デュロセチンカプセル60ミリグラム(デュロセチン塩酸塩)

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤は1日60mgを超える用量で追加の有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療反応は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため数か月間薬剤の服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 2) 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められたが、60mgを超える用量で追加の有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量すること。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用、すなわち10週間を超える使用の有効性は、対照臨床試験において体系的に評価されていない。本剤の投与を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgとする。1日1回120mgで安全かつ有効であるが、60mgを超える用量で追加の有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを考慮できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有する患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを考慮する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様で、疼痛コントロールは経験的であるため、本剤の効果は個別に評価すること。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験を通じて体系的に研究されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施されている。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量すること。一部の患者は開始用量に反応する可能性がある。60mgに反応しない患者であっても、本剤60mg/日を超える用量で追加の有益性を示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率の上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療のプラセボ対照試験では、本剤の有効性は3か月まで認められた。3か月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていない。ただし、各患者の反応に基づいて投与継続の必要性を判断すること。 5) 非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症疼痛の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が認められない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、追加の有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症疼痛の治療における本剤の13週間を超える投与の安全性および有効性は、研究されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様、治療に際して注意が必要であり、特に1日120mg用量の使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が生じる可能性があるため、肝疾患患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調節は必要ない（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）患者には本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り急な投与中止ではなく、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を行った後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、隔日で服用する。ただし、具体的な方法は治療期間や中止時点の服用量など、患者個々の状況を考慮して決定すること。 7. 精神疾患の治療を目的とするMAO阻害剤への切り替えについて 精神疾患の治療のためのMAO阻害剤の投与を中止し、本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔をあけること。逆に、精神疾患の治療のためにMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日が経過していること。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害剤 リネゾリドまたは静脈内投与のメチレンブルー製剤を投与されている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含め、他の介入的処置や、より緊急性の高い精神状態の治療が必要な患者では、投与を考慮すること。 すでに本剤を投与されている患者にリネゾリドまたは静脈内投与のメチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合があり、リネゾリドまたは静脈内投与のメチレンブルー製剤に代わる薬剤がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静脈内投与のメチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与のメチレンブルー製剤を投与することができる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与のメチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与後24時間のうち、いずれか早い時点までセロトニン症候群の症状をモニタリングすること。リネゾリドまたは静脈内投与のメチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下の用量で静脈内投与した場合のリスクは明確ではない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

3. 小児および18歳未満の青少年 安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青少年の大うつ病性障害の治療には使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は大うつ病や他の精神的疾患のある子供、青年、若年成人に自殺衝動や行動のリスクを増加させる可能性があるため、この年齢層で使用する場合は医師が慎重にリスクと利益を評価する必要があります。 この薬を服用しているすべての患者は、治療開始後の症状の悪化、自殺の考え、攻撃性、怒りなどの異常行動の変化を注意深く観察する必要があり、家族や保護者も患者を細心の注意を払って観察し、異常が見られた場合は医師と相談すべきです。 この薬は他のセロトニン作動薬と併用する場合、命に関わるセロトニン症候群が発生するリスクがあるため、特にMAO阻害剤と一緒に使用してはならず、併用する場合はセロトニン症候群の症状を注意深く観察する必要があります。 肝疾患、末期腎疾患、コントロールされていない緑内障や高血圧の患者など特定の疾患がある人はこの薬を服用してはいけません。また、過敏症のある場合にも投与を避ける必要があります。 双極性障害やてんかんの病歴のある患者、高血圧や心疾患の患者、出血傾向があるか抗凝固薬を服用している患者などは、この薬を慎重に投与する必要があります。 この薬の一般的な副作用としては、吐気、頭痛、口渇、眠気、めまいなどがあり、治療初期に主に現れ、時間の経過とともに和らぐ傾向があります。 治療を突然中止するとめまい、感覚異常、不眠、不安、吐き気、震えなどの禁断症状が現れる可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 服用中には血圧上昇と心拍数増加が発生する可能性があるため、血圧と心臓の状態を定期的に確認する必要があり、起立性低血圧や失神の症状にも注意が必要です。 この薬は出血のリスクを増加させる可能性があるため、出血の傾向があるか抗凝固薬、非ステロイド性抗炎症薬、アスピリンなどを服用している患者は注意が必要です。 致死的な肝不全のような深刻な肝障害が報告されているため、肝機能異常の症状が現れた場合は直ちに医療関係者に相談する必要があります。 運転や危険な機械操作中には眠気やめまいが生じる可能性があるため注意が必要です。 妊娠中には胎児に対する潜在的なリスクがあるため、必要な場合にのみ服用すべきであり、授乳中にはこの薬が母乳に少量分泌されるため、授乳を推奨しません。 18歳未満の小児及び青年では安全性と有効性が確立されていないため使用しないのが原則ですが、臨床的必要がある場合は自殺症状発現について慎重に観察する必要があります。 過量服用時には昏睡、発作、セロトニン症候群などの深刻な症状が現れる可能性があるので、過剰摂取が疑われる場合は直ちに緊急治療を受ける必要があります。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に保管して品質の低下を防ぐ必要があります。

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この薬は空気や湿気に敏感な場合があるため、密閉された容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するには15度から30度の涼しい温度に保管することが望ましいです。

外形

白色から淡い茶色の腸溶性球形顆粒が入った上部青色、下部黄色緑色の硬カプセル

包装単位

28カプセル(14カプセル/PTP×2)