クエチアピン徐放錠50ミリグラム（クエチアピンフマル酸塩）

成人服用量

本剤は1日1回、夕方に投与する。本剤は全体を飲み込むこととし、割ったり、噛んだり、砕いたりしてはならない。本剤は食事とともに投与することを避けるか、低脂肪食（約300カロリー）とともに投与することができる。 統合失調症 — 成人：クエチアピンとして300 mgで投与を開始し、用量は患者ごとの反応および忍容性に応じて1日400∼800 mgの範囲で調節する。用量は1日間隔で、1日最大300 mgずつ増量できる。臨床試験では、1日800 mgを超える用量の安全性は評価されていない。本剤を16週間投与して安定化した統合失調症患者を対象に、1年間または再発まで投与した治療的検証試験において、本剤は統合失調症患者の再発までの期間を延長するのに有効であった。医師は各患者を定期的に再評価し、継続治療の必要性を判断すること。 双極I型障害に関連する躁病または混合エピソードの急性期治療 — 成人：本剤は単剤療法またはリチウムもしくはバルプロ酸への補助療法として、1日目にクエチアピンとして300 mgで投与を開始し、2日目に600 mgに増量する。3日目以降は、患者ごとの臨床効果および薬剤忍容性に応じて、用量を1日400∼800 mgの範囲で調節できる。 推奨投与スケジュール：第1日 300 mg、第2日 600 mg、第3日 400∼800 mg 双極性障害に関連するうつ病エピソードの急性期治療 — 成人：本剤は単剤療法として、クエチアピンとして1日投与量が1日目50 mg、2日目100 mg、3日目200 mg、4日目300 mgとなるよう投与する。 推奨投与スケジュール：第1日 50 mg、第2日 100 mg、第3日 200 mg、第4日 300 mg クエチアピン投与により躁病、混合またはうつ病エピソードに反応を示した患者における、双極性障害の再発予防 — 双極性障害に関連する躁病、混合エピソード、うつ病の再発を予防するため、双極性障害の急性期治療でクエチアピンに反応した患者には、同一用量で維持投与する。臨床反応および各患者の忍容性に応じて、1日300∼800 mgの範囲で調節できる。維持療法では、最小有効用量を使用することが重要である。 大うつ病性障害治療の補助療法 — 成人：本剤は1日目に50 mgで投与を開始し、3日目に150 mgまで増量できる。本剤の有効性は1日150∼300 mgで確立されている。副作用は用量依存的に増加した。1日300 mgを超える用量については研究されていない。 即放錠からの切り替え：クエチアピンフマル酸塩即放錠を投与中の患者は、投与の利便性を高めるため本剤に切り替えることができ、同一の1日用量で1日1回投与が可能である。患者ごとに用量調節が必要となる場合がある。 高齢者：他の抗精神病薬と同様に、本剤は特に初回投与時、高齢者に慎重に投与する。本剤は徐々に増量する必要があり、1日の治療用量は成人患者と比較して低くなる場合がある。クエチアピンの平均血漿クリアランスは、成人患者と比較して高齢患者で30∼50%低下する場合がある。高齢者では1日50 mgから投与を開始する。患者ごとの臨床反応および忍容性に応じて、有効用量に達するまで1日50 mgずつ増量する。 腎機能障害患者：本剤の経口投与後、重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス10∼30 mL/min/1.73 m2）では平均経口クレアチニンクリアランスが成人患者と比較して25%低下するが、通常、用量調節は必要ない。 肝機能障害患者：クエチアピンは主に肝臓で代謝されるため、肝機能障害患者に本剤を投与する際は、特に初回投与時に慎重に投与する。肝機能障害患者では1日50 mgから投与を開始し、患者ごとの臨床反応および忍容性に応じて、有効用量に達するまで1日50 mgずつ増量できる。

