ザルボビン錠500ミリグラム（カフェシタビン）

成人服用量

本剤は食後30分以内に、水とともに丸ごと飲み込むこと。本剤を切断または粉砕してはならない。患者が本剤を丸ごと飲み込めず、錠剤を切断または粉砕する必要がある場合は、細胞毒性薬を安全に取り扱うための訓練を受けた専門家が行うこと。 ○結腸直腸癌、乳癌 本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,250mg/㎡を2週間経口投与した後、1週間休薬する。ドセタキセルと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（約12時間間隔）1回1,250mg/m2を2週間経口投与した後、1週間休薬し、3週間ごとにドセタキセル75mg/m2を1時間かけて静脈内投与する。本剤とドセタキセルを併用する場合、ドセタキセル投与前に、ドセタキセルの承認事項に従って前投薬（premedication regimen）を行うこと。 転移性結腸直腸癌において、オキサリプラチンとの併用療法では、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回、1回1000mg/m2を2週間経口投与した後、1週間休薬する。ベバシズマブとの併用は、本剤の初回用量に影響しない。 stage III（Dukes‘ C）結腸癌の術後補助療法では、以下のとおり投与する。 本剤を単独療法として投与する場合、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,250mg/m2を2週間経口投与した後、1週間休薬し、計8サイクル（24週間）投与することが推奨される。 本剤とオキサリプラチンを併用する場合、3週間を1サイクルとして、本剤は1日2回（朝、夕）1回1,000mg/m2を2週間経口投与した後、1週間休薬し、オキサリプラチンはサイクル第1日目に本剤の初回投与前に130mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与する。計8サイクル（24週間）投与することが推奨される。本剤とオキサリプラチンを併用する場合、オキサリプラチンの承認事項に従い、オキサリプラチン投与前に制吐剤および前投薬（premedication）を行うことが推奨される。 ○胃癌 1) 切除不能な進行性または転移性胃癌 本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,250mg/㎡を2週間経口投与した後、1週間休薬する。 2) 白金製剤を基本とするレジメンとの併用による進行性胃癌の一次治療 本剤の初回用量を1,000mg/m2として1日2回、2週間経口投与した後、1週間休薬する3週間サイクルで投与するか、または625mg/m2を1日2回、3週間連続投与することが推奨される。 本剤とシスプラチンを併用する場合、シスプラチン投与前に、シスプラチンの承認事項に従って前投薬（premedication regimen）を行うこと。 ①シスプラチンと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,000mg/m2を2週間経口投与した後、1週間休薬し、3週間ごとにシスプラチン80mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与する。 ②シスプラチンおよびエピルビシンと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回625mg/m2を3週間連続投与し、3週間ごとにシスプラチン60mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与し、3週間ごとにエピルビシン50mg/m2を静脈内ボーラス投与する。 ③オキサリプラチンおよびエピルビシンと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回625mg/m2を3週間連続投与し、3週間ごとにオキサリプラチン130mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与し、3週間ごとにエピルビシン50mg/m2を静脈内ボーラス投与する。 3) stage Ⅱ、Ⅲ胃癌の術後補助療法としてオキサリプラチンと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、2週間にわたり1日2回1000 mg/m2を経口投与し、1週間休薬する。オキサリプラチンは3週間ごとに130 mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与する。 ○次の表に、体表面積に応じた1回総投与量および1回の服用ごとの錠数を示す。 体表面積に基づく用量計算（1250mg/m2） 1回1250mg/m2（1日2回） 1250mg/m2 各回に服用する錠数（朝、夕） （75%用量） 950mg/m2 （50%用量） 625mg/m2 体表面積（m2） 1回投与量（mg） 150mg 500mg 1回投与量（mg） 1回投与量（mg） ≤1.26: 1500, 0, 3, 1150, 800 1.27～1.38: 1650, 1, 3, 1300, 800 1.39～1.52: 1800, 2, 3, 1450, 950 1.53～1.66: 2000, 0, 4, 1500, 1000 1.67～1.78: 2150, 1, 4, 1650, 1000 1.79～1.92: 2300, 2, 4, 1800, 1150 1.93～2.06: 2500, 0, 5, 1950, 1300 2.07～2.18: 2650, 1, 5, 2000, 1300 ≥2.19: 2800, 2, 5, 2150, 1450 体表面積に基づく用量計算（1000mg/m2） 1回1000mg/m2（1日2回） 