Question 1

ミラフ錠0.5ミリグラム（プラミペクソール塩酸塩一水和物） の効能・効果は何ですか？

Accepted Answer

この薬は初期特発性パーキンソン病患者に単独で使用するか進行したパーキンソン病患者にレボドパと併用して治療するのに効果的です。また中等症及び重症の特発性下肢不安症候群患者の症状を緩和するのに使用されます。すなわち、パーキンソン病及び下肢不安症候群治療に役立ちます。

Question 2

ミラフ錠0.5ミリグラム（プラミペクソール塩酸塩一水和物）の用法・用量は？

Accepted Answer

特発性パーキンソニズム
過度の副作用および起立性低血圧を避けるため、すべての臨床試験で治療用量より低い用量（subtherapeutic level）から開始した。すべての患者で本剤は徐々に増量する。最大の治療効果を示しながら、主な副作用であるジスキネジア、幻覚、傾眠、口渇とのバランスが取れる用量まで増量する。
1. 腎機能が正常な患者
1) 開始用法
開始用量は1日総量0.375mg/dayを1日3回に分けて投与し、徐々に増量する。
第1週: 0.125mgを1日3回、1日総用量0.375mg
第2週: 0.25mgを1日3回、1日総用量0.75mg
第3週: 0.5mgを1日3回、1日総用量1.50mg
第4週: 0.75mgを1日3回、1日総用量2.25mg
第5週: 1.0mgを1日3回、1日総用量3.0mg
第6週: 1.25mgを1日3回、1日総用量3.75mg
第7週: 1.5mgを1日3回、1日総用量4.50mg
増量は5-7日ごとに1回程度とし、これより頻繁に増量しない。臨床試験で推奨される増量幅は以下のとおりである。
2) 維持用法
本剤は1日総量1.5~4.5mg/dayを1日3回に分けて単独投与、またはレボドパ（約800mg/day）と併用投与した場合に有効であり、忍容性も良好であった。
早期パーキンソン病患者を対象とした臨床試験によると、本剤を1日総量3mg、4.5mg、6mgで投与した場合の効果は、1.5mg/day投与時と比較して有意な利点を示さなかった。しかし、同じ臨床試験では、以下の副作用が用量に関連して認められた：起立性低血圧、悪心、便秘、傾眠、健忘。
本剤3mg/day以上の用量では、これらの副作用の発現頻度は一般にプラセボの約2倍であった。本剤1.5mg/dayで報告された傾眠の発現頻度はプラセボと同程度であった。
本剤をレボドパと併用する場合は、レボドパの減量を考慮する。
進行期パーキンソン病患者を対象とした臨床試験では、本剤投与開始直前（baseline）と比べて、レボドパの投与量を平均27%減量した。
2. 腎機能障害患者
creatinine CL>50ml/min: 1日投与量および投与頻度の調節は不要。
creatinine CL=20~50ml/min: 開始用量0.125mg錠を1日2回、最大用量1日2.25mg
creatinine CL<20ml/min: 開始用量0.125mg錠を1日1回、最大用量1日1.5mg
3. 投与中止
本剤は、1日用量が0.75 mgに減少するまで0.75 mg/dayずつ減量し、その後は0.375 mg/dayずつ減量する。

特発性むずむず脚症候群
1. 推奨される開始用量として0.125mgを1日1回、就寝2~3時間前に服用する。さらに症状を緩和する必要がある場合は、4~7日ごとに以下の計画に従って増量できる。本剤の長期非盲検臨床試験では、一部の患者で0.75mgまで増量投与されたが、0.75mgを投与した場合に0.5mgを投与した場合と比べて追加の有益性があることを示す証拠はない。最低有効用量で服用すること。
投与段階1: 1日投与量0.125mg
投与段階2*: 1日投与量0.25mg
投与段階3*: 1日投与量0.50mg
*必要に応じて
2. 腎機能障害患者
重度および中等度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス20~60mL/min）を有するむずむず脚症候群患者では、14日ごとに増量する。
3. 治療の中止
むずむず脚症候群患者に1日1回0.75mgまで投与した臨床試験では、本剤は減量せずに中止された。

