PMエストピラメート錠100ミリグラム

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患がない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事の有無にかかわらず投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用すること。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮すること。安全性の問題により他の抗てんかん薬を直ちに中止しなければならない場合を除き、2週間間隔で他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的な注意」の項参照）。 薬物代謝酵素を誘導する薬剤を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。トピラマート濃度の上昇が臨床的に認められた場合、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は、夕方に25㎎の投与を開始する。その後、1～2週間間隔で1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められている。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効用量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては、最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、さらに低用量から開始することもできる。その後、1～2週間間隔で用量を25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定すること。 2.片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgの投与を開始する。その後、1週間間隔で1日25mgずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。推奨用量は1日100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では、1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時と終了時に分割投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、注意して投与すること。

小児服用量

1. てんかん 1) 単剤療法 小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏で投与を開始する。その後、1～2週間間隔で1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量の程度は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児に1日500㎎まで投与した経験がある。 2) 併用療法 小児（2歳-16歳）：推奨用量は1日約5-9mg/kgで、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを目安とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1～2週間間隔で1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて決定すること。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬はてんかん及び偏頭痛予防に使用される抗てんかん薬です。 この薬を服用する間に自殺衝動や自殺思考が増加する可能性があるため、患者と保護者はこれらの症状が現れた場合には直ちに医師に連絡しなければなりません。 また、この薬を服用している患者には突然死のリスクがわずかに増加する可能性があるため、注意が必要です。 重篤な皮膚反応であるスティーブンス-ジョンソン症候群や毒性表皮壊死症(TEN)のような症状が現れることがありますので、皮膚に異常症状が見られた場合には直ちに使用を中止し、医師に相談しなければなりません。 この薬に過敏症がある患者や乳糖不耐症のような特定の遺伝的問題を抱える患者には投与すべきではありません。 妊娠中あるいは妊娠を計画している女性は、この薬を服用する前に必ず妊娠検査を受け、服用中には効果的な避妊法を使用し、胎児に対するリスクを十分に認識すべきです。 腎臓や肝機能が低下している患者には、この薬の排泄が遅れる可能性があるため、用量調整及び注意が必要です。 この薬は眠気、めまい、視界のぼやけなどの中枢神経系の副作用を引き起こす可能性があるため、運転や機械操作時には注意が必要です。 十分な水分の摂取は腎結石形成リスクを下げるのに役立つため、服用中は十分に水を飲むことが重要です。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬がある場合には必ず医師や薬剤師に知らせなければなりません。 投与中は体重の変化、気分の変化、皮膚の異常、尿の異常などの症状を注意深く観察し、異常症状が見られた場合には直ちに医療従事者に知らせるようにします。 この薬は突然投与を中止すると発作が悪化する可能性があるため、服用中止時は医師の指導に従って徐々に減量しなければなりません。

• 自殺観念
• 自殺行動
• うつ病
• 気分と行動の異常な変化
• 突然死
• スティーブン・ジョンソン症候群
• 毒性表皮壊死症
• 知覚異常
• 筋硬直
• 運動失調

この薬は空気や湿気に敏感な場合があるため、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度までの室温を維持することが推奨されます。こうすることで、薬の効果と安全性を十分に保つことができます。

外形

黄色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