1000mg/m2 各回に服用する錠数（朝、夕） （75%用量） 750mg/m2 （50%用量） 500mg/m2 体表面積（m2） 1回投与量（mg） 150mg 500mg 1回投与量（mg） 1回投与量（mg） ≤1.26: 1150, 1, 2, 800, 600 1.27～1.38: 1300, 2, 2, 1000, 600 1.39～1.52: 1450, 3, 2, 1100, 750 1.53～1.66: 1600, 4, 2, 1200, 800 1.67～1.78: 1750, 5, 2, 1300, 800 1.79～1.92: 1800, 2, 3, 1400, 900 1.93～2.06: 2000, 0, 4, 1500, 1000 2.07～2.18: 2150, 1, 4, 1600, 1050 ≥2.19: 2300, 2, 4, 1750, 1100 ○投与量調整指針： 患者に毒性が発現していないか注意深くモニタリングすること。本剤投与による毒性は、対症療法、投与の一時中断および用量調整によって管理できる場合がある。一度減量した場合、その後増量しないこと。担当医師が重篤または致死的ではないと判断する毒性（例：脱毛、味覚変化、爪の変化）が発現した場合は、減量または投与中止をせず、同じ用量で治療を継続できる。中等度または重度の毒性が発現した場合は、直ちに治療を中止する必要があることを患者に伝えること。 本剤投与時の投与量調整 毒性グレード* 治療サイクル中 次サイクルの用量調整（治療開始用量に対する%） グレード1：投与量を維持 / 投与量を維持 グレード2 •初回発現時：グレード0～1まで軽快するまで一時的に投与を中断 / 100% •2回目の発現時：グレード0～1まで軽快するまで一時的に投与を中断 / 75% •3回目の発現時：グレード0～1まで軽快するまで一時的に投与を中断 / 50% •4回目の発現時：治療を永久に中止 グレード3 •初回発現時：グレード0～1まで軽快するまで一時的に投与を中断 / 75% •2回目の発現時：グレード0～1まで軽快するまで一時的に投与を中断 / 50% •3回目の発現時：治療を永久に中止 グレード4 •初回発現時：治療を永久に中止するか、治療継続が患者にとって最も有益と判断される場合は、グレード0～1まで軽快するまで一時的に投与を中断 / 50% •2回目の発現時：治療を永久に中止 * NCIC CTGの一般的毒性評価基準および抗癌剤治療評価プログラムのCTCAEが使用された。 血液学的所見：ベースラインの好中球数が1.5×109/L未満および／または血小板数が100×109/L未満の患者は、本剤を服用してはならない。治療サイクル中に臨床検査値が好中球数1.0×109/L以下または血小板数75×109/L以下に低下した場合は、本剤の服用を中止すること。 他剤と併用して3週間を1サイクルとして本剤を投与する場合の、毒性に応じた投与量調整指針：他剤と併用して3週間を1サイクルとして本剤を投与する場合は、本剤投与時の投与量調整指針および併用薬の承認事項に従って調整すること。 - 治療サイクル開始時に発現した毒性により本剤および他剤の投与を一時中断した場合、併用薬と本剤の両方について投与再開の要件が満たされるまで、投与を再開してはならない。 - 治療サイクル中に本剤に関連しないと判断される毒性が発現した場合、本剤の投与は継続し、他剤は承認事項に従って用量を調整すること。 - 他剤の治療を永久に中止した場合、本剤は投与再開の要件を満たせば、投与を継続できる。 上記は、承認されたすべての効能・効果に対して投与されるすべての患者群に適用される。 他剤と併用して本剤を連続投与する場合の、毒性に応じた投与量調整指針：他剤と併用して本剤を連続投与する場合、毒性に応じた推奨用法・用量は、本剤投与時の投与量調整指針および併用薬の承認事項に従って調整すること。 ○特殊患者群における用法・用量 肝機能障害患者 肝機能障害患者における本剤投与の安全性および有効性に関するデータは十分ではなく、肝硬変または肝炎による肝機能障害に関する情報はない。 腎機能障害患者 重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）は、本剤を服用してはならない。中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-50mL/min）では、グレード3またはグレード4の副作用発現率の上昇が認められた。中等度の腎機能障害患者では、1250mg/m2の75%に減量し、1000mg/m2の用量については調整不要である。軽度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス51-80mL/min）では、用量調整は不要である。投与期間中にグレード2、グレード3、グレード4の副作用が発現した患者は注意深くモニタリングし、本剤投与時の投与量調整指針を参照して、その後の投与量を調整することが望ましい。治療期間中にクレアチニンクリアランス値が30mL/min未満に低下した場合は、本剤の服用を中止すること。腎機能障害患者の用量調整は、単独療法および併用療法のいずれにも適用される。 高齢者 本剤単独療法では、用量調整は不要である。ただし、60歳以上の高齢者では、治療に関連するグレード3またはグレード4の副作用の発現頻度が高かった。 他の抗癌剤と併用して本剤を服用した65歳以上の高齢者では、治療中止に至るグレード3またはグレード4の副作用の発現頻度が高かったため、60歳以上の高齢者に本剤を投与する場合は注意深くモニタリングすること。 -ドセタキセルとの併用療法：60歳以上の高齢者では、治療に関連するグレード3またはグレード4の副作用および重篤な副作用の発現頻度が増加した。60歳以上の高齢者にドセタキセルと併用して本剤を投与する場合は、75%量（950mg/m2を1日2回）で投与し、75%用量で投与しても毒性が発現しない場合は、1250mg/m2を1日2回投与する用法に増量できる。