Question 3

ミラフ錠0.5ミリグラム（プラミペクソール塩酸塩一水和物） の副作用は何ですか？

Accepted Answer

眠気, 幻覚, 混乱, 起立性低血圧, 吐き気, めまい, 不眠症, 便秘, 無力症, 頭痛, 錐体外路症候群, 記憶喪失, 知覚低下, 失調症, 正座不能, 異常な思考, 間代性筋けいれん, 異常な視覚, 勃起不全, 偶発的な傷害, 一般的な浮腫, 疲労, 胸痛, 運動障害, 異常な夢, 混乱, 異常な歩行, 緊張亢進, 頻尿, 尿路感染, 尿失禁, 下痢, 消化不良, インフルエンザ, 頭痛, 血行不良, 四肢痛, 複視, 呼吸困難, 鼻炎, 肺炎, 皮膚疾患, 貧血, 鉄欠乏性貧血, 白血球増加症, 白血球減少症, リンパ節炎, リンパ節病, 血小板増加症, 血小板減少症, 狭心症, 心室性不整脈, 心房細動, 1度心房心室ブロック, 2度心房心室ブロック, 徐脈, 各ブロック, 心停止, 心不全, うっ血性心不全, 心肥大, 冠動脈閉塞, チアノーゼ, 期外収縮, 左心不全, 心筋梗塞, 結節性不整脈, 洞性不整脈, 洞性徐脈, 洞性頻脈, 心室性期外収縮, 心室頻脈, 頻脈, 心室細動, 心室性期外収縮, 心室肥大, 難聴, 耳痛, 聴覚損傷, 聴覚障害, 乗り物酔い, 前庭機能障害, 甲状腺腫, 甲状腺機能亢進症, 甲状腺機能低下症, 一過性暗黒視, まぶたの炎症, まぶたけいれん, 白内障, 後天性涙道閉鎖症, 眼の乾燥, 眼出血, 眼刺激, 眼痛, 眉毛の腫れ, まぶたのたるみ, 緑内障, 角膜炎, 黄斑変性, 近視, 光線過敏症, 網膜剥離, 網膜血管障害, 黒点, 視野ぼやけ, 視力低下, 硝子体浮遊物, 腹部不快感, 腹部膨満感, アフタ潰瘍, 腹水, 唇炎, 大腸炎, 潰瘍性大腸炎, 十二指腸潰瘍, 十二指腸潰瘍性出血, 腸炎, げっぷ, 排便失禁, 胃潰瘍, 胃潰瘍性出血, 胃炎, 消化管出血, 胃食道逆流症, 歯肉炎, 吐血, 血便, 痔, 膈ヘルニア, 過剰塩酸症, 腸閉塞, 鼠径ヘルニア, 腸閉塞症, 過敏性腸症候群, 食道けいれん, 食道狭窄, 食道炎, 膵炎, 歯周炎, 直腸出血, 逆流性食道炎, 舌の腫れ, 舌の潰瘍, 歯痛, 臍ヘルニア, 胸部不快感, 寒気, 死亡, 薬物離脱症状, 顔面浮腫, 発熱感, 神経過敏, 異常な歩行, 傷の治癒機能の低下, インフルエンザ様症状, 刺激性, 局所浮腫, 浮腫, 陥没浮腫, 渇き, 胆けいれん, 胆嚢炎, 慢性胆嚢炎, 胆石症, 薬物過敏症, 膿瘍, 急性扁桃炎, 虫垂炎, 細気管支炎, 気管炎, 気管支肺炎, 蜂巣炎, 膀胱炎, 虫歯, 憩室炎, 耳炎, 目の感染, 毛嚢炎, 真菌感染, 腫物, 壊死, 胃腸炎, 歯肉炎, 単純ヘルペス, 帯状疱疹, 麦粒腫, 椎間板炎, 喉頭炎, 大葉性肺炎, 爪の感染, 手足爪真菌症, 口腔カンジダ症, 精巣炎, 骨髄炎, 外耳道炎, 中耳炎, 爪周囲炎, 腎盂腎炎, 膿皮症, 敗血症, 皮膚感染, 扁桃炎, 歯の膿瘍, 歯の感染, 上気道感染, 尿道炎, 膣カンジダ症, 膣感染, ウイルス感染, 傷部位の感染, 落下事故, 薬物中毒関連胃関節叢炎, 交通事故, 日焼け, 腱裂傷, 悪液質, 食欲低下, 脱水, 糖尿病, 体液貯留, 痛風, 高コレステロール血症, 高血糖, 高脂血症, 高尿酸血症, 低カルシウム血症, 低血糖, 低カリウム血症, 低ナトリウム血症, ビタミン欠乏症, 食欲増加, 代謝性アルカリ血症, 骨痛, 筋膜炎, 脇腹の痛み, 椎間板障害, 椎間板突出, 関節滲出液, 関節のこわばり, 関節腫脹, 単関節炎, 筋肉の硬直, 筋肉けいれん, 