薬情報
アルピフルコナゾールカプセル

アルピフルコナゾールカプセル

医療用医薬品硬カプセル経口 · 静脈注射
成分・含量
フルコナゾール›50mg / 1カプセル
製造・輸入元
(株)アルピバイオ
外形
白色の粉が入った上部が青色、下部が白色の硬カプセル剤
包装
30カプセル/瓶,100カプセル/瓶
承認状況
正常

品目基準コード 201507874 · 承認 2015.11.25 · 保険コード 661604540

要約

主な用途
真菌感染症(カンジダ・クリプトコッカス・皮膚糸状菌)の治療、真菌感染症の治療・再発予防
使用対象
成人 · 小児
成人用量
薬剤の投与経路は患者の臨床状態に応じて決定する。 経口剤は速やかに、ほぼ完全に吸収されるため、経口剤(カプセル、ドライシロップ)と注射剤の投与量は同じである。 腟カンジダ症:フルコナゾールとして150 mgを単回経口投与 口腔咽頭カンジダ症:本剤として通常1日1回50 mgを7-14日間投与し、医師の判断により投与期間を延長できる。 慢性萎縮性口腔カンジダ症(義歯による口腔内疼痛):本剤として通常1日1回50 mgを14日間投与し、義歯の局所消毒を併せて行う。 その他の粘膜カンジダ症(腟カンジダ症を除く食道カンジダ症、非侵襲性気管支肺感染症、カンジダ尿症、皮膚粘膜カンジダ症など):本剤として通常1日1回50 mgを14-30日間投与し、難治性粘膜カンジダ症の場合は1日1回100 mgに増量できる。 カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症:本剤として通常、初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200 mgを投与する。患者の反応に応じて1日1回400 mgまで増量できる。投与期間は臨床反応および医学的判断に基づき決定する。 クリプトコッカス髄膜炎およびその他の部位のクリプトコッカス症:本剤として通常、初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200-400 mgを投与する。治療期間は臨床反応および真菌学的反応により決定するが、通常少なくとも6 ~ 8週間投与する。 AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発予防には、基礎治療をすべて終了した後、本剤として1日1回200 mgを無期限に投与する。 細胞毒性化学療法、放射線療法または骨髄移植による好中球減少症のため真菌感染症のリスクがある免疫不全患者における真菌感染症の予防:患者の真菌感染症リスクの程度に応じて、本剤として1日1回50-400 mgを投与する。全身性真菌感染症のリスクが非常に高い患者、すなわち骨髄移植の場合など、好中球減少症が重度であるか、好中球減少症の期間が長期化すると予想される患者には、1日1回400 mgを推奨する。このような患者には、好中球減少症の発現が予想される5-6日前から400 mgを投与し、好中球数が1,000 cells/mm3以上に増加した後も1週間、400 mgの投与を継続する。 爪白癬には1週間に1回150 mgを投与し、手足の爪が再び伸びるまで(感染していない新しい爪が伸びるまで)投与する。新しい手の爪が伸びるまで通常3-6か月、足の爪では6-12か月程度かかり、成長速度は個人や年齢によって異なる。長期投与により治療に成功した後も、爪が損傷したままの場合がある。 水虫(足白癬)、体部白癬、股部白癬(頑癬)、皮膚カンジダ症を含む皮膚真菌感染症:本剤として通常1日1回50 mgまたは1週間に1回150 mgを2-4週間投与する。ただし、水虫の場合は経過に応じて6週間の投与が必要となることがある。癜風には1日1回50 mgを2-4週間投与する。 腎機能が正常な場合は通常、成人用量を投与し、腎機能障害がある場合(クレアチニンクリアランス50 mL/min以下)は、投与量を減らすか投与間隔を延長する。 本剤は未変化体のまま主に尿中に排泄される。単回投与の場合は用量調節は不要であるが、複数回投与が必要な場合は、投与初日のみ通常用量を投与し、翌日以降は以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス(mL/min) > 50:通常用量の100 % クレアチニンクリアランス(mL/min) ≤50(透析なし):通常用量の50% 血液透析患者:各血液透析後に通常用量の100% 血液透析を受けている患者には、各血液透析後に通常用量の100%を投与する。透析を受けない日は、クレアチニンクリアランスに応じて減量して投与する。
小児用量
成人用量100 mg:小児用量3 mg/kg 成人用量200 mg:小児用量6 mg/kg 成人用量400 mg:小児用量12 mg/kg 最大400 mgを超えない。 ただし、生後6か月未満の乳児における安全性、有効性は確立されていない(使用上の注意を参照)。 口腔咽頭カンジダ症:本剤として初日に体重kg当たり6 mgを投与し、翌日から1日1回体重kg当たり3 mgを投与する。再発予防のため、少なくとも2週間投与する。 食道カンジダ症:本剤として初日に体重kg当たり6 mgを投与し、翌日から1日1回体重kg当たり3 mgを投与する。患者の反応に応じて1日1回体重kg当たり12 mgまで増量できる。少なくとも3週間、症状消失後も少なくとも2週間投与する。 カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症:1日1回体重kg当たり6-12 mgを投与する。投与期間は臨床反応および医学的判断に基づき決定する。 クリプトコッカス髄膜炎:本剤として初日に体重kg当たり12 mgを投与し、翌日から1日1回体重kg当たり6 mgを投与する。患者の反応に応じて1日1回体重kg当たり12 mgまで増量できる。髄液培養陰性が確認された後、10-12週間投与する。 AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発予防には、基礎治療をすべて終了した後、1日1回体重kg当たり6 mgを投与する。 腎機能障害のある小児では、腎機能障害の程度に応じて、成人の腎機能障害患者と同じ基準で投与間隔を延長し、用量を減らす。10 mg未満の用量を投与する場合は、正確な量を調整するため、小児の臨床状態に応じてシロップ剤を経口投与するか、注射剤を静脈内投与する。

