薬情報

エンカロン錠0.5ミリグラム(エンテカビル)

医療用医薬品錠剤経口有効期限切れ
成分・含量
エンテカビル›0.53mg / 1錠
製造・輸入元
東国製薬株式会社
外形
白色から灰白色の三角形状のフィルムコーティング錠
包装
30錠(10錠/PTP*3)
承認状況
有効期限切れ

品目基準コード 201501930 · 承認 2015.04.09

この製品は2025.04.09に有効期限切れとなりました。現在は販売されていない可能性があるため、服用前に医師・薬剤師にご相談ください。

要約

主な用途
慢性B型肝炎ウイルス感染症の治療
服用対象
成人 · 小児
成人服用量
本剤は空腹時(食事の2時間後または食事の少なくとも2時間前)に経口投与する。 本剤はエンテカビルとして0.5mgを1日1回経口投与する。 ラミブジン耐性患者、すなわちラミブジン治療にもかかわらずB型肝炎ウイルスの持続的な増殖が認められた患者、またはラミブジン耐性変異を有する16歳以上の患者:エンテカビルとして1mgを1日1回、空腹時に投与 腎不全患者:腎不全患者では、クレアチニンクリアランスの低下に伴い、本剤の経口クリアランスが低下する。血液透析または腹膜透析(CAPD)を受けている患者を含め、クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者では、以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス(mL/min) | エンテカビル用量 | ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 ≥ 50 | 1日1回 0.5 mg | 1日1回 1 mg 30 - <50 | 1日1回 0.25 mg a または48時間ごとに0.5 mg | 1日1回 0.5 mg または48時間ごとに1 mg 10 - <30 | 1日1回 0.15 mg a または72時間ごとに0.5 mg | 1日1回 0.3 mg a または72時間ごとに1 mg <10、血液透析 b またはCAPD | 1日1回 0.05 mg a または7日ごとに0.5 mg | 1日1回 0.1 mg a または7日ごとに1 mg a:0.5mg未満の用量にはシロップ剤の使用が推奨される。 b:血液透析日に投与する場合は、血液透析終了後に本剤を投与する。
小児服用量
16歳以上のラミブジン耐性患者に限る: 1日1回空腹時にエンテカビルとして1mg経口投与します。

成分

製造会社
東国製薬株式会社

効能・効果

慢性B型肝炎ウイルス感染症の治療

  • 活動性ウイルスの複製、血清アミノトランスフェラーゼ(ALTまたはAST)の持続的上昇、組織学的に活動的疾患
承認事項の原文を見る

この医薬品は、活動性ウイルスが複製され、血清アミノトランスフェラーゼ(ALTまたはAST)の値が持続的に上昇するか、組織学的に活動性慢性B型肝炎が確認された16歳以上の成人患者の慢性B型肝炎ウイルス感染の治療に使用されます。

服用方法

成人服用量

本剤は空腹時(食事の2時間後または食事の少なくとも2時間前)に経口投与する。 本剤はエンテカビルとして0.5mgを1日1回経口投与する。 ラミブジン耐性患者、すなわちラミブジン治療にもかかわらずB型肝炎ウイルスの持続的な増殖が認められた患者、またはラミブジン耐性変異を有する16歳以上の患者:エンテカビルとして1mgを1日1回、空腹時に投与 腎不全患者:腎不全患者では、クレアチニンクリアランスの低下に伴い、本剤の経口クリアランスが低下する。血液透析または腹膜透析(CAPD)を受けている患者を含め、クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者では、以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス(mL/min) | エンテカビル用量 | ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 ≥ 50 | 1日1回 0.5 mg | 1日1回 1 mg 30 - <50 | 1日1回 0.25 mg a または48時間ごとに0.5 mg | 1日1回 0.5 mg または48時間ごとに1 mg 10 - <30 | 1日1回 0.15 mg a または72時間ごとに0.5 mg | 1日1回 0.3 mg a または72時間ごとに1 mg <10、血液透析 b またはCAPD | 1日1回 0.05 mg a または7日ごとに0.5 mg | 1日1回 0.1 mg a または7日ごとに1 mg a:0.5mg未満の用量にはシロップ剤の使用が推奨される。 b:血液透析日に投与する場合は、血液透析終了後に本剤を投与する。