筋骨格の硬直, 筋疾患, 筋炎, 首のこわばり, 骨関節炎, 骨壊死, 骨粗鬆症, 多発性筋痛症, リウマチ性関節炎, 肩の痛み, 脊椎骨関節炎, 腱炎, 腱鞘炎, 腹部腫瘍, ポリープ, 良性ポリープ, 基底細胞癌, 膀胱癌, 乳癌, 乳腺腫瘍, 慢性リンパ性白血病, 大腸癌, 直腸結腸癌, 子宮内膜癌, 胆嚢癌, 胃癌, 消化管腫瘍, 血管腫, 肝腫瘍, 悪性肝腫瘍, 唇および口腔の癌, 悪性肺腫瘍, 転移性肺癌, リンパ腫, 悪性黒色腫, メラニン細胞母斑, 肺転移, 多発性骨髄腫, 良性口腔腫瘍, 腫瘍, 悪性腫瘍, 前立腺腫瘍, 皮膚腫瘍, 神経腫, 卵巣癌, 前立腺癌, 前立腺腺腫, 疑似リンパ腫, 腎腫瘍, 皮膚癌, 皮膚乳頭腫, 扁平上皮癌, 甲状腺腫瘍, 子宮平滑筋腫, 無味覚症, 運動障害症, 抗コリン症候群, 失語症, バランス異常, 脳浮腫, 頸動脈閉塞, 手根管症候群, 脳動脈塞栓, 脳出血, 脳梗塞, 脳虚血, ハンチントン病, 認知障害, 昏睡, けいれん, 協調運動障害, 認知症, 知覚レベル低下, 注意力障害, 体位性めまい, 吃音, 書字障害, 顔面麻痺, 大発作けいれん, 半身麻痺, 感覚過敏, 運動過多症, 高反射症, 低反射症, 筋緊張低下症, 眠気症, 意識喪失, 偏頭痛, 不随意筋収縮, 睡眠発作, 神経痛, 神経障害, 眼球震盪, 異常嗅覚, 精神運動過敏, 坐骨神経痛, 鎮静, 感覚障害, 睡眠リズム障害, 夢遊病, ぼんやり, 迷走神経による失神, 緊張性頭痛, 情緒不安定, 攻撃性, 不安, 精神遅滞, 歯ぎしり, 自殺, 精神錯乱, 妄想異常, 被害妄想, 方向喪失, 精神解離, 感情的緊張, 陶酔, 幻聴, 視覚的幻覚, 初期不眠症, 性欲増加, 躁病, 中期不眠症, 気分変動, 悪夢, 強迫観念, 強迫性衝動障害, パニック反応, 超睡眠, 性格障害, 精神障害, そわそわ, 夢遊病, 自殺衝動, 色尿症, 排尿困難, 糖尿病, 血尿, 切迫尿, 腎結石症, 神経因性膀胱, 夜尿症, 排尿困難, 多尿, 蛋白尿, 腎動脈狭窄症, 腎サン痛, 腎嚢腫, 腎不全, 腎障害, 尿閉, 無月経症, 乳房痛, 月経痛, 副睾丸炎, 女性化乳房, 更年期症状, 過多月経, 子宮出血, 卵巣腫瘍, 持続勃起, 前立腺炎, 性機能障害, 子宮内出血, おりもの, 膣内出血, 一時的呼吸停止, 吸気, 喘息,窒息, 慢性閉塞性肺疾患, 咽頭乾燥, 言語障害, 運動性呼吸困難, 鼻出血, 喀血, しゃっくり, 呼吸促進, 気管支分泌増加, 喉頭けいれん, 鼻腔乾燥, 鼻腔ポリープ, 閉塞性気道異常, 咽頭痛, 胸膜炎, 胸膜性吸気, 気胸症, 後鼻漏症候群, 痰性咳嗽, 肺塞栓症, 肺水腫, 呼吸器系アルカリ血症, 呼吸困難症候群, 呼吸器系不全, 呼吸器系うっ血, アレルギー性鼻炎, 鼻汁, 副鼻腔充血, 睡眠時無呼吸症, くしゃみ, いびき, 過呼吸症, 喘鳴, にきび, 脱毛, 発汗, 皮膚嚢腫, 皮膚炎, 水疱性皮膚炎, 接触性皮膚炎, 皮膚の乾燥, 斑状出血, 湿疹, 紅斑, 角膜肥厚症, 網状皮斑, 汗疹, 目の周りの腫れ, 点状出血, 光過敏性アレルギー症状, 乾癬, 紫斑症, 紅斑性湿疹, 発疹性発赤, 皮膚の盛り上がり, 苺鼻, 脂漏, 脂漏性皮膚炎, 皮膚の熱感, 皮膚の変色, 皮膚剥離, 皮膚色素過剰, 皮膚肥厚, 皮膚刺激, 皮膚創傷, 体臭異常, 皮膚潰瘍, 蕁麻疹, 動脈瘤, 血管病症, 動脈硬化症, 循環障害, 深部静脈血栓症, 塞栓症, 血栓, 顔面紅潮, 高血圧性皮膚症, リンパ性浮腫, 青白い, 静脈炎, レイノー病, ショック, 血栓性静脈炎, 血栓