小児服用量

18歳未満の患者への投与経験はない。

この薬は下痢を引き起こす可能性があり、下痢の程度が深刻な場合は脱水および電解質異常が起こる可能性があるため、注意深く観察する必要があります。重度の下痢が発生した場合は、直ちにこの薬の投与を中止し、適切な治療を受ける必要があります。 脱水症状が発生する可能性があるので、吐き気、嘔吐、食欲不振などの症状がある場合は、水分および電解質の補給に注意を払う必要があります。特に腎機能が弱い患者や腎毒性薬剤と併用している場合は急性腎不全が生じる可能性があるため、さらに注意が必要です。 この薬を服用する前にDPD酵素欠損の有無を検査することが重要です。DPD欠損患者はこの薬によって深刻な副作用が発生するリスクが高いため、用量調整や投与中止が必要になる場合があります。 手足に痛み、腫れ、発疹などが現れる手足症候群が発生する可能性があり、症状が深刻な場合は日常生活に支障をきたすため、症状が現れた場合は直ちに医療従事者に相談する必要があります。 心疾患の既往歴がある患者は心筋梗塞、狭心症、不整脈などの心臓関連の副作用が現れる可能性があるため、投与時に注意が必要です。 カルシウム値が異常な患者はこの薬を服用中に血中カルシウム濃度が変化する可能性があるため、定期的な検査が必要です。 中枢神経系または末梢神経系に疾患がある患者は神経系の副作用が悪化する可能性があるため、注意が必要です。 糖尿病や電解質異常がある患者はこの薬の服用によって症状が悪化する可能性があるため、定期的に状態をチェックする必要があります。 この薬はワルファリンなどの抗凝固剤との併用時に出血リスクが増加する可能性があるため、血液凝固指標を頻繁に確認し、用量調整が必要です。 肝機能が損なわれている患者は、この薬投与前に肝機能を細かく検査し、肝数値が著しく上昇した場合は投与を中止する必要があります。 腎機能が中等度以上に低下している患者は副作用の発生リスクが高いため、慎重に投与する必要があります。 この薬は深刻な皮膚反応を引き起こす可能性があるため、発疹や皮膚異常の症状が現れた場合は直ちに服用を中止し、医療従事者に相談する必要があります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用してはいけなく、妊娠適齢期の女性は治療期間中および治療後一定期間有効な避妊をする必要があります。 高齢者は副反応がより深刻に現れる可能性があるため、さらに注意深く観察する必要があります。 この薬服用中にはめまい、疲れ、吐き気などの症状が現れる可能性があるため、運転や機械操作時に注意が必要です。 この薬は30度以上の高温を避け、子供の手の届かない場所に保管し、細胞毒性薬剤のため取り扱い時には適切な保護具を使用する必要があります。 服用時には食後30分以内に水とともに丸ごと飲み込むことが推奨されており、副作用が発生した場合は即座に医療従事者に通知し、適切な措置を講じてもらう必要があります。

