薬情報

ビスフェンティン制御放出カプセル30mg(メチルフェニデート塩酸塩)

医療用医薬品承認取り下げ
成分・含量
メチルフェニデート塩酸塩›含量を確認中
製造・輸入元
Mundipharma Korea Ltd.,
外形
上部が淡紫色、下部が白色の硬カプセルに白色の球状粒子が入っている
包装
30カプセル
承認状況
承認取り下げ

品目基準コード 201503881 · 承認 2015.06.15

この製品は2023.05.19に承認取り下げとなりました。現在は販売されていない可能性があるため、服用前に医師・薬剤師にご相談ください。

要約

主な用途
6歳以上の小児・青少年における注意欠如・多動症の治療
使用対象
成人
成人用量
本剤は可能な限り低用量から投与し、患者の反応および忍容性に応じて個別に用量を調節する。 本剤または本剤の内容物は、水とともにそのまま服用する。本剤の内容物をかんだり、砕いたりしてはならない。 本剤は1日1回、朝に投与する。初回用量として1日1回10 - 20mgを投与する。 患者の治療反応および忍容性に応じて、毎週1日用量を10mgずつ増量する。 本剤の1日最大投与量は60mgである。 本剤の4週間を超える投与に対する有効性は、プラセボ対照臨床試験で体系的に評価されていない。ADHD患者に本剤を長期処方する場合は、薬物治療を一時的に中断し、患者の社会機能を評価する試験を通じて、本剤の長期使用に対する有効性を定期的に再評価する。 症状が悪化したり、他の副作用が認められたりした場合は、用量を減量し、必要に応じて本剤の投与を中止する。 適切な用量に調整した後も1か月間症状が改善しない場合は、本剤の投与を中止する。

成分

輸入元
Mundipharma Korea Ltd.,

効能・効果

6歳以上の小児・青少年における注意欠如・多動症の治療

  • 注意欠陥、過剰行動、そわそわ、身体を動かす、座っていられない、不適切な跳躍、這い這い、静かな活動の困難、常に活動、過度な言葉、応答の鈍さ、順番を待てない、妨害、詳細な事柄に対する注意欠陥、不注意なミス、持続的な注意欠陥、他人の言葉に注意を払わない、作業に従うのが難しい、組織力の欠如、精神的努力を要する作業の回避、物を失う、容易に気が散る、忘れっぽい
承認事項の原文を見る

この薬は6歳以上の小児および青少年において注意欠陥多動性障害(ADHD)を治療するために使用されます。ADHDは、集中力の欠如、過剰行動、衝動性等の症状が7歳以前から現れ、学校や家庭などの様々な環境において生活に支障をきたす状態を指します。この薬は心理的、教育的、社会的治療法と共に全体的治療プログラムの不可欠な部分として使用されます。すべてのADHD患者に薬物治療が必要なわけではなく、患者の症状の程度と慢性的な状態を考慮して医師が処方を決定します。また、この薬は他の精神障害に伴う症状には適応がないため、正確な診断と包括的な評価が重要です。したがって、この薬はADHDの症状を改善するために効果的に使用されます。

用法・用量

成人用量

本剤は可能な限り低用量から投与し、患者の反応および忍容性に応じて個別に用量を調節する。 本剤または本剤の内容物は、水とともにそのまま服用する。本剤の内容物をかんだり、砕いたりしてはならない。 本剤は1日1回、朝に投与する。初回用量として1日1回10 - 20mgを投与する。 患者の治療反応および忍容性に応じて、毎週1日用量を10mgずつ増量する。 本剤の1日最大投与量は60mgである。 本剤の4週間を超える投与に対する有効性は、プラセボ対照臨床試験で体系的に評価されていない。ADHD患者に本剤を長期処方する場合は、薬物治療を一時的に中断し、患者の社会機能を評価する試験を通じて、本剤の長期使用に対する有効性を定期的に再評価する。 症状が悪化したり、他の副作用が認められたりした場合は、用量を減量し、必要に応じて本剤の投与を中止する。 適切な用量に調整した後も1か月間症状が改善しない場合は、本剤の投与を中止する。

