テモルドカプセル100ミリグラム(テモゾロミド)

成人服用量

1) 成人の新たに診断された多形性膠芽腫の治療: 新たに診断された多形性膠芽腫の場合、初期には放射線療法と併用して本剤を投与し、その後、本剤を最大6サイクルまで反復単独投与することができる。 - 併用療法時：1日75 mg/m2を42日間、局所放射線療法（総線量60 Gyを30回に分割）と併用して経口投与する。用量減量は行わないが、血液学的および非血液学的毒性の基準に基づき、毎週、本剤の投与延期または中止を評価する。 以下の基準をすべて満たす場合に限り、本剤の併用療法期間中、42日間（最長49日まで）投与を継続できる。 ① 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count ; ANC）≥ 1.5 x 109/L ② 血小板数 ≥ 100 x 109/L ③ 一般毒性基準（CTC : Common Toxicity Criteria）における非血液学的毒性がグレード1以下（脱毛、悪心、嘔吐を除く） 投与期間中は毎週、血算（complete blood count; CBC）を実施する。表1に示す血液学的および非血液学的毒性の基準に従い、併用療法期間中、本剤の投与を延期または中止する。 表1. 放射線療法と本剤の併用療法時における本剤の投与延期または中止 毒性 本剤の投与延期* 本剤の投与中止 絶対好中球数（ANC） ≥0.5かつ<1.5 x 109/L <0.5 x 109/L 血小板数 ≥10かつ<100 x 109/L <10 x 109/L 一般毒性基準（CTC）における非血液学的毒性（脱毛、嘔吐、悪心を除く） CTC grade 2 CTC grade 3または4 *以下の条件をすべて満たした場合、本剤の投与を再開できる：絶対好中球数≥ 1.5 x 109/L、血小板数 ≥ 100 x 109/L、CTCにおける非血液学的毒性がグレード1以下（脱毛、悪心、嘔吐を除く）。 - 単独投与時： 本剤と放射線療法の併用期間終了後4週間経過した時点から、本剤を最大6サイクルまで単独投与できる。第1サイクルの投与量は150 mg/m2を5日間投与し、その後23日間休薬する。第2サイクル開始時に、CTCにおける非血液学的毒性がグレード2以下（脱毛、悪心、嘔吐を除く）であり、絶対好中球数≥ 1.5 x 109/L、血小板数 ≥ 100 x 109/Lの場合、投与量を200 mg/m2に増量する。第2サイクル開始時に増量しなかった場合、その後のサイクルでも増量しない。200 mg/m2に増量した後は、毒性が認められない限り、各サイクルの最初の5日間はこの用量を維持する。単独投与期間中の用量減量および投与中止は、表2および表3に基づいて決定する。 投与開始22日目（初回投与日から21日経過後）に血算（complete blood count ; CBC）を実施し、表3に従って本剤の減量または投与中止を決定する。 表2. 単独投与時の本剤の用量 用量レベル 用量（mg/m2/日） 説明 -1 100 以前の毒性により減量 0 150 第1サイクルの投与量 1 200 毒性がない場合に第2～6サイクルで投与する用量 表3. 単独投与時における本剤の投与延期または中止 毒性 本剤の用量レベルaを1段階下げる 本剤の投与中止 絶対好中球数（ANC） <1.0 x 109/L bを参照 血小板数 <50 x 109/L 一般毒性基準（CTC）における非血液学的毒性（脱毛、嘔吐、悪心を除く） CTC grade 3 CTC grade 4b a：本剤の用量レベルは表2を参照。 b：本剤は以下の場合に投与を中止する。 • 用量レベル-1（100 mg/m2/日）でも許容できない毒性が発現した場合 • 本剤を減量した後もgrade 3の非血液学的毒性（脱毛、悪心、嘔吐を除く）が発現した場合 2) 成人の標準療法に不応の再発性・進行性多形性膠芽腫（Glioblastoma multiforme）および退形成性星細胞腫（Anaplastic astrocytoma）の治療: 前治療として化学療法剤による治療を受けていない患者には、1日1回200 mg/m2を5日間経口投与し、その後23日間休薬する。計28日間を1サイクルとする。前治療として化学療法剤による治療を受けた患者には、初回用量を1日1回150 mg/m2とし、血液学的毒性が認められない場合は第2サイクルから1日1回200 mg/m2に増量して5日間投与する。（使用上の注意4. 一般的注意を参照） * 本剤は絶食状態で服用すること。 * 本剤は水とともに服用し、開封したり、かみ砕いたりしてはならない。処方用量を服用する際は、カプセル数を最小限にすること。 * 制吐剤は本剤の服用前または服用後に服用できる。本剤の服用後に嘔吐が起きた場合、同じ日に2回目の用量を服用してはならない。

