薬情報

バルード錠0.5ミリグラム(エンテカビル)

医療用医薬品錠剤経口有効期限切れ
成分・含量
エンテカビル›0.53mg / 1錠
製造・輸入元
アンコク薬品(株)
外形
白色〜灰白色の三角形のフィルムコーティング錠
包装
30錠/Alu-Alu(10錠/Alu-Alu * 3)
承認状況
有効期限切れ

品目基準コード 201500883 · 承認 2015.02.17

この製品は2025.02.17に有効期限切れとなりました。現在は販売されていない可能性があるため、服用前に医師・薬剤師にご相談ください。

要約

主な用途
成人(16歳以上)の慢性B型肝炎の治療
服用対象
成人 · 小児
成人服用量
本剤は空腹時(食事の2時間後または食事の少なくとも2時間前)に経口投与する。 本剤はエンテカビルとして1日1回0.5mgを経口投与する。 ラミブジン耐性患者、すなわちラミブジン治療にもかかわらずB型肝炎ウイルスの持続的な増殖を経験した患者、またはラミブジン耐性変異を有する16歳以上の患者:空腹時にエンテカビルとして1日1回1mg 腎不全患者:腎不全患者では、クレアチニンクリアランスの低下に伴い、本剤の経口クリアランスが低下する。血液透析または腹膜透析(CAPD)を受けている患者を含め、クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者では、以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス(mL/min) ≥ 50:エンテカビル用量1日1回0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min) 30 - <50:エンテカビル用量1日1回0.25 mg aまたは48時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.5 mgまたは48時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min) 10 - <30:エンテカビル用量1日1回0.15 mg aまたは72時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.3 mg aまたは72時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min) <10、血液透析 bまたはCAPD:エンテカビル用量1日1回0.05 mg aまたは7日ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.1 mg aまたは7日ごとに1 mg a:0.5mg未満の用量にはシロップ剤の使用が推奨される。 b:血液透析日に投与する場合は、血液透析終了後に本剤を投与する。
小児服用量
16歳未満に対する特別な投与方法は明示されていません。

成分

製造会社
アンコク薬品(株)

効能・効果

成人(16歳以上)の慢性B型肝炎の治療

  • 活性ウイルスの複製、血清アミノトランスフェラーゼ(ALTまたはAST)の持続的上昇、組織学的に活動性疾患
承認事項の原文を見る

この医薬品は16歳以上の成人において活性ウイルス複製が確認され、血清アミノトランスフェラーゼ(ALTまたはAST)が持続的に上昇しているか、組織学的に活動性疾患が確認された慢性B型肝炎ウイルス感染の治療に使用します。

服用方法

成人服用量

本剤は空腹時(食事の2時間後または食事の少なくとも2時間前)に経口投与する。 本剤はエンテカビルとして1日1回0.5mgを経口投与する。 ラミブジン耐性患者、すなわちラミブジン治療にもかかわらずB型肝炎ウイルスの持続的な増殖を経験した患者、またはラミブジン耐性変異を有する16歳以上の患者:空腹時にエンテカビルとして1日1回1mg 腎不全患者:腎不全患者では、クレアチニンクリアランスの低下に伴い、本剤の経口クリアランスが低下する。血液透析または腹膜透析(CAPD)を受けている患者を含め、クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者では、以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス(mL/min) ≥ 50:エンテカビル用量1日1回0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min) 30 - <50:エンテカビル用量1日1回0.25 mg aまたは48時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.5 mgまたは48時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min) 10 - <30:エンテカビル用量1日1回0.15 mg aまたは72時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.3 mg aまたは72時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min) <10、血液透析 bまたはCAPD:エンテカビル用量1日1回0.05 mg aまたは7日ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.1 mg aまたは7日ごとに1 mg a:0.5mg未満の用量にはシロップ剤の使用が推奨される。 b:血液透析日に投与する場合は、血液透析終了後に本剤を投与する。

小児服用量

16歳未満に対する特別な投与方法は明示されていません。

注意事項

この薬は肝疾患患者、特に女性において流産症や脂肪症を含む重度の肝腫大が発生する可能性があるため、肝機能が弱い患者は注意して使用する必要があります。 治療を中止した後、B型肝炎が急激に悪化する可能性があるため、治療終了後も肝機能を定期的に検査し、注意深く観察する必要があります。 HIVおよびB型肝炎に同時感染している患者の中でHIV治療を受けない場合、この薬の使用は推奨されません。投与前にHIV感染の有無を必ず検査してください。 この薬や成分にアレルギーがある、あるいは乳糖不耐症など特定の遺伝性疾患がある患者は服用してはいけません。 腎機能が低下している患者、特に血液透析または腹膜透析を受けている場合は、用量調整が必要であり、腎機能を定期的に確認する必要があります。 肝移植手術を受けた患者もこの薬の投与前および投与中に腎機能を注意深くモニタリングする必要があります。 この薬の服用中には頭痛、疲労、めまい、悪心などの症状が現れる可能性があるため、異常な症状が持続する場合は医師に相談する必要があります。 肝機能検査の数値が上昇したり、肝毒性症状が現れた場合は、直ちにこの薬の服用を中止し、医療従事者に相談する必要があります。 食事とともに服用すると吸収が減少するため、空腹時に服用することが望ましいです。 この薬は腎臓を通じて排泄されるため、腎機能に影響を与える他の薬剤と一緒に服用する際は注意が必要です。 妊娠中は胎児に対するリスクを考慮して、必要な時のみ使用すべきであり、授乳中の場合は授乳を中止するか、この薬の服用を中止することが推奨されます。 小児の場合は2歳以上での使用が推奨され、2歳未満では安全性や有効性が確認されていません。 高齢者は腎機能が低下する可能性があるため、用量調整および腎機能検査が必要です。 過量服用時には特別な解毒剤がないため、症状に応じて適切な支持療法を受ける必要があり、血液透析によって一部の薬物が除去される場合があります。 この薬は小児の手が届かない場所に保管し、直射日光を避け、常温で保管するべきです。 薬剤を別の容器に移し替えることやシロップを希釈することは品質維持に良くないため避けるべきです。

副作用

乳酸症、脂肪肝、肝腫大、肝代謝機能障害、頭痛、疲労、めまい、悪心、下痢、消化不良、嘔吐、ふらつき、眠気、不眠症、アナフィラキシー様反応、アミノ基転移酵素の増加、脱毛、発疹、上腹部痛、胸やけ、胸痛、風邪、咳、かゆみ、便秘、腹痛、腰痛、腹部不快感、鼻水、腹腔内出血、腹水、門脈圧亢進症、消化管出血、胆管炎、肝性脳症、弓状中隔偏位、敗血症、まぶたの皮膚疾患、胃血管腫、慢性副鼻腔炎、腹痛、発疹、味覚異常、好中球減少

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気が入らないようにしっかりと密閉された容器に保管する必要があります。また、薬は熱すぎず寒すぎない15度から30度の間で保管するのが望ましいです。

外観・包装

外形

白色〜灰白色の三角形のフィルムコーティング錠

包装単位

30錠/Alu-Alu(10錠/Alu-Alu * 3)

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

このお薬に関する質問

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