Question 4

ミラフ錠0.5ミリグラム（プラミペクソール塩酸塩一水和物）の使用上の注意事項は何ですか？

Accepted Answer

この薬はパーキンソン病と下肢不安症候群治療に使用されるドーパミン作動薬です。

この薬を服用中は突然眠りに落ちたり強い眠気が生じることがあるため、運転や危険な機械の操作の際は特に注意が必要です。

鎮静剤や睡眠障害がある場合、また特定の薬剤と併用することで眠気がさらに強くなることがあるため、必ず医師に相談してください。

幻覚症状が現れることがあり、特に高齢の患者においてより一般的に発生する可能性があるので、そのような症状が現れた場合は直ちに報告してください。

この薬は血圧を下げるため起立性低血圧が生じることがありますので、めまいやふらつきがある場合はゆっくりと動き、医師に相談しなければなりません。

腎機能が良くない患者や心血管疾患がある患者は用量を調整し、血圧を頻繁に確認する必要があります。

この薬を服用する前に薬剤に対するアレルギー反応があるか必ず確認し、アレルギーがある場合は服用を避けるべきです。

妊娠中または授乳中の場合、この薬の安全性が確立されていないため、必ず医師と相談した上で慎重に決定してください。

服用中には異常行動、例えば病的なギャンブル、過度の性欲、強迫的買い物などが現れることがあるため、家族や保護者が注意深く観察する必要があります。

他の薬剤との相互作用があるかもしれませんので、現在服用中の薬がある場合は医師や薬剤師に知らせるべきです。

過量服用により、嘔気、嘔吐、幻覚、低血圧などが現れることがありますので、直ちに医療機関を受診し、血液透析は効果がないため注意が必要です。

この薬は子供の手の届かないところに保管すべきであり、他の容器に移し替えない方が安全です。

ミラフ錠0.5ミリグラム（プラミペクソール塩酸塩一水和物）

要約

成分

効能・効果

服用方法

成人服用量

注意事項

副作用

保管方法

外観・包装

外形

包装単位

同一成分の医薬品

ミラフ錠0.5ミリグラム（プラミペクソール塩酸塩一水和物）

ミラペックス錠0.125ミリグラム（プラミペキソール塩酸塩水和物）

ミラペックス錠0.25ミリグラム(プラミペクソール塩酸塩一水和物)

ミラペックス錠0.5ミリグラム（ブラミペキソール塩酸塩水和物）

ミラペックス錠1.0ミリグラム（プラミペキソール塩酸塩・一水和物）

ミラペックス徐放性錠剤1.5ミリグラム（プラミペックス塩酸塩一水和物）

ミラペックス徐放錠0.75ミリグラム（プラミペキソール塩酸塩二水和物）

ミラペキス徐放性錠剤0.375ミリグラム（プラミペキソル塩酸塩一水和物）

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