成分

製造会社
(株)アルピバイオ

効能・効果

真菌感染症(カンジダ・クリプトコッカス・皮膚糸状菌)の治療、真菌感染症の治療・再発予防

  • 急性膣カンジダ症、再発性膣カンジダ症、口腔咽頭感染、食道感染、非侵襲性気管支肺感染、カンジダ尿症、皮膚粘膜カンジダ症、慢性萎縮性口腔カンジダ症、口腔内痛、カンジダ血症、播種性カンジダ症、侵襲性カンジダ感染症、腹膜感染、心内膜感染、肺感染、泌尿器系感染、全身カンジダ症、クリプトコックス髄膜炎、クリプトコックス症、好中球減少症、真菌感染症、爪真菌症、足指爪真菌症、水虫、足部白癬、体部白癬、股部白癬、皮膚カンジダ症
承認事項の原文を見る

この医薬品は急性または再発性膣カンジダ症、口腔および食道、気管支肺感染などの粘膜カンジダ症の治療に使用されます。また、カンジダ血症のような全身カンジダ感染症にも効果的であり、免疫機能が低下している患者のクリプトコックス症とその再発防止にも役立ちます。免疫機能が低下している患者での真菌感染予防にも使用され、爪白癬、水虫、皮膚真菌感染症などのさまざまな皮膚真菌感染症の治療に効果的です。この薬はさまざまな真菌感染症を治療し、予防するために広く使用されます。

