デュルセリンカプセル60ミリグラム（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤を1日60mgを超えて投与した場合の追加的な有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2∼4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため、数カ月間は服薬を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 全般不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与が決定された場合は、1日1回30mgずつ増量すること。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般不安障害に対する本剤の長期使用、すなわち10週間を超える使用の有効性は、対照臨床試験で系統的に評価されていない。本剤の投与を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有する患者も多いため、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様であり、疼痛コントロールは経験的に行われるため、本剤の効果は個別に評価すること。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で系統的に検討されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施されている。 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量すること。一部の患者では開始用量で反応が認められる場合がある。60mgに反応しない患者であっても、本剤を60mg/日を超えて投与した場合の追加的な有益性を示す根拠は認められておらず、高用量の投与は副作用の発現率上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療のプラセボ対照試験では、本剤の有効性は3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていない。ただし、投与継続の必要性は各患者の反応に基づいて判断すること。 非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症の疼痛治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が認められない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、追加的な有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症の疼痛治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は検討されていない。 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様、治療に際しては注意が必要であり、特に1日120mgの用量の使用に関する臨床データは限られている。 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調節は必要ない（クレアチニンクリアランス30∼80ml/min）。末期腎疾患患者（透析を必要とする患者）または重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30ml/min未満）には本剤を投与しないこと。 本剤の投与を中止する場合、可能な限り突然中止するのではなく、少なくとも1∼2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を受けた後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを軽減するため、2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分に減らすか、隔日で服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点での服用量など、患者個々の状況を考慮して決定すること。 精神疾患の治療のためのMAO阻害薬の投与を中止し、本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔をあけること。反対に、精神疾患の治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日間経過している必要がある。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の状態に対する治療を必要とする患者では、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてこれらの製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与することができる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与から24時間後のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

小児および18歳未満の青少年における本剤の安全性および有効性は検討されていない。したがって、投与は推奨されない。

この薬は主にうつ病と不安障害、糖尿病性末梢神経障害による痛み、線維筋痛症などの治療に使用される薬です。 この薬を服用する際は自殺衝動や行動のリスクが増加する可能性があるため、特に18歳から24歳の若年層はより注意深いモニタリングが必要です。 セロトニン症候群という重篤な副作用が現れる可能性があるため、他のセロトニン関連薬物とは併用しないでください。異常な症状が現れた場合は、直ちに医療従事者に相談する必要があります。 特定の肝疾患、末期腎疾患、制御されていない緑内障や高血圧の患者には投与してはいけません。 躁病や双極性障害、てんかんの既往歴がある患者、高齢者、脱水患者などは、この薬を使用する際に特に注意が必要です。 服用初期には、吐き気、頭痛、口渇、眠気、めまいといった症状が一般的に現れることがありますが、ほとんどは時間とともに改善します。 突然服用を中止するとめまい、感覚異常、睡眠障害、不安、吐き気、震えなどの禁断症状が現れることがあるため、徐々に減量することが重要です。 血圧上昇や心拍数増加が見られることがあるため、高血圧の患者は頻繁に血圧を確認する必要がありますし、出血傾向のある患者は出血のリスクに留意する必要があります。 妊娠中または授乳中の女性は、この薬の服用前に必ず医師に相談する必要があり、特に妊娠の後期には新生児に影響を与える可能性があります。 この薬は、子供や青少年に対して安全性と効果が確立されていないため、使用しないことが原則です。 運転や機械操作の際に眠気やめまいが発生する可能性があるため注意が必要です。 この薬と他の薬剤との相互作用がある可能性があるため、服用中の他の薬剤があれば医療従事者に知らせる必要があります。 過剰摂取時には昏睡、発作、セロトニン症候群などのリスクがあるため、服用量を必ず守り、異常症状があれば直ちに医療機関を受診してください。 最後に、この薬は子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に保管して品質を維持する必要があります。

• 吐き気
• 頭痛
• 口渇
• 眠気
• めまい
• うつ病
• 全般性不安障害
• 食欲減退
• 高血糖
• 脱水

この薬は空気や湿気が入らないよう密閉容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するために、室温15度から30度の範囲で保管することが重要です。

外形

白色から淡い茶色の腸溶性球形顆粒が入った上部青色、下部黄緑色の硬カプセル剤

包装単位

28カプセル／PTP