テモルドカプセル20ミリグラム（テモゾロミド）

成人服用量

1) 成人の新たに診断された多形性膠芽腫の治療： 新たに診断された多形性膠芽腫の場合、初期には放射線療法と併用して本剤を投与し、その後、本剤を最大6サイクルまで反復して単独投与することができる。 - 併用療法時：1日75 mg/m2を42日間、局所放射線療法（総線量60 Gyを30回に分割）と併用して経口投与する。減量は行わないが、血液学的および非血液学的毒性の基準に基づき、本剤の治療を毎週延期または中止するかを評価する。 以下の基準をすべて満たす場合に限り、本剤は併用療法期間の42日間（最大49日まで）投与を継続できる。 ① 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count ; ANC）≥ 1.5 x 109/L ② 血小板数 ≥ 100 x 109/L ③ 一般毒性基準（CTC : Common Toxicity Criteria）における非血液学的毒性がグレード1以下（脱毛、悪心、嘔吐を除く） 投与期間中は毎週、全血球計算（complete blood count; CBC）を実施する。表1に示す血液学的および非血液学的毒性の基準に従い、併用療法期間中、本剤の投与を延期または中止する。 表 1. 放射線療法と本剤の併用療法時における本剤の投与延期または中止 毒性 本剤の投与延期* 本剤の投与中止 絶対好中球数（ANC） ≥0.5かつ<1.5 x 109/L <0.5 x 109/L 血小板数 ≥10かつ<100 x 109/L <10 x 109/L 一般毒性基準（CTC）における非血液学的毒性（脱毛、嘔吐、悪心を除く） CTC grade 2 CTC grade 3または4 *以下の条件をすべて満たした場合、本剤の投与を再開できる：絶対好中球数≥ 1.5 x 109/L、血小板数 ≥ 100 x 109/L、CTCにおける非血液学的毒性がグレード1以下（脱毛、悪心、嘔吐を除く）。 - 単独投与時： 本剤と放射線療法の併用期間終了から4週間経過後、本剤を最大6サイクルまで単独投与することができる。第1サイクルの投与量は150 mg/m2を5日間投与し、その後23日間休薬する。第2サイクル開始時に、CTCにおける非血液学的毒性がグレード2以下（脱毛、悪心、嘔吐を除く）であり、絶対好中球数≥ 1.5 x 109/L、血小板数 ≥ 100 x 109/Lの場合、投与量を200 mg/m2に増量する。第2サイクル開始時に増量しなかった場合、その後のサイクルでも増量しない。200 mg/m2に増量した後は、毒性が発現しない限り、各サイクルの最初の5日間はこの用量を維持する。単独投与期間中の減量および投与中止は、表2および表3に基づいて決定する。 投与開始22日目（初回投与日から21日経過後）に全血球計算（complete blood count ; CBC）を実施し、表3に従って本剤の減量または投与中止を決定する。 表 2. 単独投与時の本剤の用量 用量レベル 用量(mg/m2/日) 説明 -1 100 前回の毒性により減量 0 150 第1サイクルの投与量 1 200 毒性がない場合の第2～6サイクルの投与量 表 3. 単独投与時における本剤の投与延期または中止 毒性 本剤の用量レベルaを1段階下げる 本剤の投与中止 絶対好中球数（ANC） <1.0 x 109/L bを参照 血小板数 <50 x 109/L 一般毒性基準（CTC）における非血液学的毒性（脱毛、嘔吐、悪心を除く） CTC grade 3 CTC grade 4b a：本剤の用量レベルについては表2を参照する。 b：以下の場合、本剤の投与を中止する。 • 用量レベル-1（100 mg/m2/日）でも許容できない毒性が発現した場合 • 本剤を減量した後もgrade 3の非血液学的毒性（脱毛、悪心、嘔吐を除く）が発現した場合 2) 成人の標準療法に不応の再発性・進行性多形性膠芽腫（Glioblastoma multiforme）および未分化星細胞腫（Anaplastic astrocytoma）の治療： 前治療として化学療法を受けていない患者には、1日1回200 mg/m2を5日間経口投与し、その後23日間休薬する。合計28日間を1サイクルとする。前治療として化学療法を受けた患者には、初回用量を1日1回150 mg/m2とし、血液学的毒性がない場合は第2サイクルから1日1回200 mg/m2に増量し、5日間投与する。（使用上の注意4. 一般的注意を参照） * 本剤は絶食状態で服用すること。 * 本剤は水とともに服用し、開封または咀嚼してはならない。処方用量を服用する際は、カプセル数を最小限にすること。 * 制吐剤は本剤の服用前または服用後に服用できる。本剤の服用後に嘔吐した場合、同日中に2回目の用量を服用してはならない。

この薬は主成分や賦形剤にアレルギーがあるか、特定の薬物であるダカバジンに過敏な患者には投与してはいけません。 重度の骨髄抑制症状がある場合や妊娠中または妊娠の可能性がある女性にもこの薬を使用すると危険です。 また、乳糖を含有しているため、乳糖不耐症または関連する遺伝病のある患者は服用すべきではありません。 患者の全体的な健康状態が非常に悪い場合や他の重篤な疾患や感染がある場合は、この薬の利益とリスクを慎重に考慮する必要があります。 この薬は感染、血球減少、食欲不振、頭痛、めまい、悪心、嘔吐、脱毛などさまざまな副作用が発生する可能性があります。 特に血球減少により感染リスクが増加する可能性があるため、定期的な血液検査が必要であり、重度の場合は用量調整が必要です。 この薬は肝臓や腎機能に影響を与える可能性があるため、投与前および投与中に肝機能検査を継続的に行う必要があります。 悪心や嘔吐がよく現れるため、必要に応じて制吐剤を併用する必要があります。また、疲労や眠気が生じる可能性があるため、運転や機械操作に注意が必要です。 食事とともに服用すると薬効が減少する可能性があるため、空腹時に服用することが推奨されます。 妊婦はこの薬を使用してはいけません、また、妊娠可能な女性は妊娠を避けるべきで、男性も治療中及び治療後一定期間妊娠を避けるよう推奨されます。 授乳中の女性はこの薬服用時に授乳を中止する必要があります。 70歳以上の高齢者は血球減少のリスクが高いため、さらに注意が必要です。 過量服用により、重篤な血液学的副作用や臓器不全が発生する可能性があるため、直ちに医療関係者に相談し、必要に応じて支持療法を受ける必要があります。 この薬のカプセルが損傷した場合は、内容物が皮膚や粘膜に触れないよう注意し、触れた場合は直ちにきれいな水で洗い流す必要があります。 子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に入れて保管することで、薬の品質と安全性を維持することができます。

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この薬は光に敏感なため、光が入らない容器に保管する必要があります。また、室温で1度から30度の間で保管する必要があります。これにより、薬の効果を良く維持できます。

外形

白色から淡黄色の粉末が入った上下が濃い黄色の硬カプセル

包装単位

5カプセル/瓶