薬情報
PMエストピラミネート錠25ミリグラム

PMエストピラミネート錠25ミリグラム

医療用医薬品錠剤経口
成分・含量
トピラマート›25mg
製造・輸入元
Pharmascience Korea
外形
白色またはほぼ白色の円形フィルムコーティング錠
包装
30錠/瓶
承認状況
正常

品目基準コード 201503517 · 承認 2015.05.29 · 保険コード 627600120

要約

主な用途
てんかん(部分発作・全般発作など)の治療、片頭痛の予防
服用対象
成人 · 小児
成人服用量
本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与量を最適化するために血中濃度をモニタリングする必要はない。 腎疾患がない場合、成人および小児(高齢者を含む)には推奨用量を適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 成人 (17歳以上): 最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1-2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100~200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められた。 成人(17歳以上)の最小有効量は1日200mgであり、通常は1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、より低用量から開始することもできる。その後、1-2週間ごとに25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 成人: 最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。推奨用量は1日100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められる。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 中等度および重度(CLcr < 70 mL/min/1.73 m2)の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 血液透析患者: 本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の残腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時および終了時に分割投与する。 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、慎重に投与する。
小児服用量
小児(6-16歳) 最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏で投与を開始する。その後、1-2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量して1日2回投与する。増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量の程度は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では1日500㎎まで投与した経験がある。 小児(2歳-16歳)の1日推奨用量は約5-9mg/kgであり、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg(またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする)を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1-2週間ごとに1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

成分

輸入元
Pharmascience Korea

効能・効果

てんかん(部分発作・全般発作など)の治療、片頭痛の予防

  • 二次性全身発作、部分発作、レノックス・ガスタウト症候群に関連する発作、一次性強直性全身発作、間代性全身発作
承認事項の原文を見る

この医薬品は6歳以上の小児および成人において部分発作と二次性全身発作を治療するために使用されます。特に既存の抗てんかん薬でコントロールできない場合にも効果的です。また、レノックス・ガスタウト症候群に関連する発作および一次性強直性・間代性全身発作の治療にも使用されます。さらに、偏頭痛の予防にも役立ちます。全体として、てんかんと偏頭痛に関連する症状の改善に使用されます。

服用方法

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与量を最適化するために血中濃度をモニタリングする必要はない。 腎疾患がない場合、成人および小児(高齢者を含む)には推奨用量を適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 成人 (17歳以上): 最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1-2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100~200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められた。 成人(17歳以上)の最小有効量は1日200mgであり、通常は1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、より低用量から開始することもできる。その後、1-2週間ごとに25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 成人: 最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。推奨用量は1日100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められる。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 中等度および重度(CLcr < 70 mL/min/1.73 m2)の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 血液透析患者: 本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の残腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時および終了時に分割投与する。 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、慎重に投与する。

小児服用量

小児(6-16歳) 最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏で投与を開始する。その後、1-2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量して1日2回投与する。増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量の程度は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では1日500㎎まで投与した経験がある。 小児(2歳-16歳)の1日推奨用量は約5-9mg/kgであり、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg(またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする)を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1-2週間ごとに1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

注意事項

この薬はてんかん治療および偏頭痛予防に使用される抗てんかん薬です。 この薬を服用している患者では自殺の考えや自殺行動のリスクが増加する可能性があるため、患者と保護者はこれらの症状が現れた場合、すぐに医療従事者に知らせる必要があります。 また、この薬を服用しているてんかん患者では突然死のリスクがやや高くなる可能性があるため注意が必要です。 この薬は重篤な皮膚反応、例えばスティーブンス・ジョンソン症候群や毒性表皮壊死症などの症状を引き起こす可能性があるため、皮膚に異常症状が現れた場合には速やかに服用を中止し医療従事者に相談する必要があります。 この薬に含まれる成分に対して過敏症がある患者や特定の遺伝性乳糖不耐症の患者には投与しないことが必要です。 特に妊娠中または妊娠の可能性がある女性はこの薬を服用する前に必ず妊娠検査を行い、服用中には効果的な避妊法を使用する必要があります。 この薬は胎児に奇形や成長の抑制などのリスクがあるため妊娠中は必要な場合に限って服用し、妊娠計画時には専門家に相談することが重要です。 腎臓や肝臓の機能が低下している患者ではこの薬の排泄が遅れる可能性があるため、用量調整と注意が必要です。 この薬は中枢神経系に影響を与え、眠気、めまい、視界のかすみなどの症状を引き起こす可能性があるため、服用初期には運転や機械操作を避けた方が良いです。 水分を十分に摂取し、腎結石や代謝性アシドーシスなどの副作用リスクを低減する必要があり、特に腎結石の既往歴や家族歴がある場合はなおさら注意が必要です。 この薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、服用中止時には医療従事者の指示に従って徐々に減量する必要があります。 服用中に体重の変化、気分の変化、うつ病、記憶障害などの精神神経系症状が現れることがあるため、症状が重い場合は医療従事者に相談する必要があります。 また、他の薬物との相互作用がある可能性があるため、現在服用中の薬がある場合は必ず医療従事者に知らせる必要があります。 特に避妊薬を服用している女性はこの薬が避妊効果を低下させる可能性があるため注意が必要です。 この薬を服用している間は定期的に医師の診察を受けて異常反応の有無を確認することが重要です。