注意事項

この薬は重度の心臓疾患を持つ小児、青少年、成人には使用してはいけません。 特に既存の心臓異常や心拍の異常、冠状動脈疾患などがある場合にはこの薬を投与してはいけません。 高血圧患者には慎重に投与する必要があり、血圧および心拍数を定期的に確認しなければなりません。 心臓疾患が疑われる場合には、心臓検査を先に行って投与の可否を決定してください。 精神病や躁うつ病のある患者は、この薬の投与により症状が悪化する可能性があるため注意が必要です。 新たな精神病症状や躁的症状が現れた場合には、すぐに医療従事者に相談してください。 攻撃性や自殺傾向が現れる可能性があるため、治療中にこれらの症状が現れた場合にはすぐに評価が必要です。 長期間使用すると成長抑制が生じる可能性があるため、成長状態を定期的に観察し、必要に応じて投与を中止すべきです。 発作の病歴がある患者は痙攣のリスクが増加するため注意が必要であり、発作が発生した場合には投与を中止しなければなりません。 視覚障害や目の調節の問題が稀に現れる場合があります。 5歳以下の子供に対しては安全性および有効性が確立されていないため、使用してはいけません。 薬物依存またはアルコール中毒の病歴がある患者は、用量の調整と乱用に注意が必要です。 持続的な痛みを伴う勃起症状が現れる可能性があるため、このような症状が出た場合にはすぐに医療従事者の診察を受けてください。 末梢血管疾患の症状(レイノー現象など)が現れる可能性があるため、治療中に手足の変化を注意深く観察してください。 重度の不安、緊張、興奮状態にある患者、緑内障患者、トゥレット症候群患者、MAO阻害剤を服用している患者などはこの薬を使用してはいけません。 投与前に血圧、心拍数、心臓状態、精神科の病歴等を慎重に評価し、治療中にも定期的に観察が必要です。 他の薬物との相互作用がある可能性があるため、服用中の薬について必ず医療従事者に知らせてください。 妊婦や授乳中の女性はこの薬の使用に際して慎重であるべきで、必要に応じて専門家に相談してください。 この薬はカプセルをそのまま飲むか、アップルソースにふりかけて直接服用することができますが、あらかじめ混ぜて保管してはいけません。 運転や機械操作をする際にはめまいがする可能性があるため注意が必要です。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に入れて保管してください。

副作用

頭痛、腹痛、インフルエンザ症候群、痛み、感染、無力、倦怠、光過敏反応、寒気、発熱、アレルギー反応、高血圧、血管拡張、不眠症、眠気、神経質、うつ病、無感動、感情不安定、執着行動、言語チック、言語障害、運動性チック、反動、睡眠障害、めまい、不安、異常幸福感、常同行動、視覚異常、結膜炎、角膜病変、中耳炎、動悸、神経過敏症、食欲不振、嘔気、食欲増加、嘔吐、下痢、咽頭炎、喘息、咳の増加、発疹、湿疹、皮膚変色、かゆみ、月経痛、幻覚、震え、発作、興奮、振戦、反射亢進、筋肉痙攣、安心感、錯乱、せん妄、発汗、紅潮、異常高熱、心悸亢進、深部静脈、瞳孔散大、粘膜乾燥、セロトニン症候群、肝性昏睡、脳血管動脈炎、閉塞、貧血、一時的なうつ感、毛髪減少、悪性神経麻痺症候群、持続的な疼痛性勃起、レイノー現象、末梢潰瘍、軟部組織損傷

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気にさらされないように密閉容器に保管する必要があります。保管温度は摂氏1度から25度の間の室温を維持することが望ましいです。こうすることで薬の効果と安全性を良好に維持できます。

外観・包装

外形

上部が淡紫色、下部が白色の硬カプセルに白色の球状粒子が入っている

包装単位

30カプセル

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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