デュロセリンカプセル30ミリグラム(デュロキセチン塩酸塩)

成人用量

成人 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤を1日60mgを超えて投与した場合の追加的な有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2∼4週間後から認められる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため、数カ月間薬剤の服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性は認められているが、60mgを超える用量での追加的な有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量すること。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用、すなわち10週間を超える使用の有効性は、対照臨床試験において体系的に評価されていない。本剤の長期使用を選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性は認められているが、60mgを超える用量での追加的な有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有する患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様であり、疼痛コントロールは経験的に行われるため、本剤の効果は個別に評価すること。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験を通じて体系的に研究されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施された。 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量すること。一部の患者では開始用量で反応が認められる場合がある。60mgに反応しない患者であっても、本剤を60mg/日を超えて投与した場合の追加的な有益性を示す根拠は認められておらず、高用量の投与は副作用の発現率の上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症の治療に関する本剤のプラセボ対照試験では、有効性が3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていない。ただし、投与継続の必要性は各患者の反応に基づいて判断すること。 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症の疼痛の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が認められない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、追加的な有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症の疼痛治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は研究されていない。 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様に、治療に際しては注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 肝機能障害患者 肝障害が生じる可能性があるため、肝疾患患者には使用してはならない。 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量の調整は必要ない（クレアチニンクリアランス30∼80ml/min）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30ml/min未満）患者には、本剤を投与してはならない。 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り突然中止するのではなく、少なくとも1∼2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を受けた後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分に減らすか、1日おきに服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点での服用量など、患者個々の状況を考慮して決定すること。 精神疾患治療のためのMAO阻害薬からの切り替えについて 精神疾患の治療のためにMAO阻害薬の投与を中止し、本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔をあけること。反対に、精神疾患の治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日間経過してから開始すること。 リネゾリドまたはメチレンブルーなどの他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与されている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤による治療を開始してはならない。入院を含む他の介入処置を要する、より緊急性の高い精神状態の治療が必要な患者については、投与を検討すること。 すでに本剤を投与されている患者にリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要がある場合があり、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者について、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始後5日間、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠剤または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかではない。それでも、医療従事者はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておくこと。

小児用量

小児および18歳未満の青少年：本剤の安全性および有効性は検討されていない。したがって、投与は推奨されない。

この薬はうつ病およびその他の精神的な疾患の治療に使用される薬です。 この薬を服用中は自殺衝動や行動が増加する可能性があるため、特に18歳から24歳の若い患者には医師の慎重な判断と継続的な観察が必要です。 セロトニン症候群という重篤な副作用が発生する可能性があり、これは他のセロトニン作用薬との併用時にリスクが増大します。 したがって、この薬と特定の薬物、特にMAO阻害剤は一緒に使用すべきではありません。 肝臓や腎臓の機能が著しく低下している患者、コントロールされていない高血圧患者、狭隘隅角緑内障患者などはこの薬を服用しないことが安全です。 服用中は血圧と脈拍を定期的に確認する必要があり、起立性低血圧や失神症状が出る可能性があるため注意が必要です。 出血傾向のある患者や抗凝固薬を服用中の患者は出血リスクが増加する可能性があるため注意が必要です。 この薬は重症の皮膚反応を引き起こす可能性があるため、皮膚発疹や水疱、粘膜の損傷が現れた場合は直ちに服用を中止し、医師に相談する必要があります。 高齢者や脱水症状のある患者、利尿剤を服用している患者は低ナトリウム血症のリスクがあるため、血液検査で状態を確認する必要があります。 症状が重い場合は医師の指示に従って徐々に薬の用量を減らして中止することが重要です。 運転や危険な機械操作時にはめまいや眠気の症状が現れる可能性があるため注意が必要です。 妊娠中や授乳中の女性はこの薬を服用する前に必ず医師に相談しなければならず、妊娠末期に服用する場合は新生児に副作用が現れる可能性があります。 この薬は18歳未満の小児には安全性と有効性が確立されていないため使用しません。 過剰摂取時には昏睡、発作、セロトニン症候群などの重篤な症状が現れる可能性がありますので、直ちに緊急処置を受ける必要があります。 子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に保管して誤用や変質を防ぐ必要があります。

• 吐き気
• 頭痛
• 口渇
• 眠気
• めまい
• うつ病
• 全般性不安障害
• 食欲減退
• 高血糖
• 脱水

この薬は空気や湿気に触れないよう密閉された容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するため、15度から30度の間の涼しい温度で保管することが重要です。

外形

白から淡い茶色の腸溶性球形顆粒を含む上部青色、下部白色のハードカプセル

包装単位

28カプセル/PTP