副作用

自殺念慮、自殺行動、うつ病、気分と行動の異常な変化、突然死、スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、知覚異常、傾眠、運動失調、集中力障害、注意力障害、混乱、めまい、疲労、着感覚症、混迷、思考異常、興奮、感情不安、食欲不振、無力症、錯乱、記憶力障害、複視、眩暈、言語障害、語彙選択障害、嘔吐、眼球振盪症、精神運動抑制、振戦、視覚異常、体重減少、歩行障害、攻撃的な反応、無感情、認識異常、調和異常、白血球減少症、精神異常症状、味覚到達、腎結石、血栓塞栓症、疲労、無力症、背部痛、胸痛、インフルエンザ様症状、下肢痛、アレルギー、潮紅、体臭、浮腫、緊張、めまい、運動失調、言語障害、眼球振盪症、知覚異常、振戦、調和異常、感覚低下、歩行異常、不随意筋収縮、混迷、眩暈、嘔吐、消化不良、腹痛、便秘、胃炎、口渇、胃腸障害、歯肉炎、聴覚異常、体重減少、筋肉痛、骨格痛、鼻出血、紫斑、傾眠、精神運動抑制、神経過敏、記憶力障害、錯乱、うつ病、集中/注意力障害、食欲不振、興奮、気分障害、攻撃的な反応、認識障害、性欲減退、無感情、離人症、感情不安、乳房痛、無月経、過多月経、月経異常、前立腺障害、感染、ウイルス感染、カンジダ症、鼻炎、咽頭炎、鼻副鼻腔炎、呼吸困難、紅斑性発疹、皮膚障害、発汗増加、味覚到達、尿路感染、血尿、尿失禁、頻尿、尿異常、複視、視覚異常、眼球痛、白血球減少症、貧血、自律神経系異常、血管拡張、熱、失神、口臭、腹部膨満、アルコール不耐性、胸骨下胸痛、急死、高血圧、低血圧、起立性低血圧、緊張過剰、勃起不全、幻覚、幸福感、精神病、運動低下症、混迷、大発作、過運動症、足の痙攣、反射減弱、神経症、偏頭痛、無動作、知覚過敏、運動異常、反射亢進、発声障害、黒点、下垂症、異常緊張症、昏睡、脳症、排便失禁、不眠、人格障害、性欲減退、躁的反応、自殺未遂、妄想病的反応、食欲増加、妄想、偏執症、せん妄、異常な夢、EEG異常、甲状腺腫、甲状腺障害、下痢、嘔吐、痔、放屁、胃腸炎、歯肉過増殖、虫歯、口内炎、嚥下障害、黒色便、胃炎、唾液分泌増加、しゃっくり、胃食道逆流、舌浮腫、食道炎、あくび、耳鳴り、耳痛、聴覚過敏、狭心症、動悸、AVブロック徐脈、各ブロック、不整脈、心房性不整脈、心房細動、SGPT上昇、SGOT上昇、胆嚢障害、γ-GT上昇、脱水、体重増加、渇き、低カリウム血症、アルカリフォスファターゼ増加、低カルシウム血症、高脂血症、アシドーシス、高血糖症、クレアチニン増加、高塩素血症、眼球乾燥症、糖尿病、高ナトリウム血症、血清葉酸異常、低ナトリウム血症、低コレステロール血症、低血糖症、低リン酸血症、関節痛、筋力低下、関節症、骨粗鬆症、基底細胞腫、貧血、歯茎出血、血小板減少症、肺塞栓症、リンパ節症、リンパ節腫脹、好酸球増加症、リンパ球減少症、白血球減少症、リンパ球増加症、顆粒球減少症、血小板増加症、赤血球増加症、骨髄抑制、汎血球減少症、月経間の出血、白帯下、月経痛、膣炎、無月経、射精障害、男性乳汁分泌、咳、気管支炎、喘息、気管支けいれん、喉頭けいれん、にきび、じんましん、脱毛、皮膚炎、手足爪障害、毛包炎、乾燥性皮膚、湿疹、皮膚脱色、乾癬、光過敏反応、紅斑性発疹、脂漏性皮膚炎、発汗減少、毛髪異常、茶色い斑点、味覚到達症、味覚喪失、着後覚、排尿困難、腎結石、尿路感染、頻尿、尿失禁、尿蓄積、顔面浮腫、腎臓痛、夜尿症、アルブミン尿症、多尿、乏尿、潮紅、静脈血栓症、静脈炎、血管硬化、結膜炎、調節異常、眩しさ、涙、斜視、色盲、近視、散瞳、白内障、角膜混濁、虹彩炎、自殺衝動、自殺未遂、自殺、眼圧上昇、視野欠損、高塩素血症性代謝性アシドーシス、発汗減少症、体温上昇、高アンモニウム血症、高アンモニウム血症性脳病、血管拡張、血管浮腫、高血圧、低血圧、起立性低血圧、血小板減少、白血球減少、リンパ節腫脹、血小板減少症、過敏症、高アンモニウム血症、絶望感、眼の異常感覚、閉塞隅角緑内障、結膜浮腫、眼の運動障害、まぶたの浮腫、黄斑病変、近視、咳、胸部不快感、多形性紅斑、眼周囲浮腫、スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、末梢浮腫、関節の腫れ、四肢の不快感、腎尿細管障害、腎石灰化、全身性浮腫、インフルエンザ様疾患、体重増加、冷や汗、てんかんの悪化、精神異常、理解力低下

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気に敏感な場合があるため、密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。これにより薬の効果を長く維持できます。

外観・包装

外形

白色またはほぼ白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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