レピタム1000ミリグラム（レビチラセタム）

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事の有無にかかわらず投与できる。十分な量の水とともに服用する。 1日用量は1日2回に均等に分けて投与する。 レベチラセタムによる治療は、静脈内投与または経口投与で開始できる。経口投与から静脈内投与、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増を行わずにそのまま投与でき、1日の総投与量および投与回数は同じに保つ。 単剤療法：成人および16歳以上の青年：初回用量は1回250mgを1日2回で開始し、2週間後に1回500mgを1日2回に増量する。臨床反応に応じて、2週間ごとに1日500mg［1回250mg、1日2回］ずつ増量でき、最大投与量は1日3000mg［1回1500mg、1日2回］である。 併用療法、部分発作：成人（18歳以上）および体重50kg以上の青年（12~17歳）：本剤は1回500mgを1日2回で投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mgである。 併用療法、小児患者のミオクロニー発作（12歳以上）：本剤は1回500mgを1日2回で投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1,000mgずつ増量し、推奨1日用量の3,000mgまで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 併用療法、一次性全般強直間代発作（12歳以上）：成人（18歳以上）および体重50kg以上の青年（12-17歳）：本剤は1日1,000mg［1回500mg、1日2回］で投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1,000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量し、推奨1日用量の3,000mg［1回1,500mg、1日2回］まで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害患者：レベチラセタムのクリアランスは腎機能に関連するため、患者の腎機能に応じて個別に投与する。成人の用量調節は以下の表を参照する。 腎機能障害のある成人患者：正常、クレアチニンクリアランス ≥ 80 mL/min/1.73m2、1回用量500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 腎機能障害のある成人患者：軽度、クレアチニンクリアランス50-79 mL/min/1.73m2、1回用量500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 腎機能障害のある成人患者：中等度、クレアチニンクリアランス30-49 mL/min/1.73m2、1回用量250-750mg、1日2回（12時間間隔） 腎機能障害のある成人患者：重度、クレアチニンクリアランス < 30 mL/min/1.73m2、1回用量250-500mg、1日2回（12時間間隔） 腎機能障害のある成人患者：末期腎疾患の透析患者(1)、クレアチニンクリアランス -、1回用量500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には初回負荷用量750mgの投与が推奨される。 (2) 透析後、追加用量250-500mgの投与が推奨される。 肝機能障害患者：軽度から中等度の肝機能障害患者では用量調節は不要である。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価する可能性がある。したがって、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合、1日維持量を50%減量することが望ましい。 高齢者（65歳以上）：腎機能が低下した高齢患者では用量調節が推奨される。