用法・用量

成人用量

薬剤の投与経路は患者の臨床状態に応じて決定する。 経口剤は速やかに、ほぼ完全に吸収されるため、経口剤(カプセル、ドライシロップ)と注射剤の投与量は同じである。 腟カンジダ症:フルコナゾールとして150 mgを単回経口投与 口腔咽頭カンジダ症:本剤として通常1日1回50 mgを7-14日間投与し、医師の判断により投与期間を延長できる。 慢性萎縮性口腔カンジダ症(義歯による口腔内疼痛):本剤として通常1日1回50 mgを14日間投与し、義歯の局所消毒を併せて行う。 その他の粘膜カンジダ症(腟カンジダ症を除く食道カンジダ症、非侵襲性気管支肺感染症、カンジダ尿症、皮膚粘膜カンジダ症など):本剤として通常1日1回50 mgを14-30日間投与し、難治性粘膜カンジダ症の場合は1日1回100 mgに増量できる。 カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症:本剤として通常、初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200 mgを投与する。患者の反応に応じて1日1回400 mgまで増量できる。投与期間は臨床反応および医学的判断に基づき決定する。 クリプトコッカス髄膜炎およびその他の部位のクリプトコッカス症:本剤として通常、初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200-400 mgを投与する。治療期間は臨床反応および真菌学的反応により決定するが、通常少なくとも6 ~ 8週間投与する。 AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発予防には、基礎治療をすべて終了した後、本剤として1日1回200 mgを無期限に投与する。 細胞毒性化学療法、放射線療法または骨髄移植による好中球減少症のため真菌感染症のリスクがある免疫不全患者における真菌感染症の予防:患者の真菌感染症リスクの程度に応じて、本剤として1日1回50-400 mgを投与する。全身性真菌感染症のリスクが非常に高い患者、すなわち骨髄移植の場合など、好中球減少症が重度であるか、好中球減少症の期間が長期化すると予想される患者には、1日1回400 mgを推奨する。このような患者には、好中球減少症の発現が予想される5-6日前から400 mgを投与し、好中球数が1,000 cells/mm3以上に増加した後も1週間、400 mgの投与を継続する。 爪白癬には1週間に1回150 mgを投与し、手足の爪が再び伸びるまで(感染していない新しい爪が伸びるまで)投与する。新しい手の爪が伸びるまで通常3-6か月、足の爪では6-12か月程度かかり、成長速度は個人や年齢によって異なる。長期投与により治療に成功した後も、爪が損傷したままの場合がある。 水虫(足白癬)、体部白癬、股部白癬(頑癬)、皮膚カンジダ症を含む皮膚真菌感染症:本剤として通常1日1回50 mgまたは1週間に1回150 mgを2-4週間投与する。ただし、水虫の場合は経過に応じて6週間の投与が必要となることがある。癜風には1日1回50 mgを2-4週間投与する。 腎機能が正常な場合は通常、成人用量を投与し、腎機能障害がある場合(クレアチニンクリアランス50 mL/min以下)は、投与量を減らすか投与間隔を延長する。 本剤は未変化体のまま主に尿中に排泄される。単回投与の場合は用量調節は不要であるが、複数回投与が必要な場合は、投与初日のみ通常用量を投与し、翌日以降は以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス(mL/min) > 50:通常用量の100 % クレアチニンクリアランス(mL/min) ≤50(透析なし):通常用量の50% 血液透析患者:各血液透析後に通常用量の100% 血液透析を受けている患者には、各血液透析後に通常用量の100%を投与する。透析を受けない日は、クレアチニンクリアランスに応じて減量して投与する。

小児用量

成人用量100 mg:小児用量3 mg/kg 成人用量200 mg:小児用量6 mg/kg 成人用量400 mg:小児用量12 mg/kg 最大400 mgを超えない。 ただし、生後6か月未満の乳児における安全性、有効性は確立されていない(使用上の注意を参照)。 口腔咽頭カンジダ症:本剤として初日に体重kg当たり6 mgを投与し、翌日から1日1回体重kg当たり3 mgを投与する。再発予防のため、少なくとも2週間投与する。 食道カンジダ症:本剤として初日に体重kg当たり6 mgを投与し、翌日から1日1回体重kg当たり3 mgを投与する。患者の反応に応じて1日1回体重kg当たり12 mgまで増量できる。少なくとも3週間、症状消失後も少なくとも2週間投与する。 カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症:1日1回体重kg当たり6-12 mgを投与する。投与期間は臨床反応および医学的判断に基づき決定する。 クリプトコッカス髄膜炎:本剤として初日に体重kg当たり12 mgを投与し、翌日から1日1回体重kg当たり6 mgを投与する。患者の反応に応じて1日1回体重kg当たり12 mgまで増量できる。髄液培養陰性が確認された後、10-12週間投与する。 AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発予防には、基礎治療をすべて終了した後、1日1回体重kg当たり6 mgを投与する。 腎機能障害のある小児では、腎機能障害の程度に応じて、成人の腎機能障害患者と同じ基準で投与間隔を延長し、用量を減らす。10 mg未満の用量を投与する場合は、正確な量を調整するため、小児の臨床状態に応じてシロップ剤を経口投与するか、注射剤を静脈内投与する。