下痢、壊死性小腸結腸炎、脱水症、口内炎、好中球減少症、神経系毒性、手足症候群、心筋梗塞、虚血、狭心症、不整脈、心原性ショック、リズム障害、心停止、心不全、突然死、心電図変化、低カルシウム血症、高カルシウム血症、食欲不振、無力症、吐き気、嘔吐、血栓、塞栓症、ヘルペス感染、鼻咽頭炎、下気道感染、敗血症、尿路感染、蜂窝织炎、扁桃炎、咽頭炎、口腔カンジダ症、インフルエンザ、胃腸炎、真菌感染、感染症、歯膿瘍、脂肪腫、好中球減少症、貧血、発熱性好中球減少症、全血球減少症、顆粒球減少症、血小板減少症、白血球減少症、溶血性貧血、INR増加、プロトロンビン時間延長、過敏反応、食欲減少、体重減少、糖尿病、低カリウム血症、食欲異常、栄養欠乏、過重な脂質異常症、不眠症、うつ、混乱状態、パニック発作、抑うつ状態、性欲減退、頭痛、傾眠、めまい、知覚異常、味覚異常、失語症、記憶障害、協調運動失調、失神、バランス感覚障害、感覚器異常、末梢神経障害、涙液増加、結膜炎、眼刺激、視力低下、複視、めまい、耳痛、不安定狭心症、狭心症、心筋虚血、心房細動、不整脈、頻脈、同所性頻脈、動悸、血栓性静脈炎、深部静脈血栓症、高血圧、点状出血、低血圧、紅潮、末梢冷感、呼吸困難、鼻出血、咳、鼻水、肺塞栓症、気胸、喀血、喘息、運動誘発性呼吸困難、嘔吐、口内炎、腹痛、消化管出血、便秘、上腹部痛、消化不良、胃膨張、口腔乾燥、腸閉塞、腹水、腸炎、胃炎、嚥下困難、下腹部痛、食道炎、腹部不快感、胃食道逆流症、大腸炎、血便、高ビリルビン血症、肝機能異常、黄疸、発疹、脱毛、紅斑、皮膚乾燥、掻痒症、色素過多沈着、斑状発疹、表皮脱落、皮膚炎、色素沈着障害、爪障害、皮膚潰瘍、蕁麻疹、光過敏反応、手掌紅斑、顔面浮腫、紫斑、四肢痛、腰痛、関節痛、関節浮腫、骨痛、顔面痛、筋骨格の硬直、筋力低下、水腎症、尿失禁、血尿、夜間頻尿、血中クレアチニン増加、膣出血、疲労、無力感、発熱、傾眠、末梢浮腫、倦怠感、胸痛、浮腫、寒気、インフルエンザ様疾患、筋硬直、体温上昇、水疱、過量投与、帯状疱疹、口内潰瘍、口内痛、口内知覚異常、口腔知覚異常、多汗症、夜間発汗、筋肉痛、顎痛、筋肉痙攣、口を開ける障害、筋力低下、血尿、タンパク尿、クレアチニンクリアランス減少、排尿困難、発熱、衰弱、体温不耐性、寒気、胸痛、インフルエンザ様疾患、注入関連反応、注射部位反応、注射部位痛、打撲、皮膚紅斑ループス、スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、涙管狭窄症、角膜炎、毒性白質脳症、肝不全、胆汁うっ滞性肝炎、血管浮腫、眼刺激、眼部腫れ、皮膚発疹、頭痛、感覚異常、胃腸刺激、口腔乾燥、唇炎、上腹部痛、粘膜炎症、発熱、血小板減少症、白血球減少症、血球減少症、血液凝固異常、血液検査異常、頻脈、相対静脈症候群、白帯下、胸部圧迫感、視覚異常、鼻汁増加、風邪、喀痰、咽頭機能異常、咽頭痛、鼻水、肺炎、歯肉炎、関節痛、音声前立腺肥大、生殖器発疹、高タンパク血症、高尿酸血症、リンパ球減少症、低ナトリウム血症、赤血球減少症、窒素血症、血清クレアチニン増加、声の変性/しわがれ声、けいれん、麻痺、嚥下困難、めまい、手足の痛み、手足のしびれ、震え、不安、胸膜漏出、胸痛、上気道感染、鼻炎、耳鳴り、難聴、心筋症、心不全、突然死、心室性期外収縮、脳病変

この薬は空気の通りが良い密閉容器に保管する必要があり、温度は1度から30度の室温で保管するのが望ましいです。 こうして保管すると薬の効果を長く保持できます。

外形

ピンク色の長方形のフィルムコーティング錠

包装単位

120錠（10錠/PTPX12）