小児服用量

補助療法、部分発作：4歳～11歳の小児および体重が50kg未満の12～17歳の青年：初回用量は1日2回、1回10mg/kgで開始する。臨床反応および忍容性に応じて、1日60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量できる。用量変更は2週間ごとに行い、1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]を超えて増量または減量してはならない。有効な最低用量を服用する。体重が50kg以上の小児の用量は成人用量と同じである。 部分発作、体重15-20kg(1)：20mg/kg/日 (1日2回)、300mg-400mg/日 [1回150-200mgずつ1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回)、600mg-800mg/日 [1回300-400mgずつ1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回)、900mg-1,200mg/日 [1回450-600mgずつ1日2回] 部分発作、体重20.1-40kg：20mg/kg/日 (1日2回)、500mg/日 [1回250mg、1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回)、1,000mg/日 [1回500mg、1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回)、1,500mg/日 [1回750mg、1日2回] 部分発作、体重40.1-50kg(2)：20mg/kg/日 (1日2回)、1,000mg/日 [1回500mg、1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回)、2,000mg/日 [1回1,000mg、1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回)、3,000mg/日 [1回1,500mg、1日2回] (1) 体重が20kg以下の小児では、100mg/mL経口液剤による治療を開始することが推奨される。 (2) 体重が50kg以上の小児および青年の用法・用量は成人と同じである。 補助療法、一次性全般強直間代発作（12歳以上）：体重が50kg未満の12-17歳の青年：本剤は1日20mg/kg [1回10mg/kg、1日2回]で投与を開始する。用量は2週ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量する。1日60mg/kg未満の用量での有効性は十分に研究されていない。 腎機能障害のある小児および50kg未満の青年患者：正常、クレアチニンクリアランス ≥ 80 (ml/min/1.73m2)、10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 1日2回 腎機能障害のある小児および50kg未満の青年患者：軽度、クレアチニンクリアランス50-79 (ml/min/1.73m2)、10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日2回 腎機能障害のある小児および50kg未満の青年患者：中等度、クレアチニンクリアランス30-49 (ml/min/1.73m2)、5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1日2回 腎機能障害のある小児および50kg未満の青年患者：重度、クレアチニンクリアランス < 30 (ml/min/1.73m2)、5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1日2回 腎機能障害のある小児および50kg未満の青年患者：末期腎疾患の透析患者、クレアチニンクリアランス --、10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日1回(1)(2) (1) 投与初日には15 mg/kg(0.15ml/kg)の負荷用量を投与することが推奨される。 (2) 透析後に5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の追加用量を投与することが推奨される。 腎機能の計算式：ks= 0.45 (1歳未満の乳児); ks= 0.55 (13歳未満の小児および青年女性); ks= 0.7 (青年男性) 小児：経口製剤は安全性および有効性に関するデータが不十分であるため、1ヶ月未満の乳児には推奨されない。4歳以下の小児への錠剤の投与は適用されず、1ヶ月以上の乳児には液剤を投与する。 注射剤は16歳未満の小児に対する安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。

この薬はてんかん治療に使用される薬物であり、服用中に自殺念慮や自殺行動、うつ症状などの精神的健康問題が発生するリスクが増加する可能性があります。したがって、患者と保護者は気分や行動に異常がある場合はすぐに医師に知らせる必要があります。この薬は最初の4週間以内に眠気、疲れ、協調運動障害、行動異常などの中枢神経系の副作用が一般的に発生する可能性があります。特に小児や6歳以上の患者においては行動障害が現れる可能性があるため注意が必要です。この薬を突然中止すると発作が悪化する恐れがあるため、必ず医師の指示に従って徐々に用量を減少させる必要があります。この薬または成分にアレルギーのある患者は服用すべきではありません。腎機能が低下している患者や肝機能が重度に障害されている患者は用量調整が必要になる可能性があり、血液検査で副作用の有無を確認することが推奨されます。この薬は攻撃性、焦燥、不安、うつなどの精神的異常反応を引き起こす可能性があるため、異常行動が現れた場合は医師と相談する必要があります。また、発作症状がかえって悪化する場合もあるため、直ちに医療スタッフに知らせる必要があります。心疾患がある場合やQT間隔の延長がある患者は注意して使用する必要があります。妊娠中は胎児に与える影響が完全に明らかではなく慎重に使用する必要があり、授乳中は母乳を通じて薬剤が移行する可能性があるため、授乳を中止するか薬剤使用を再検討する必要があります。子供、特に1か月未満の乳児に対する安全性は確立されていないため、専門家に相談する必要があります。高齢者は腎機能が低下する可能性があるため、用量を慎重に決定する必要があります。この薬は眠気や疲れなどの症状を引き起こす可能性があるため、運転や機械操作時には注意が必要です。過量服用した場合には、嘔吐や胃洗浄によって薬物を除去し、血液透析などの治療が必要な場合があります。この薬は他の薬との相互作用は少ない方ですが、特定の薬と併用する場合は注意が必要であり、医療スタッフに服用中の薬を知らせることが重要です。最後に、この薬は子供の手が届かない安全な場所に保管し、他の容器に移し替えることは避けるべきです。

• 自殺衝動
• 自殺行動
• うつ病
• 眠気
• 疲労
• 協調運動障害
• 行動異常
• 無力症
• 行動学的障害
• 攻撃

この薬は空気や湿気が入らないようにしっかりと密閉された容器に保管する必要があります。室温1度から30度の間で保管することが安全です。このように保管すれば、薬の効果を長く保つことができます。

外形

白い楕円形のフィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 120錠/瓶