薬情報

ビスフェンチン徐放性カプセル10mg(メチルフェニデート塩酸塩)

医療用医薬品承認取り下げ
成分・含量
メチルフェニデート塩酸塩›含量を確認中
製造・輸入元
Mundipharma Korea Ltd.,
外形
上部は淡い緑色、下部は白色の硬いカプセルに白色の球形粒子が入っています。
包装
30カプセル
承認状況
承認取り下げ

品目基準コード 201503880 · 承認 2015.06.15

この製品は2023.05.19に承認取り下げとなりました。現在は販売されていない可能性があるため、服用前に医師・薬剤師にご相談ください。

要約

主な用途
6歳以上の小児・青少年における注意欠如・多動症(ADHD)の治療
使用対象
成人
成人用量
本剤は可能な限り低用量から投与し、患者の反応および忍容性に応じて個別に用量を調節する。 本剤または本剤の内容物は、水とともにそのまま服用する。本剤の内容物をかんだり、砕いたりしてはならない。 本剤は1日1回、朝に投与する。初回用量として1日1回10 - 20mgを投与する。 患者の治療反応および忍容性に応じて、毎週1日用量を10mgずつ増量する。 本剤の1日最大投与量は60mgである。 本剤の4週間を超える投与に対する有効性は、プラセボ対照臨床試験で体系的に評価されていない。ADHD患者に本剤を長期処方する場合は、薬物治療を一時的に中断し、患者の社会機能を評価する試験を通じて、本剤の長期使用に対する有効性を定期的に再評価する。 症状が悪化したり、他の副作用が認められたりした場合は、用量を減量し、必要に応じて本剤の投与を中止する。 適切な用量に調整した後も1か月間症状が改善しない場合は、本剤の投与を中止する。

成分

輸入元
Mundipharma Korea Ltd.,

効能・効果

6歳以上の小児・青少年における注意欠如・多動症(ADHD)の治療

  • 注意欠陥、過活動、衝動、そわそわ感、体をもじもじさせる、座っていられない、不適切に飛ぶ、這い上がる、静かな活動をするのが難しい、常に活動している、話が過剰である、返答が鈍い、順番を待てない、妨害する、不注意なミス、他人の話を注意深く聞けない、作業を続けられない、組織能力欠如、持続的な精神的努力を必要とする作業を避ける、物を失くす、簡単に気が散る、物忘れ
承認事項の原文を見る

この医薬品は6歳以上の小児および青年における注意欠陥多動性障害(ADHD)を治療するために使用されます。ADHDは、注意力不足、過活動、衝動性などの症状がさまざまな環境で持続的に現れ、社会的および学業的機能に影響を与える状態を指します。この薬は、心理的、教育的、社会的治療と併せて必要に応じて使用される薬物治療方法の一つであり、単独治療ではなく総合治療プログラムの一部として患者の症状を改善します。薬物治療はすべての患者に必ず必要なものではなく、患者の状態や他の障害の有無を総合的に評価した上で決定されます。この薬は特にADHD症状が慢性的かつ重度な場合に適用され、患者の注意力および行動調整能力を改善するのに役立ちます。

用法・用量

成人用量

本剤は可能な限り低用量から投与し、患者の反応および忍容性に応じて個別に用量を調節する。 本剤または本剤の内容物は、水とともにそのまま服用する。本剤の内容物をかんだり、砕いたりしてはならない。 本剤は1日1回、朝に投与する。初回用量として1日1回10 - 20mgを投与する。 患者の治療反応および忍容性に応じて、毎週1日用量を10mgずつ増量する。 本剤の1日最大投与量は60mgである。 本剤の4週間を超える投与に対する有効性は、プラセボ対照臨床試験で体系的に評価されていない。ADHD患者に本剤を長期処方する場合は、薬物治療を一時的に中断し、患者の社会機能を評価する試験を通じて、本剤の長期使用に対する有効性を定期的に再評価する。 症状が悪化したり、他の副作用が認められたりした場合は、用量を減量し、必要に応じて本剤の投与を中止する。 適切な用量に調整した後も1か月間症状が改善しない場合は、本剤の投与を中止する。

