患者は血糖値を頻繁に確認し、管理する必要があります。 稀に重篤な神経遮断薬悪性症候群が現れることがあり、その場合、高熱、筋肉の硬直、精神状態の変化が現れることがありますので、症状が現れたら直ちに医師に相談してください。 長期使用により外部からの症状や遅発性運動障害が発生する可能性があり、異常な動きや筋肉の硬直がある場合は用量調整や中止を検討する必要があります。 認知症のある高齢患者にはこの薬を使用しない方が良く、使用する場合は死亡リスクが増加する可能性があるため注意が必要です。 血液中の好中球数が急激に減少することがあるため、白血球数が低い患者はこの薬の服用を中止し、医師の指示に従って血液検査を受けることが重要です。 脳血管疾患のリスクがある患者には脳卒中のリスクが増加する可能性があるため、特に注意して使用する必要があります。 静脈血栓症（血栓が血管を塞ぐ疾患）のリスクがあるため、血栓症の危険因子を持つ患者はその予防と管理を徹底する必要があります。 心血管系の疾患や低血圧のある患者はこの薬服用時に起立性低血圧または心臓関連の副作用が現れる可能性があるため、注意深くモニタリングする必要があります。 重篤な皮膚有害反応が発生する可能性があるので、皮膚発疹、発熱、リンパ節の腫れなどの症状が現れた場合は直ちに服用を中止し、医師に相談してください。 この薬に過敏反応がある場合や昏睡状態、中枢神経抑制剤を服用している場合、エピネフリンを使用している患者、糖尿病患者、特定の遺伝的な乳糖不耐症の患者には投与しないでください。 肝機能が低下している患者は低用量から開始し、状態を厳密に観察しながら徐々に用量を調整する必要があります。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性はこの薬を服用する前に必ず医師と相談し、必要に応じて胎児と新生児への影響を慎重に考慮する必要があります。 この薬は眠気、めまい、口渇、体重増加などの副作用が一般的に現れる可能性があるため、運転や機械操作など注意が必要な活動には慎重を要します。 急に服用を中止すると禁断症状を引き起こす可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬は他の中枢神経系の薬物やアルコールと一緒に服用すると効果が増強される可能性があるため、併用時には注意が必要です。 過量服用時には重度の眠気、低血圧、頻脈などの症状が現れる可能性があり、特別な解毒剤がないため、直ちに医療従事者の治療と観察が必要です。

眠気、めまい、口腔乾燥、禁断症状、トリグリセリド値の上昇、総コレステロールの上昇、HDLコレステロールの低下、体重増加、ヘモグロビンの低下、錐体外路症状、失神、神経筋弛緩薬悪性症候群、白血球減少症、好中球減少症、末梢浮腫、構音障害、発作、下肢不安症候群、遅発性ジスキネジア、悪夢、睡眠中の兆候、便秘、消化不良、嘔吐、嚥下困難、腸閉塞、腸閉塞、呼吸困難、鼻炎、頻脈、心悸亢進、徐脈、心筋障害、心筋炎、起立性低血圧、高血圧、過敏反応、アナフィラキシー反応、視界のぼやけ、背中の痛み、筋肉痛、横紋筋融解症、持続勃起症、乳汁分泌症、食欲増進、軽度の筋無力症、末梢浮腫、胸痛、過敏性、発熱、低体温、 新生児禁断症状、血清トリグリセリドの増加、血清肝酵素の増加、好酸球数の増加、高血糖、水糖値の増加、血清プロラクチンの増加、血小板減少、血中クレアチンキナーゼの増加、無顆粒球症、肝炎、肝不全、尿閉、皮膚血管炎、好酸球症及び全身症状を伴う薬物反応、自殺傾向の増加、麻痺性腸閉塞、血栓塞栓症、疲労、視覚異常

この薬は空気および湿気から保護するために密閉容器に保管する必要があります。保管温度は15度から30度の間の室温を維持することが重要です。

外形

白色～灰白色の両面が膨らんだ楕円形の徐放性フィルムコーティング錠

包装単位

60錠(10錠/ブリスター x 6)