この薬は、主成分または賦形剤にアレルギーがある患者には使用してはいけません。 また、特定の抗がん剤であるダカバジンにアレルギーがある患者にも投与してはいけません。 重度の骨髄抑制状態にある患者にはこの薬を投与してはいけませんし、妊娠中または妊娠の可能性がある女性にも投与を禁じます。 身体的状態が非常に悪いか、重篤な他の病気や感染症がある患者に対しては、この薬の利点とリスクを慎重に比較して投与の可否を決定する必要があります。 この薬は、感染、血液細胞数の減少、食欲不振、頭痛、めまい、吐き気、嘔吐、脱毛などの様々な副作用が発生する可能性があります。 特に血液細胞数が大幅に減少し出血リスクが高まるか、感染のリスクが増加する可能性があるため、定期的な血液検査が必要です。 投与中は肝機能と腎機能を定期的に検査し、異常所見が見つかった場合はすぐに医療従事者に相談する必要があります。この薬は、食事と一緒に服用すると吸収率が低下するため、必ず空腹時に服用することをお勧めします。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性はこの薬を服用してはいけず、妊娠可能な女性は投与期間中必ず妊娠を避ける必要があります。 男性患者も治療終了後6ヶ月間は妊娠を計画してはいけなく、治療前に精子保存について相談することが推奨されます。 この薬は子供や高齢者に投与する際はより注意が必要であり、特に70歳以上の高齢者は血液細胞減少のリスクが高まる可能性があります。 過量服用すると、重篤な血液学的異常や臓器不全が発生する可能性があるため、すぐに医療機関を受診し、適切な治療を受ける必要があります。 保管時には子供の手の届かない場所に置き、カプセルが破損した場合は中身が皮膚や粘膜に触れないよう注意する必要があります。 また、医薬品は元の容器に保管し、品質の低下や誤用を防ぐ必要があります。

口腔カンジダ症、単純ヘルペス、感染、咽頭炎、傷の感染、水痘、インフルエンザ様症状、白血球減少症、リンパ球減少症、好中球減少症、血小板減少症、貧血、発熱性好中球減少症、点状出血、クッシング様症状、食欲不振、高血糖症、体重減少、低カリウム血症、アルカリホスファターゼ増加、体重増加、不安、感情不安定、失眠症、うつ病、不安、無感動、行動障害、幻覚、記憶喪失、頭痛、けいれん、めまい、失語症、バランス感覚の低下、集中力の低下、錯乱、意識低下、記憶障害、神経障害、感覚異常、眠気、言語障害、震え、運動失調、認知能力の低下、錐体外路異常、歩行異常、片麻痺、感覚過敏、感覚低下、末梢神経障害、目の痛み、半盲、視覚異常、視力低下、視野異常、聴覚異常、耳鳴り、耳の痛み、聴覚過敏、中耳炎、難聴、めまい、動悸、浮腫、下肢浮腫、出血、深部静脈血栓症、高血圧、脳出血、末梢浮腫、肺塞栓、咳、呼吸困難、肺炎、上気道感染、充血、副鼻腔炎、気管支炎、便秘、嘔気、嘔吐、腹痛、下痢、消化不良、嚥下困難、口内炎、腹部膨満、便失禁、消化器系の異常、腸炎、痔、脱毛、発疹、皮膚炎、皮膚の乾燥、紅斑、掻痒症、光感受性反応、異常な皮膚の着色、皮膚剥離、発汗増加、関節痛、筋無力症、運動器の痛み、筋肉痛、筋肉疾患、背中の痛み、頻尿、尿失禁、排尿困難、勃起不全、無月経、乳房痛、月経過多、膣出血、膣炎、疲労、発熱、痛み、アレルギー反応、放射線障害、顔面浮腫、味覚異常、紅潮、顔面紅潮、無力症、症状の悪化、硬直、舌の着色、異常嗅覚、渇き、SGPT増加、ガンマGT増加、肝酵素値増加、SGOT増加、Pneumocystis jirovecii肺炎、汎血球減少症、多型紅斑、紅皮症、蕁麻疹、皮膚病変、アナフィラキシー、血管浮腫、再生不良性貧血、毒性表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群、間質性肺炎、肺線維症、致死的呼吸不全、肝毒性、高ビリルビン血症、胆汁うっ滞、肝炎、肝機能喪失、肝損傷、敗血症、疾患悪化、発作、水頭症、脳浮腫、尿路感染、局所発作、腫瘍再発、吸引性肺炎、倦怠感、食欲変化

この薬は光と空気を遮断する容器に保管し、室温1度から30度の間で保管することが望ましいです。 こうして保管することで、薬の効果を長く維持できます。

外形

白色から淡い黄色がかったピンク色の粉末が入った上下が淡いピンク色の硬カプセル

包装単位

5カプセル/瓶