小児服用量

16歳以上のラミブジン耐性患者に限る: 1日1回空腹時にエンテカビルとして1mg経口投与します。

注意事項

この薬は中等度の肝疾患患者、特に女性において乳酸アシドーシスや脂肪肝などの重大な肝問題を引き起こす可能性があるため注意が必要です。 肝機能が低下した患者は、この薬を使用中に乳酸アシドーシスのリスクが高く、肝機能検査で異常が発見された場合は薬物の使用を一時中止しなければなりません。 この薬を突然中止するとB型肝炎が急激に悪化する可能性があるため、中止後も数ヶ月間肝機能を注意深く観察する必要があります。 HIVとB型肝炎が同時に感染している患者の中でHIV治療を受けていない場合、この薬の使用は推奨されず、HIV感染の有無を必ず検査する必要があります。 この薬または成分にアレルギーのある患者、乳糖不耐症のような特定の遺伝的代謝異常のある患者には投与してはいけません。 腎機能が低下している患者、特に血液透析や腹膜透析を受けている患者は用量調整が必要であり、腎機能を注意深くモニタリングする必要があります。 肝移植を受けた患者も、腎機能に影響を及ぼす可能性のある薬物と併用する場合は腎機能を注意深く評価し監視する必要があります。 この薬を服用している間に頭痛、倦怠感、めまい、悪心などの副作用が現れる可能性があり、肝機能検査で異常が発生することがあるため定期的検査が推奨されます。 治療中止時に肝炎が悪化するリスクがあるため、薬を中止する際は医療関係者の指示に従って注意深く進める必要があります。 この薬は空腹時に服用することで吸収率が高まり効果的ですが、食事と一緒に服用すると吸収が低下する可能性があります。 腎臓から主に排泄されるため、腎機能に影響を与える他の薬物と併用する場合には薬物濃度の変化や副作用の発生可能性に注意する必要があります。 妊娠中には胎児に対するリスクを考慮し、必要な場合にのみ使用し、授乳中の場合は授乳を中止するか薬物投与を中止することが推奨されます。 小児患者の中で2歳以上でのみ安全性及び有効性が確認されており、2歳未満では使用が推奨されません。 高齢患者は腎機能低下の可能性が高いため、用量調整と腎機能の観察が必要です。 過量服用時には特別な解毒剤がないため、症状に応じた支持療法を行い、血液透析で一部除去可能です。 この薬は子供の手の届かないところに保管し、直射日光を避けて室温で保管する必要があります。 この薬は肝臓と腎臓機能に影響を与える可能性があるため、定期的な検査と医療関係者との相談を通じて安全に使用することが重要です。

副作用

乳酸症、脂肪症、重度肝腫大、肝代謝機能障害、頭痛、疲労、めまい、吐き気、下痢、消化不良、嘔吐、ふらつき、眠気、不眠症、アナフィラキシー反応、アミノトランスフェラーゼ上昇、脱毛、発疹、上腹部痛、胸焼け、消化不良、吐き気、肝腫瘍、腹腔内出血、腹水、門脈圧亢進症、腹痛、消化管出血、胆管炎、肝性脳症、鼻中隔偏位、敗血症、眼瞼皮膚疾患、胃血管腫、慢性副鼻腔炎、風邪、咳嗽、かゆみ、胸痛、便秘、腹痛、腰痛、腹部不快感、鼻水、腹痛、発疹、味の悪さ、好中球減少

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気の通らない密閉容器に保管し、温度は15度から30度の間の室温で保管するのが最適です。このように保管することで薬の効果を良好に維持できます。

外観・包装

外形

白色から灰白色の三角形状のフィルムコーティング錠

包装単位

30錠(10錠/PTP*3)

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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