注意事項

この薬は特定の患者には使用しないでください。 この薬または他のアゾール系薬物にアレルギーがある場合、妊婦または授乳中の女性は服用しないでください。 また、特定の薬物と併用すると心臓に危険がある可能性があるため、併用を避けるべきです。 この薬は乳糖を含んでいるため、乳糖分解酵素欠乏症やガラクトース不耐症などの遺伝的問題がある人は服用してはいけません。 腎臓や肝臓の機能に問題がある患者や心疾患がある患者は慎重に使用する必要があります。 特に心臓のリズム異常リスクがある患者は注意が必要です。 この薬は肝臓と腎臓の機能、血液検査などを定期的に確認しながら使用する必要があり、治療中に副腎機能低下が発生する可能性があるため観察が必要です。 一部の患者では頭痛、腹痛、下痢、発疹などの副作用が現れることがあり、稀に重篤な肝損傷や心不全が発生する可能性があります。 この薬は多くの薬物と相互作用があるため、他の薬を服用中であれば必ず医師や薬剤師に相談し、併用時には用量調整やモニタリングが必要になることがあります。 妊婦は特にこの薬服用時に胎児に害を及ぼすリスクがあるため使用を避けるべきであり、妊娠可能な女性は服用期間及び服用後しばらくの間は効果的な避妊が必要です。 授乳中の女性もこの薬が母乳に排出されるため服用しない方が良いでしょう。 6ヶ月未満の乳児に対する安全性は確立されていないため、必要な場合にのみ慎重に使用するべきです。 この薬を服用中はめまいやけいれんが起こる可能性があるため、運転や機械操作時に注意が必要です。 もしこの薬を過量服用した場合、幻覚や異常な行動が現れる可能性があるため、直ちに医療スタッフに相談し、適切な治療を受ける必要があります。

副作用

無顆粒球症、白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症、アナフィラキシー、血管浮腫、高トリグリセリド血症、高コレステロール血症、低カリウム血症、不眠症、眠気、頭痛、発作、めまい、感覚異常、味覚異常、震え、ふらつき、トルセード・ド・ポワン、QT延長、腹痛、下痢、悪心、嘔吐、消化不良、膨満、口渇、ALT増加、AST増加、血中アルカリフォスファターゼ増加、胆汁うっ滞、黄疸、ビリルビン増加、肝毒性、肝不全、肝細胞壊死、肝炎、肝細胞損傷、発疹、かゆみ、蕁麻疹、発汗増加、薬剤性発疹、中毒性表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群、急性汎発性発疹性膿疱症、落屑性皮膚炎、顔面浮腫、脱毛、好酸球増加症を伴う薬物反応、筋肉痛、疲労、倦怠感、無力症、発熱、副腎機能不全、幻覚、妄想的行動

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気に敏感であるため、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は摂氏1度から30度の間の室温を維持することが重要です。そうすることで薬の効果を長く維持することができます。

外観・包装

外形

白色の粉が入った上部が青色、下部が白色の硬カプセル剤

包装単位

30カプセル/瓶,100カプセル/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

このお薬に関する質問

まだ質問はありません。

医学的な判断が必要な内容は、医師・薬剤師にご相談ください。

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本医薬品情報は、韓国食品医薬品安全処が提供する医薬品情報に基づいて提供されています。
正確な用法・用量および使用方法については、医師または薬剤師にご相談ください。