薬情報

ビスフェンチン調整放出カプセル50mg(メチルフェニデート塩酸塩)

医療用医薬品承認取り下げ
成分・含量
メチルフェニデート塩酸塩›含量を確認中
製造・輸入元
Mundipharma Korea Ltd.,
外形
白色の球形粒子が入っており、上部は淡い緑色、下部は白色の硬カプセル
包装
30カプセル
承認状況
承認取り下げ

品目基準コード 201504504 · 承認 2015.07.03

この製品は2023.05.19に承認取り下げとなりました。現在は販売されていない可能性があるため、服用前に医師・薬剤師にご相談ください。

要約

主な用途
6歳以上の小児・青年における注意欠如・多動症(ADHD)の治療
使用対象
成人
成人用量
本剤は可能な限り低用量から投与し、患者の反応および忍容性に応じて個別に用量を調節する。 本剤または本剤の内容物は、水とともにそのまま服用する。本剤の内容物を噛んだり、砕いたりしてはならない。 本剤は1日1回、朝に投与する。初期用量として1日1回10 - 20mgを投与する。 患者の治療反応および忍容性に応じて、毎週1日用量を10mgずつ増量する。 本剤の1日最大投与量は60mgである。 本剤の4週間を超える投与に対する有効性は、プラセボ対照臨床試験において体系的に評価されていない。ADHD患者に本剤を長期間処方する場合は、 薬物治療を一時的に中断し、患者の社会機能を評価する試験を通じて、本剤の長期使用に対する有効性を定期的に再評価する。 症状が悪化したり、その他の副作用が現れたりした場合は、用量を減量し、必要に応じて本剤の投与を中止する。 適切な用量に調整した後も1ヶ月間症状が改善しない場合は、本剤の投与を中止する。

成分

輸入元
Mundipharma Korea Ltd.,

効能・効果

6歳以上の小児・青年における注意欠如・多動症(ADHD)の治療

  • 注意欠陥、過剰行動、落ち着きのなさ、体を揺すり、座っていられない、不適切に跳ぶ、這い上がる、静かな活動ができない、常に活動している、過度に話す、返答が鈍い、順番を待てない、妨害する、不注意なミス、他人の話を注意深く聞かない、作業を追いかけるのが難しい、整理能力欠如、持続的な精神的努力を必要とする作業を避ける、物を失くす、容易に気が散る、物忘れ
承認事項の原文を見る

この医薬品は6歳以上の小児及び青年において注意欠陥多動性障害(ADHD)を治療するために使用されます。ADHDは注意力欠如及び過剰行動・衝動の症状が6ヶ月以上持続し、社会的、学業的機能に障害をもたらす状態です。診断はDSM-IV基準またはICD-10ガイドラインに基づいて行われ、心理的・教育的・社会的評価が必要です。この薬剤は複数の治療法の一つで、心理療法及び教育的支援と共に投与され、単独治療ではなく統合的治療プログラムの一部として効果的です。薬物治療が全ての患者に必要であるわけではなく、症状の程度及び環境的要因を考慮して医師が処方を決定します。この薬はADHDの症状を改善するのに役立ちます。

用法・用量

成人用量

本剤は可能な限り低用量から投与し、患者の反応および忍容性に応じて個別に用量を調節する。 本剤または本剤の内容物は、水とともにそのまま服用する。本剤の内容物を噛んだり、砕いたりしてはならない。 本剤は1日1回、朝に投与する。初期用量として1日1回10 - 20mgを投与する。 患者の治療反応および忍容性に応じて、毎週1日用量を10mgずつ増量する。 本剤の1日最大投与量は60mgである。 本剤の4週間を超える投与に対する有効性は、プラセボ対照臨床試験において体系的に評価されていない。ADHD患者に本剤を長期間処方する場合は、 薬物治療を一時的に中断し、患者の社会機能を評価する試験を通じて、本剤の長期使用に対する有効性を定期的に再評価する。 症状が悪化したり、その他の副作用が現れたりした場合は、用量を減量し、必要に応じて本剤の投与を中止する。 適切な用量に調整した後も1ヶ月間症状が改善しない場合は、本剤の投与を中止する。