小児服用量

18歳以下の小児および青年における本剤の安全性および有効性は確立されていない。

この薬は小児、青年および若年成人において自殺衝動や行動のリスクを増加させる可能性があるため、これらの年齢層の患者に投与する際、医師は慎重にリスクと利益を評価する必要があります。 この薬を服用している患者は、糖尿病や高血糖症状が現れる可能性があるため、定期的に血糖を確認し、高血糖症状である喉の渇き、頻尿、空腹感などを注意深く観察する必要があります。 この薬は稀に神経遮断薬悪性症候群という重篤な副作用を引き起こす可能性があり、高熱、筋肉の硬直、精神状態の変化が見られた場合には直ちに医療従事者に知らせるべきです。 長期間服用する際には、外因性症状や遅発性運動障害などの運動障害が発生する可能性があるため、異常な動きや筋けいれんが見られた場合には医師に相談するべきです。 認知症のある高齢患者には死亡リスクが増加する可能性があるため、この薬の使用は推奨されません。 好中球減少症などの血液異常が発生する可能性があるため、発熱や感染症状が見られた場合には直ちに医療従事者に知らせるべきです。定期的な血液検査も必要です。 脳血管疾患のリスクがある患者は、この薬を服用する際に脳卒中のリスクが増加する可能性があるため、特に注意が必要です。 この薬は血栓症のリスクを高める可能性があるため、脚の痛み、腫れ、息切れなどの症状がある場合には直ちに診療を受けるべきです。 心血管疾患や低血圧のある患者は、めまいや起立性低血圧症状に注意し、症状が重い場合には用量調整が必要です。 重篤な皮膚反応（スティーブンス・ジョンソン症候群など）が見られることがあるため、皮膚の発疹、発熱、リンパ節の腫れが生じた場合には直ちに薬の服用を中止し、医療従事者と相談する必要があります。 妊娠中または授乳中の女性は胎児や新生児に影響を与える可能性があるため、使用前に必ず医師と相談するべきです。また、授乳中はこの薬の服用を避けるのが良いでしょう。 この薬は眠気、めまい、口渇などの副作用がよく見られるため、運転や機械の操作時には注意が必要です。 服用中に他の中枢神経系抑制剤やアルコールと併用すると、副作用が悪化する可能性があるため、併用には注意が必要です。 この薬を突然中止すると禁断症状が現れる可能性があるため、用量を徐々に減らして中止することが安全です。 過量服用すると重度の眠気、低血圧、頻脈などの症状が現れる可能性があるため、直ちに医療機関を訪れるべきであり、特別な解毒剤はありません。 この薬は肝臓で代謝されるため、肝機能が低下している患者は低用量から始め、状態を注意深く観察する必要があります。 服用中に体重増加、血中脂質および血糖値の変化が見られる可能性があるため、定期的な健康診断と生活習慣の管理が必要です。 この薬は特定の遺伝的代謝異常のある患者には投与してはならず、過敏症があるか昏睡状態の患者にも使用してはなりません。 服用中に異常な症状や疑わしい副作用が現れた場合は、直ちに医師や薬剤師に相談する必要があります。

眠気、めまい、口渇、禁断症状、中性脂肪値の増加、総コレステロールの増加、HDLコレステロールの減少、体重増加、ヘモグロビンの減少、錐体外路症状、失神、神経遮断薬悪性症候群、白血球減少症、好中球減少症、末梢浮腫、発声障害、発作、下肢不安症候群、遅発性運動障害、悪夢、夢遊病、便秘、消化不良、嘔吐、嚥下困難、腸閉塞、呼吸困難、鼻炎、頻脈、動悸、徐脈、心筋症、心筋炎、起立性低血圧、高血圧、過敏反応、アナフィラキシー反応、視界のぼやけ、痛み、筋肉痛、横紋筋融解症、持続勃起症、乳汁分泌症、食欲増進、軽度の無力症、胸痛、過敏性、発熱、低体温症、新生児禁断症状、血清トリグリセリドの増加、血清肝酵素の増加、好酸球数の増加、高血糖レベルへの血糖値の増加、血清プロラクチンの増加、血小板減少、血中クレアチンキナーゼの増加、無顆粒球症、肝炎、肝不全、尿閉、好酸球症および全身症状を伴う薬物反応、皮膚血管炎、自殺傾向の増加、麻痺性腸閉塞、横紋筋融解症、血栓塞栓症、疲労、視覚異常

この薬は空気や湿気から保護するために密閉された容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するためには室温15度から30度の間で保管することが重要です。

外形

白色〜灰白色の両面が凸状の円形徐放性フィルムコーティング錠

包装単位

60錠（10錠/ブリスター x 6）