デュロキセチンカプセル30ミリグラム(デュロキセチン塩酸塩)

成人用量

成人 - 大うつ病性障害の治療 初回投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、最初の1週間は1日1回30mgから開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤を1日60mgを超えて投与した場合の追加的な有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2∼4週間後から認められる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため数カ月間服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する。 -全般性不安障害の治療 初回投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、最初の1週間は1日1回30mgから開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量する。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用、すなわち10週間を超える使用については、対照臨床試験で体系的に評価されていない。本剤の投与を長期継続することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する。 -糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初回投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有する患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行がさまざまであり、疼痛コントロールは経験的であるため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で体系的に検討されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施された。 -線維筋痛症の治療 初回投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるため、最初の1週間は1日1回30mgから開始し、その後1日1回60mgに増量する。一部の患者では開始用量で反応が認められることがある。60mgに反応しない患者においても、本剤を60mg/日を超えて投与した場合の追加的な有益性を示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率の上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療における本剤のプラセボ対照試験では、有効性が3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていないが、各患者の反応に基づいて投与継続の必要性を判断する。 -非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症の疼痛の治療 初回投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるため、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が認められない患者に、1日60mgを超える用量を投与しても追加的な有益性はなく、副作用の発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症の疼痛治療において、本剤を13週間を超えて投与した場合の安全性および有効性は検討されていない。 2) 高齢者 年齢による用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様、治療に際して注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4) 肝機能障害患者 肝障害が生じる可能性があるため、肝疾患患者には使用してはならない。 5) 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調節は必要ない（クレアチニンクリアランス30∼80ml/min）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30ml/min未満）には、本剤を投与してはならない。 6) 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り突然中止するのではなく、少なくとも1∼2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を受けた後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを減らすため、2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、1日おきに服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点の服用量など、患者個々の状況を考慮して決定する必要がある。 7) 精神疾患治療のためのMAO阻害薬への切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止し、本剤の治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔をあける必要がある。逆に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日間経過していなければならない。 8) リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神状態の治療を必要とする患者では、投与を検討する必要がある。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてこれらの治療による有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与することができる。患者について、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始後5日間、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠剤または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも医療従事者は、これらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

小児および18歳未満の青少年：小児および18歳未満の青少年における本剤の安全性および有効性は検討されていない。したがって、投与は推奨されない。

この薬は大うつ病性障害や精神的疾患がある小児、青年、若年成人において自殺衝動や行動のリスクを増加させる可能性があるため注意が必要です。 治療を開始したすべての年齢の患者は、症状の悪化や自殺傾向、攻撃性などの異常な行動の変化を厳密に観察する必要があります。 セロトニン症候群という重篤な副作用が発生する可能性があるため、特定の薬物との併用時には特に注意が必要であり、症状が現れた場合は直ちに投与を中止しなければなりません。 この薬は成分に対する過敏症がある患者やMAO阻害剤を服用中の患者、肝臓や腎臓機能が著しく低下している患者、制御されていない緑内障や高血圧の患者には投与しません。 躁状態、気分変調、てんかんの病歴がある患者や出血傾向がある患者、高齢者などは慎重に投与する必要があり、血圧と心臓の状態を定期的に確認する必要があります。 この薬を服用する間、吐き気、頭痛、口渇、眠気、めまいなどの副作用が一般的に現れる可能性があり、ほとんどは治療の初期に始まり、時間の経過と共に軽減されます。 突然の投与中止時にはめまい、感覚異常、不眠、不安などの禁断症状が発生する恐れがあるため、徐々に用量を減らして中止する必要があります。 妊娠中には胎児への潜在的なリスクがあるため、必要な場合にのみ使用するべきであり、授乳中には母乳に薬剤が微量分泌されるため注意が必要です。 この薬は18歳未満の小児には安全性と効果が確立されていないため、使用しないことが推奨されます。 過量投与時には昏睡、発作、セロトニン症候群などの重篤な症状が現れる可能性があるため、直ちに医療機関で治療を受ける必要があります。 運転や危険な機械操作時にはめまいや眠気の症状が現れる可能性があるため注意が必要です。 また、他の薬物との相互作用がある可能性があるため、服用中の薬物がある場合は必ず医師または薬剤師にお知らせください。

• 吐き気
• 頭痛
• 口渇
• 眠気
• めまい
• うつ病
• 全般性不安障害
• 食欲減退
• 高血糖
• 脱水

この薬は空気や湿気に触れないように密閉容器に保管する必要があります。保管温度は15度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。こうすることで薬の効果を長く維持できます。

外形

白色から薄褐色の腸溶性球状顆粒が入った上部青色、下部白色の硬カプセル剤

包装単位

28カプセル (14カプセル/PTP X 2)