トパス錠100ミリグラム（トピラマート）

成人用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患がない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事に関係なく投与することができる。 錠剤は砕かず、そのまま服用すること。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するため、併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作のコントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮する。安全性の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的な注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）：最初の1週間は夕方に25㎎の投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量または増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められている。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効量は1日200mgであり、通常1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては最大推奨用量である1日800mgまで投与することができる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、さらに低用量から開始することもできる。その後は1～2週間ごとに用量を25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長することができる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgの投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。推奨用量は1日100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgの用量でも効果が認められることがある。1日200mgまで投与することができ、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿から除去されるため、血液透析患者では透析当日の本剤投与量を約1/2増量する。透析に要する時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時と終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下することがあるため、注意して投与する。

小児用量

小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏で投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量または増量程度は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳）：推奨用量は約5-9mg/kg/日であり、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後は適切な臨床効果が得られるまで、1～2週間ごとに1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて決定する。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は自殺思考や自殺行動のリスクを増加させる可能性があるため、服用中に気分の変化や異常行動が見られた場合は、直ちに医師に相談する必要があります。 この薬を服用している患者は突然死のリスクがわずかに増加する可能性がありますが、これはてんかん患者に全般的に見られるリスク範囲内です。 稀に重篤な皮膚反応であるスティーブンズ・ジョンソン症候群や毒性表皮壊死症が発生する可能性があるため、皮膚に異常が見られた場合は直ちに薬の服用を中止し、病院に行く必要があります。 この薬の成分にアレルギーがあるか、特定の遺伝的乳糖代謝異常を持つ患者は服用を避けるべきです。また、妊娠中または妊娠を計画中の女性は特別な注意が必要です。 妊娠の可能性がある女性は服用前に妊娠検査を行い、服用中は効果的な避妊法を使用する必要があり、妊娠中には胎児に害を及ぼす可能性があるため、医師に相談すべきです。 腎臓や肝臓の機能が低下している患者はこの薬の排泄が遅れる可能性があるため、用量調整と注意深い観察が必要です。 服用中は十分な水分摂取が重要であり、腎結石のリスクを減らすために水をたくさん飲むことが推奨されます。 この薬は眠気、めまい、視界がぼやけるといった中枢神経系の副作用を引き起こす可能性があるため、服用後の運転や危険な機械操作には注意が必要です。 服用を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬があれば必ず医師または薬剤師に知らせる必要があります。 この薬は妊婦に投与すると胎児の先天性奇形のリスクや低体重出生のリスクを増加させる可能性があるため、妊娠中の使用は慎重に決定する必要があります。

• 自殺念慮
• 自殺行動
• うつ病
• 気分および行動の異常な変化
• 突然死
• スティーブンスジョンソン症候群
• 有毒表皮壊死症
• 知覚異常
• 昏迷
• 運動失調

この薬は空気や湿気の影響を受けやすいため、必ず密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが重要です。このように保管することで薬の効果を良好に保つことができます。

外形

黄色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