注意事項

この薬は心臓に問題がある人や心血管疾患のリスクがある人には使用してはいけません。 特に小児や青年の中で心臓の構造異常や心拍の異常がある場合、突然死の危険があるため注意が必要です。 成人の場合も心臓病があるときはこの薬を使用しないほうが良いでしょう。 高血圧の患者はこの薬を使用する際に血圧と心拍数を頻繁に確認する必要があり、血圧が急上昇する危険があるため注意が必要です。 心臓病の家族歴がある人や以前に心臓に問題があった人は、この薬を投与する前に心臓検査を受けるべきです。 精神的な病気がある人や精神病歴がある患者は、この薬を服用すると症状が悪化する可能性があるため慎重に使用する必要があります。 双極性障害の患者にはこの薬が躁病や精神病の症状を引き起こす可能性があるため、投与前に精神状態をよく評価する必要があります。 この薬は新たな精神病の症状や躁病の症状を引き起こす可能性があるため、症状が現れた場合は直ちに医師に相談する必要があります。 攻撃性や敵意が表れる可能性があるため、こうした行動の変化に注意深く観察する必要があります。 自殺の考えや行動が突然現れる可能性があるため、精神状態に変化があれば直ちに評価が必要です。 小児の場合、長期間使用すると成長遅延が報告されているため、成長状態を定期的に確認する必要があります。 発作の病歴や脳波異常がある患者は、この薬が発作のリスクを高める可能性があるため注意が必要です。 稀に視覚障害が発生することがあるため、目に異常が現れた場合は医師に知らせる必要があります。 5歳以下の子供には安全性と有効性が確立されていないため使用しない方が良いでしょう。 薬物乱用の危険があるため、薬物依存症やアルコール中毒歴のある患者はこの薬の使用に特に注意する必要があります。 持続的かつ痛みを伴う勃起が現れる可能性があるため、こうした症状が現れた場合は直ちに医療機関に知らせる必要があります。 末梢血管に影響を与える可能性があるため、指や足の色の変化や痛みがある場合は医師に相談する必要があります。 重度の不安、緊張、興奮状態である患者にはこの薬を使用すべきではなく、緑内障の患者や特定の神経疾患がある患者も投与を避けるべきです。 MAO阻害剤を服用中または最近中止した患者には高血圧の危険があるためこの薬を使用してはいけません。 妊婦や授乳中の母はこの薬の使用に慎重である必要があり、授乳中の場合は薬物を中断するか授乳を中止することを考慮する必要があります。 運転や機械操作中にめまい等の症状が現れる可能性があるため注意が必要です。 この薬はカプセルをそのまま服用するか、カプセルを開いて少量のリンゴソースに振りかけて直ちに服用する必要があり、あらかじめ準備しておくことはできません。 この薬を長期間使用する場合は定期的に血液検査と成長、心血管状態、精神状態をチェックする必要があります。 他の薬物との相互作用がある可能性があるため、併用薬について必ず医師または薬剤師と相談する必要があります。

副作用

  • 頭痛
  • 腹痛
  • インフルエンザ症候群
  • 痛み
  • 感染
  • 無力
  • 倦怠
  • 光過敏反応
  • 寒気
  • 発熱
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  • アレルギー反応
  • 高血圧
  • 血管拡張
  • 不眠症
  • 眠気
  • 神経質
  • うつ病
  • 無感動
  • 感情不安定
  • 執着行動
  • 言語チック
  • 言語障害
  • 運動性チック
  • 反動
  • 睡眠障害
  • めまい
  • 不安
  • 異常幸福感
  • 常同症
  • 視覚異常
  • 結膜炎
  • 角膜病変
  • 中耳炎
  • 動悸
  • 神経過敏症
  • 食欲不振
  • 吐き気
  • 食欲増加
  • 嘔吐
  • 下痢
  • 咽頭炎
  • 喘息
  • 咳嗽増加
  • 発疹
  • 湿疹
  • 皮膚変色
  • 離人症
  • 音声チック
  • めまい
  • かゆみ
  • 月経痛
  • 持続的な痛みを伴う勃起
  • レイノー現象
  • 幻覚
  • 興奮
  • 振戦
  • 反射亢進
  • 筋肉けいれん
  • 発作
  • 幸福感
  • 混乱
  • せん妄
  • 発汗
  • 顔面紅潮
  • 異常高熱
  • 心悸亢進
  • 深部静脈
  • 瞳孔散大
  • 粘膜乾燥
  • 肝性昏睡
  • 脳血管動脈炎
  • 閉塞
  • 貧血
  • 一時的な抑うつ感
  • 髪の減少
  • 悪性神経弛緩症候群
  • 肝不全
  • 肝機能障害
  • セロトニン症候群

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気にさらされないよう密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は摂氏1度から25度の間の室温を保つことが重要です。

外観・包装

外形

白色の球形粒子が入っており、上部は淡い緑色、下部は白色の硬カプセル

包装単位

30カプセル

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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本医薬品情報は、韓国食品医薬品安全処が提供する医薬品情報に基づいて提供されています。
正確な用法・用量および使用方法については、医師または薬剤師にご相談ください。