デュロセンカプセル30ミリグラム (デュロキセチン塩酸塩)

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤の1日60mgを超える用量で追加的な有益性が得られる根拠は十分ではなく、本剤の有効性に対する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療反応は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため数カ月間薬剤の服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する必要がある。 2) 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性が得られる根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量する。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用、すなわち10週間を超える使用の有効性は、対照臨床試験において体系的に評価されていない。本剤の投与を延長することを選択した医師は、患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する必要がある。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgとする。1日1回120mgで安全性および有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性が得られる根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有することが多い患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行がさまざまであり、疼痛コントロールは経験的であるため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で体系的に研究されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施された。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量する。一部の患者では開始用量で反応が得られる場合がある。60mgに反応しない患者であっても、本剤の60mg/日を超える用量で追加的な有益性が得られる根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率の上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療のプラセボ対照試験では、本剤の有効性は3カ月まで確認された。3カ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は確認されていない。ただし、個々の患者の反応に基づき、投与継続の必要性を判断する必要がある。 5) 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症疼痛の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が得られない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、追加的な有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症疼痛の治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は研究されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様、治療に際しては注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が発現する可能性があるため、肝疾患患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量の調整は必要ない（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）患者には、本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り急な中止は避け、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を行った後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、中止の2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、1日おきに服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点での服用量など、患者個々の状況を考慮して決定する必要がある。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害薬からの切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止し、本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔を空ける必要がある。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日が経過していなければならない。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、その他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者は、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神状態の治療を必要とする患者については、投与を検討する必要がある。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤に代わる薬剤がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与することができる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与から24時間後のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする必要がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠剤または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下の用量で静脈内投与した場合のリスクは明確ではない。それでも臨床医は、これらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

小児および18歳未満の青少年：安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青少年の大うつ病性障害の治療には使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は、主にうつ病に関連するさまざまな精神疾患を治療するために使用される薬剤です。 まず、この薬は小児、青年、及び若年成人において自殺衝動および行動のリスクを増加させる可能性があるため、この年齢層の患者に投与する場合は、医師が治療の必要性とリスクを慎重に判断する必要があります。 また、この薬はセロトニン及びノルアドレナリンという神経伝達物質の再吸収を抑制して効果を発揮するため、セロトニン症候群という深刻な副作用が発生する可能性があります。 セロトニン症候群は精神状態の変化、自律神経系の異常、神経筋の問題、発作、消化器系の障害などを含むため、この薬を服用中にこれらの症状が現れた場合は、直ちに医療従事者に相談してください。 特に、この薬はMAO阻害剤と併用することは絶対に避けるべきです。MAO阻害剤を投与中止後、一定期間内に服用する場合はセロトニン症候群のリスクが高まります。 この薬は肝機能が低下しているか、末期の腎疾患、高血圧の患者には投与しない方が安全です。 服用時には血圧と心拍数を定期的に確認する必要があり、高血圧や心疾患を持つ患者は特に注意が必要です。 また、この薬は出血のリスクを増加させる可能性があるため、抗凝固剤や血小板機能に影響を及ぼす薬剤を服用中の患者は出血症状に注意する必要があります。 この薬を突然中止すると、めまい、感覚異常、不眠、不安、悪心、頭痛などの禁断症状が現れる可能性があるため、医師の指示に従って徐々に減量することが重要です。 服用中に眠気やめまいを感じることがあるため、運転や危険な機械の操作には注意が必要です。 妊娠中または授乳中の女性は、この薬を服用する前に必ず医師に相談する必要があり、特に妊娠末期には新生児に副作用が現れる可能性があるため慎重な判断が必要です。 この薬は18歳未満の小児には安全性と効果が確立されていないため、使用しないことが原則です。 薬を保管する際は、子供の手の届かない場所に置き、元の容器に保管する必要があります。他の容器に移すことは避けるべきです。

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この薬は空気や湿気の影響を受けないように、必ず閉じた容器に保管する必要があり、保管温度は15度から30度の間に維持することが重要です。このように保管することで、薬の効果を長く保持することができます。

外形

白色から淡い茶色の腸溶性球形顆粒を含む上部紫色、下部白色の硬カプセル

包装単位

30カプセル/瓶、100カプセル/瓶、200カプセル/瓶