デュロセンカプセル60ミリグラム (デュロキセチン塩酸塩)

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れることができるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤を1日60mgを超えて投与した場合の追加的な有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のために数カ月間服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与を継続する必要性を判断する。 2) 全般不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れることができるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量する。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般不安障害に対する本剤の長期使用の有効性、すなわち10週間を超える使用については、対照臨床試験で体系的に評価されていない。本剤の投与を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを考慮できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有することが多い患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを考慮する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様であり、疼痛コントロールは経験的であるため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で体系的に研究されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施された。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れることができるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量する。一部の患者では開始用量で反応が得られる場合がある。60mgに反応しない患者であっても、本剤を60mg/日を超えて投与した場合の追加的な有益性を示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率の上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療に関する本剤のプラセボ対照試験では、有効性が3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていないが、投与継続の必要性は各患者の反応に基づいて判断する。 5) 非ステロイド性抗炎症鎮痛薬(NSAIDs)への反応が不十分な変形性関節症疼痛の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れることができるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量(60mg/日)で反応が得られない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、追加的な有益性はなく、副作用の発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症疼痛の治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は研究されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様、治療にあたっては注意が必要であり、特に1日120mgの用量を使用する場合の臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が発現する可能性があるため、肝疾患のある患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量の調整は必要ない(クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分)。末期腎疾患患者(透析が必要な患者)または重度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30mL/分未満)には、本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り突然中止するのではなく、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を受けた後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、中止の2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分に減らすか、隔日で服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点の服用量など、患者個々の状況を考慮して決定する必要がある。 7. 精神疾患の治療を目的とするMAO阻害薬への切り替えに関して 精神疾患の治療を目的とするMAO阻害薬の投与を中止して本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔をあける必要がある。逆に、精神疾患の治療を目的としてMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日間経過している必要がある。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなどの他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与されている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の状態に対する治療を必要とする患者については、投与を検討する必要がある。 すでに本剤を投与されている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者において、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与することができる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始後5日、または最終投与後24時間のうち、いずれか早い時点までセロトニン症候群の症状をモニタリングする必要がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開することができる。 メチレンブルー製剤を静脈内以外の経路(経口錠剤または局所注射)で投与した場合、または本剤を1mg/kg以下の用量で静脈内投与した場合のリスクは明確ではない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

3. 小児および18歳未満の青少年 安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青少年の大うつ病性障害の治療には使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は、主にうつ病関連の精神疾患を治療するために使用されます。 この薬を服用中、特に18歳から24歳の若年層では自殺衝動や自殺行動のリスクが高まる可能性があるため、医師は投与前に慎重に判断し、患者と保護者は変化する行動を注意深く観察する必要があります。 また、この薬はセロトニン症候群という重篤な状態を引き起こす可能性があり、これは他の特定の薬剤と併用する際にリスクが高まります。したがって、併用投与する際には必ず医師と相談する必要があります。 この薬は肝臓や腎臓の機能が重篤に低下している患者、制御されていない高血圧の患者、重度の緑内障患者、および特定の糖代謝障害を有する患者には投与しないでください。 投与中は血圧と心拍数の変化を定期的に確認し、起立性低血圧や失神の症状が現れることがあるため注意が必要です。 出血のリスクが高まる可能性があるため、血液凝固に影響を与える薬剤を服用中の患者や出血傾向のある患者は特に注意が必要です。 この薬は突然中止するとめまい、不安、睡眠障害などの禁断症状がよく現れるため、服用を中止する際は医師の指示に従い徐々に減量することが重要です。 妊娠中または授乳中の女性は、この薬を服用する前に必ず医師に相談し、特に妊娠後期には新生児に副作用が見られることがあります。 子供と青少年に対しては安全性と有効性が確立されていないため、投与しないことが原則です。 服用中には眠気やめまいが現れることがあるため、運転や危険な機械操作時には注意が必要です。 過剰摂取時には昏睡、発作、セロトニン症候群などの重篤な症状が現れる可能性があるため、直ちに医療機関を受診する必要があります。 この薬は元の容器に保管し、子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

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この薬は空気や湿気に触れないよう密閉された容器に保管する必要があり、保管温度は15度から30度の間に維持する必要があります。こうすることで薬の効果が良好に保たれ、変質を防ぐことができます。

外形

白色から淡い茶色の腸溶性球状顆粒が入った上部紫色、下部黄緑色の硬カプセル剤

包装単位

30カプセル/瓶, 100カプセル/瓶, 200カプセル/瓶