注意事項

この薬は心臓に問題がある人には使用しないでください。特に心臓の構造異常や心拍異常のある子供や青年、心疾患のある成人には危険な場合があります。 高血圧の人はこの薬を使用する際に血圧と心拍数を頻繁に確認する必要があり、心臓の状態が良くない人は注意が必要です。 精神病や双極性障害のある患者はこの薬を服用する際に症状が悪化する可能性があるため精神科医による細心の観察が必要です。 この薬は成長に影響を与える可能性があるため、子供の成長状態を定期的に確認する必要があり、成長に問題がある場合は一時的に服用を中止することができます。 発作の病歴や脳波異常のある患者は、この薬を服用する際に発作のリスクが増加する可能性があるため注意が必要です。 この薬は5歳以下の子供には安全性と効果が確認されていないため使用しないでください。 薬物依存やアルコール中毒の病歴がある患者はこの薬を乱用するリスクがあるため慎重に管理する必要があります。 この薬を服用している間に持続的で痛みを伴う勃起が発生することがあるため、この症状が現れた場合は直ちに医師の診療を受ける必要があります。 末梢血管疾患の症状、たとえば手足が冷たくなったり、青白くなる現象が現れることがあり、この場合には医師の相談が必要です。 この薬は特定の疾患のある患者、たとえば重度の不安、緑内障、トゥレット症候群、心血管疾患、脳血管障害のある場合には服用しないでください。 服用中には定期的に血液検査、心臓状態、精神状態、体重および身長などをチェックし、薬物の乱用の有無も細心に観察する必要があります。 他の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の薬がある場合は必ず医師または薬剤師に知らせる必要があり、特にMAO阻害剤や高血圧治療薬、抗うつ薬、抗精神病薬と併用する際には注意が必要です。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を使用する際にリスクと利益を慎重に考慮する必要があり、授乳中の母親は薬物の服用中止または授乳中止を検討する必要があります。 運転や機械の操作時にめまいなどの症状が現れることがあるため注意が必要です。 この薬は子供の手が届かない場所に保管する必要があり、元の容器に保管して品質を維持する必要があります。 過剰摂取時には中枢神経系の過興奮、心拍異常、発作などの重篤な症状が現れる可能性があるため、直ちに救急処置が必要です。

副作用

  • 頭痛
  • 腹痛
  • インフルエンザ様症候群
  • 痛み
  • 感染
  • 無力
  • 倦怠感
  • 光過敏反応
  • 寒気
  • 発熱
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  • アレルギー反応
  • 高血圧
  • 血管拡張
  • 不眠症
  • 眠気
  • 神経質
  • うつ病
  • 無感動
  • 感情不安定
  • 強迫行動
  • 言語チック
  • 言語障害
  • 運動性チック
  • 反動
  • 睡眠障害
  • めまい
  • 不安
  • 異常幸福感
  • 同一性障害
  • 視覚異常
  • 結膜炎
  • 角膜病変
  • 中耳炎
  • 動悸
  • 神経過敏症
  • 食欲不振
  • 吐き気
  • 食欲増加
  • 嘔吐
  • 下痢
  • 咽頭炎
  • 喘息
  • 咳増加
  • 鼻炎
  • 気管支炎
  • 発疹
  • 湿疹
  • 皮膚変色
  • かゆみ
  • 月経痛
  • 持続的な疼痛性勃起
  • レイノー現象
  • 遠位部潰瘍
  • 軟部組織損傷
  • 幻覚
  • 興奮
  • 振戦
  • 反抗的反応
  • 筋肉の痙攣
  • 発作
  • 幸福感
  • 錯乱
  • せん妄
  • 発汗
  • 顔面紅潮
  • 異常高熱
  • 動悸
  • 心房細動
  • 瞳孔散大
  • 粘膜乾燥
  • 嘔吐
  • 興奮
  • 振戦
  • 反抗的反応
  • 筋肉の痙攣
  • 発作
  • 幸福感
  • 錯乱
  • 幻覚
  • せん妄
  • 発汗
  • 顔面紅潮
  • 異常高熱
  • 頻脈
  • 動悸
  • 心房細動
  • 高血圧
  • 瞳孔散大
  • 粘膜乾燥

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気にさらされないよう密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は摂氏1度から25度の間の室温を維持することが重要です。こうすることで薬の効果を安全に維持できます。

外観・包装

外形

上部は淡い緑色、下部は白色の硬いカプセルに白色の球形粒子が入っています。

包装単位

30カプセル

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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