薬情報
イラクリード錠1.0ミリグラム(エンテカビル)

イラクリード錠1.0ミリグラム(エンテカビル)

医療用医薬品錠剤経口
成分・含量
エンテカビル水和物›1.06mg / 1錠
製造・輸入元
イルヤン製薬株式会社
外形
ピンク色の三角形状のフィルムコーティング錠
包装
30錠/箱[(10錠/PTP*3)]
承認状況
正常

品目基準コード 201500596 · 承認 2015.02.03 · 保険コード 641704980

要約

主な用途
成人(16歳以上)の慢性B型肝炎ウイルス感染症の治療
服用対象
成人 · 小児
成人服用量
本剤は空腹時(食事の2時間後または少なくとも2時間前)に経口投与する。 本剤は1日1回、エンテカビルとして0.5mgを経口投与する。 腎機能障害患者:腎機能障害患者では、クレアチニンクリアランスの低下に伴い、本剤の経口クリアランスが低下する。血液透析または腹膜透析(CAPD)を受けている患者を含め、クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者では、以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス(mL/min)≥ 50:エンテカビルの用量 1日1回0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビルの用量 1日1回1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min)30 - <50:エンテカビルの用量 1日1回0.25 mg aまたは48時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビルの用量 1日1回0.5 mgまたは48時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min)10 - <30:エンテカビルの用量 1日1回0.15 mg aまたは72時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビルの用量 1日1回0.3 mg aまたは72時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min)<10、血液透析 bまたはCAPD:エンテカビルの用量 1日1回0.05 mg aまたは7日ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビルの用量 1日1回0.1 mg aまたは7日ごとに1 mg a:0.5mg未満の用量にはシロップ剤の使用が推奨される。 b:血液透析日に投与する場合は、血液透析後に本剤を投与する。 (腎機能障害患者における薬物動態の特徴:使用上の注意の「8. 腎機能障害患者への投与」を参照)
小児服用量
ラミブジン耐性患者、すなわち、ラミブジン治療にもかかわらずB型肝炎ウイルスの持続的な増殖を経験した患者、またはラミブジン耐性変異を有する16歳以上の患者:1日1回、空腹時にエンテカビルとして1mg

成分

製造会社
イルヤン製薬株式会社

効能・効果

成人(16歳以上)の慢性B型肝炎ウイルス感染症の治療

  • 活動性ウイルスの複製、血清アミノトランスフェラーゼ(ALTまたはAST)の持続的上昇、組織学的に活動性疾患
承認事項の原文を見る

この薬は、慢性B型肝炎ウイルスに感染した成人患者のうち、ウイルスが活発に複製され、血清アミノトランスフェラーゼ(ALTまたはAST)値が持続的に上昇したり、組織検査で活動性疾患が確認された場合に使用されます。これにより肝機能を改善し、ウイルスの活動を抑制して慢性肝炎の治療に役立ちます。

服用方法

成人服用量

本剤は空腹時(食事の2時間後または少なくとも2時間前)に経口投与する。 本剤は1日1回、エンテカビルとして0.5mgを経口投与する。 腎機能障害患者:腎機能障害患者では、クレアチニンクリアランスの低下に伴い、本剤の経口クリアランスが低下する。血液透析または腹膜透析(CAPD)を受けている患者を含め、クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者では、以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス(mL/min)≥ 50:エンテカビルの用量 1日1回0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビルの用量 1日1回1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min)30 - <50:エンテカビルの用量 1日1回0.25 mg aまたは48時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビルの用量 1日1回0.5 mgまたは48時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min)10 - <30:エンテカビルの用量 1日1回0.15 mg aまたは72時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビルの用量 1日1回0.3 mg aまたは72時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min)<10、血液透析 bまたはCAPD:エンテカビルの用量 1日1回0.05 mg aまたは7日ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビルの用量 1日1回0.1 mg aまたは7日ごとに1 mg a:0.5mg未満の用量にはシロップ剤の使用が推奨される。 b:血液透析日に投与する場合は、血液透析後に本剤を投与する。 (腎機能障害患者における薬物動態の特徴:使用上の注意の「8. 腎機能障害患者への投与」を参照)

小児服用量

ラミブジン耐性患者、すなわち、ラミブジン治療にもかかわらずB型肝炎ウイルスの持続的な増殖を経験した患者、またはラミブジン耐性変異を有する16歳以上の患者:1日1回、空腹時にエンテカビルとして1mg

注意事項

この薬は、肝機能が低下している患者や肝疾患リスク因子がある患者には、乳酸アシドーシスや脂肪肝などの重篤な副作用が発生する可能性があるため、注意して使用する必要があります。 この薬を突然中止するとB型肝炎が急激に悪化する可能性があるため、中止後も少なくとも数ヶ月間は肝機能を厳密に観察する必要があります。 HIVとB型肝炎の同時感染患者の中で、HIV治療を受けていない場合は、この薬の使用は推奨されておらず、治療前にHIV検査が必要です。 この薬や成分にアレルギーがある患者、ならびに乳糖不耐症のような特定の遺伝的代謝異常がある患者に対しては投与を避けるべきです。 腎機能が低下している患者、特に血液透析や腹膜透析を受けている患者では用量調整が必要であり、肝移植受者も腎機能を注意深く観察する必要があります。 この薬は空腹時に服用することが推奨され、食事と共に服用すると吸収が減少する可能性があります。 治療中は頭痛、疲労、めまい、悪心などの副作用が現れる可能性があるため、異常な症状がある場合は医師に相談する必要があります。 肝機能検査やその他の臨床検査を定期的に実施して肝毒性や異常反応の発生状況を確認する必要があります。 妊娠中は胎児に対するリスクがあるため、必要な場合にのみ使用し、授乳中の場合は授乳を中止するか投薬を中止することが推奨されます。 小児の場合は2歳以上でのみ使用が許可されており、2歳未満の小児には安全性と有効性が確立されていません。 この薬は腎臓から主に排泄されるため、腎機能に影響を与える他の薬剤と併用する際には副作用のリスクが増加する可能性があるため注意が必要です。 過量服用した場合には特別な解毒剤がないため、直ちに医療機関を訪問して適切な支持療法を受ける必要があります。 小児の手の届かない場所に保管し、直射日光を避けて常温で保管する必要があります。

副作用

肝障害、脂肪肝、肝腫大、肝代謝機能障害、頭痛、疲労、めまい、悪心、下痢、消化不良、嘔吐、ふらつき、眠気、不眠症、アナフィラキシー様反応、アミノトランスフェラーゼ増加、脱毛、発疹、上腹部痛、胸焼け、かゆみ、風邪、咳、胸痛、便秘、腹痛、腰痛、腹部不快感、鼻水、腹腔内出血、腹水、門脈圧亢進症、消化管出血、胆管炎、肝性脳症、中隔偏位、敗血症、まぶたの皮膚疾患、胃血管腫、慢性副鼻腔炎、腹痛、発疹、味が悪い、好中球減少

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や光にさらされないように密閉された容器に保管する必要があります。そして、温度は15度から30度の間の涼しい場所に保管することが望ましいです。こうして保管することで薬の効果を長く維持することができます。

外観・包装

外形

ピンク色の三角形状のフィルムコーティング錠

包装単位

30錠/箱[(10錠/PTP*3)]

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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