テモラムカプセル100ミリグラム（テモゾロミド）

成人服用量

1) 成人の新たに診断された多形性膠芽腫の治療: 新たに診断された多形性膠芽腫の場合、初期には放射線療法と併用して本剤を投与し、その後、本剤を最大6サイクルまで反復単独投与することができる。 - 併用療法時: 1日75 mg/m2を42日間、局所放射線療法（総線量60 Gyを30回に分割）と併用して経口投与する。用量減量は行わないが、血液学的および非血液学的毒性基準に基づき、毎週、本剤の治療延期または中止を検討する。 以下の基準をすべて満たす場合に限り、併用療法期間である42日間（最大49日間まで）、本剤の投与を継続することができる。 ① 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count ; ANC）≥ 1.5 x 109/L ② 血小板数 ≥ 100 x 109/L ③ 一般毒性基準（CTC : Common Toxicity Criteria）における非血液学的毒性レベル1以下（脱毛、悪心、嘔吐は除く） 投与期間中は毎週、血球計算（complete blood count; CBC）を実施する。表1に示す血液学的および非血液学的毒性基準に従い、併用療法期間中、本剤の投与を延期または中止する。 表1. 放射線療法と本剤の併用療法時における本剤の投与延期または中止 毒性 本剤の投与延期* 本剤の投与中止 絶対好中球数（ANC） ≥0.5かつ<1.5 x 109/L <0.5 x 109/L 血小板数 ≥10かつ<100 x 109/L <10 x 109/L 一般毒性基準（CTC）における非血液学的毒性レベル（脱毛、嘔吐、悪心を除く） CTC grade 2 CTC grade 3または4 *以下の条件をすべて満たした場合、本剤の投与を再開できる: 絶対好中球数≥ 1.5 x 109/L、血小板数 ≥ 100 x 109/L、CTCにおける非血液学的毒性レベル1以下（脱毛、悪心、嘔吐は除く）。 - 単独投与時: 本剤と放射線療法の併用期間終了後4週間を経過した時点から、本剤を最大6サイクルまで単独投与することができる。第1サイクルの投与量は150 mg/m2を5日間投与し、その後23日間休薬する。第2サイクル開始時に、CTCにおける非血液学的毒性レベルが2以下（脱毛、悪心、嘔吐は除く）であり、絶対好中球数≥ 1.5 x 109/L、血小板数 ≥ 100 x 109/Lの場合、投与量を200 mg/m2に増量する。第2サイクル開始時に増量しなかった場合、その後のサイクルでも増量しない。200 mg/m2に増量した後は、毒性が認められない限り、各サイクルの最初の5日間はこの用量を維持する。単独投与期間中の用量減量および中止は、表2および表3に基づいて決定する。 投与開始22日目（初回投与日から21日経過後）に血球計算（complete blood count ; CBC）を実施し、表3に従って本剤の減量または投与中止を決定する。 表2. 単独投与時の本剤の用量 用量レベル 用量(mg/m2/日) 説明 -1 100 以前に認められた毒性による減量 0 150 第1サイクルに投与する用量 1 200 毒性が認められない場合に第2～6サイクルに投与する用量 表3. 単独投与時における本剤の投与延期または中止 毒性 本剤の用量レベルaを1段階下げる 本剤の投与中止 絶対好中球数（ANC） <1.0 x 109/L bを参照 血小板数 <50 x 109/L 一般毒性基準（CTC）における非血液学的毒性レベル（脱毛、嘔吐、悪心を除く） CTC grade 3 CTC grade 4b a: 本剤の用量レベルについては表2を参照する。 b: 以下の場合、本剤の投与を中止する。 ㆍ 用量レベル-1（100 mg/m2/日）でも許容できない毒性が認められる場合 ㆍ 本剤の減量後もgrade 3の非血液学的毒性（脱毛、悪心、嘔吐は除く）が認められる場合 2) 成人の標準療法に失敗した再発性、進行性多形性膠芽腫（Glioblastoma multiforme）および退形成性星細胞腫（Anaplastic astrocytoma）の治療: 前治療として化学療法を受けていない患者の場合、1日1回200 mg/m2を5日間経口投与し、その後23日間休薬する。計28日間を1サイクルとする。前治療として化学療法を受けた患者の場合、初回用量は1日1回150 mg/m2とし、血液学的毒性が認められない場合は第2サイクルから1日1回200 mg/m2に増量し、5日間投与する。（使用上の注意4. 一般的注意を参照） * 本剤は絶食状態で服用すること。 * 本剤は水とともに服用し、開封したり噛んだりしてはならない。処方用量を服用する際は、カプセル数を最小限にして服用すること。 * 制吐剤は本剤の服用前または服用後に服用できる。本剤の服用後に嘔吐が起きた場合、同日中に2回目の用量を服用してはならない。

この薬は主成分または賦形剤にアレルギーがある人には使用できません。特定の他の薬物にアレルギーがあった場合でも投与してはいけません。重度の骨髄機能低下がある患者や妊娠中、または妊娠可能性のある女性には投与しません。また、乳糖不耐症や遺伝的な特定の代謝異常がある患者もこの薬を服用してはいけません。 この薬は状態が非常に悪いか、重篤な他の疾患がある患者に慎重に使用しなければならず、利益とリスクをよく比較して決定する必要があります。 この薬を服用する際には感染、血液細胞数減少、食欲減退、頭痛、めまい、悪心、嘔吐、脱毛などさまざまな副作用が現れる可能性があります。これらの副作用はしばしば発生するため、定期的な血液検査と健康状態の確認が必要です。 特にこの薬と放射線治療を併用する場合、肺炎などの感染リスクが高まるため、予防措置を必ず受けてください。 肝臓や腎臓の機能が著しく低下している患者はこの薬を使用する際に注意が必要で、肝機能検査を頻繁に行う必要があります。 悪心や嘔吐の症状が頻繁に現れるため、抗悪心薬を併用すると症状の軽減に役立ちます。 この薬は疲労や眠気を引き起こす可能性があるため、運転や機械操作には注意が必要です。 妊娠中の女性はこの薬を服用してはならず、妊娠可能な女性は妊娠を避けるべきです。男性においては、治療後少なくとも6ヶ月間は妊娠計画を立てないことが推奨されます。 授乳中の女性はこの薬を服用する際には授乳を中止すべきです。 小児、特に3歳未満の子どもに対しては使用経験が不足しているため慎重であることが必要です。 高齢者は血液細胞数減少のリスクがより高いため、注意が必要です。 過量服用時には重篤な血液学的副作用が発生する可能性があるため、服用量は厳守し、過量服用時には直ちに医療従事者と相談する必要があります。 この薬はカプセルが損傷した場合には内容物が皮膚や粘膜に触れないよう注意が必要であり、子供の手の届かない場所に保管すべきです。 医薬品は元の容器に保管し、他の容器に移してはいけません。

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この薬は光に敏感なため、光が入らない容器に保管する必要があります。また、薬を保管する際は、常温、すなわち1度から30度の間の温度を維持することが重要です。こうすることで薬の効果を良好に維持できます。

外形

白色または薄いピンク色、または薄いオレンジ色の粉が充填された上部ピンク色、下部ピンク色の硬カプセル剤

包装単位

5カプセル（5カプセル×1）/PTP