ドンガンエンテカビル錠0.5mg

成人服用量

本剤は空腹時（食後2時間または食前少なくとも2時間）に経口投与する。 本剤はエンテカビルとして0.5mgを1日1回経口投与する。 ラミブジン耐性患者、すなわち、ラミブジン治療にもかかわらずB型肝炎ウイルスの持続的な増殖を経験した患者、またはラミブジン耐性変異を有する16歳以上の患者：エンテカビルとして1mgを1日1回空腹時に投与する 腎不全患者：腎不全患者では、クレアチニンクリアランスの低下に伴い、本剤の経口クリアランスが低下する。血液透析または腹膜透析（CAPD）を受けている患者を含め、クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者では、以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス（mL/min）≥ 50：エンテカビル用量 1日1回0.5 mg；ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回1 mg クレアチニンクリアランス（mL/min）30 - <50：エンテカビル用量 1日1回0.25 mg a または48時間ごとに0.5 mg；ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回0.5 mg または48時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス（mL/min）10 - <30：エンテカビル用量 1日1回0.15 mg a または72時間ごとに0.5 mg；ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回0.3 mg a または72時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス（mL/min）<10、血液透析 b またはCAPD：エンテカビル用量 1日1回0.05 mg a または7日ごとに0.5 mg；ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回0.1 mg a または7日ごとに1 mg a：0.5mg未満の用量にはシロップ剤の使用が推奨される。 b：血液透析日に投与する場合は、血液透析後に本剤を投与する。 （腎不全患者における薬物動態特性：使用上の注意「8. 腎不全患者への投与」参照）

小児服用量

ラミブジン耐性患者のうち16歳以上の患者が対象であり、16歳未満の小児に対する別途の用法は明記されていない。

この薬は肝機能が弱い患者や肝疾患の危険因子を持つ患者に、乳酸アシドーシスや脂肪肝などの深刻な副作用が現れる可能性があるため注意が必要です。 この薬を突然中止すると、B型肝炎がひどく悪化する可能性があるため、中止後も数ヶ月間肝機能を綿密に観察する必要があります。 この薬はHIV治療を受けていないHIVとB型肝炎の同時感染患者には推奨されておらず、投与前にHIV感染の有無を検査する必要があります。 この薬または成分にアレルギー反応がある患者や特定の遺伝的な乳糖不耐症の患者は使用しないでください。 腎機能が低下している患者や血液透析を受けている患者は用量調整が必要であり、肝移植を受けた患者は腎機能を注意深く観察する必要があります。 この薬を服用する際に頭痛、疲労、めまい、悪心といった副作用が現れることがあり、異常があれば医療従事者に相談する必要があります。 食事と一緒に服用すると薬の吸収が減少する可能性があるため、空腹時に服用することが推奨されます。 妊娠中は胎児へのリスクがある可能性があるため、必要な場合にのみ使用するべきであり、授乳中の方は授乳を中止するか薬剤を中止することが推奨されます。 子供には2歳以上でのみ使用が承認されており、2歳未満では安全性と効果が確立されていません。 高齢者や腎機能が低下した患者は薬物濃度が高くなる可能性があるため、用量調整と腎機能のモニタリングが必要です。 過量服用時に特別な解毒剤はないため、症状に応じた適切な支持治療を受ける必要があり、血液透析で一部を除去することが可能です。 この薬は他の薬剤との相互作用の可能性があるため、特に腎機能に影響を与える薬剤と一緒に服用する場合は医療従事者に知らせる必要があります。 治療中は定期的に肝機能検査を受け、異常兆候が見つかった場合は直ちに医療従事者に相談してください。 この薬はB型肝炎の感染リスクを減少させるものではないため、感染予防のための適切な措置を継続する必要があります。

• 肝障害
• 脂肪肝
• 肝腫大
• 肝代謝機能障害
• 頭痛
• 疲労
• めまい
• 吐き気
• 下痢
• 消化不良

この薬は空気と光にさらされないよう密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は15度から30度の間に保つことが望ましいです。こうすることで薬の効果を長持ちさせることができます。

外形

白色〜灰白色の三角形の形状をしたフィルムコーティング錠

包装単位

30錠/箱[(10錠/PTP×3)]