レチラム錠250ミリグラム（レビチラセタム）

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事に関係なく投与できる。十分な量の水とともに服用する。 1日量は1日2回に均等に分けて投与する。 レベチラセタム治療は静脈内投与または経口投与で開始できる。経口投与から静脈内投与、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増を行わずに切り替えることができ、1日総投与量および投与回数は同じに保つ。 単剤療法 — 成人：初回量は1日2回、1回250mgから開始し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量する。臨床反応に応じて、2週間ごとに1日500mg［1回250mg、1日2回］ずつ増量でき、最大投与量は1日3000mg［1日2回、1回1500mg］である。 併用療法 — 部分発作、成人（18歳以上）：本剤は1日2回、1回500mgから投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mgである。 併用療法 — 一次性全身性強直間代発作、成人（18歳以上）：本剤は1日1,000mg［1日2回、1回500mg］から投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1,000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量し、推奨1日用量である3,000mg［1回1,500mg、1日2回］まで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害患者：レベチラセタムのクリアランスは腎機能と関連するため、患者の腎機能に応じて個別に投与する。成人の用量調整については、以下の表を参照する。 腎機能障害を有する成人患者 — 正常、クレアチニンクリアランス ≥ 80 (mL/min/1.73m2)：1回用量500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 腎機能障害を有する成人患者 — 軽度、クレアチニンクリアランス50-79 (mL/min/1.73m2)：1回用量500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 腎機能障害を有する成人患者 — 中等度、クレアチニンクリアランス30-49 (mL/min/1.73m2)：1回用量250-750mg、1日2回（12時間間隔） 腎機能障害を有する成人患者 — 重度、クレアチニンクリアランス < 30 (mL/min/1.73m2)：1回用量250-500mg、1日2回（12時間間隔） 腎機能障害を有する成人患者 — 末期腎疾患の透析患者(1)、クレアチニンクリアランス -：1回用量500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には初回負荷用量750mgの投与が推奨される。 (2) 透析後、250-500mgの追加用量投与が推奨される。 軽度から中等度の肝機能障害患者では用量調整は不要である。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価する可能性がある。したがって、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合は、1日維持量を50%減量することが望ましい。 高齢者（65歳以上）：腎機能が低下した高齢患者では用量調整が推奨される。

小児服用量

単独療法 — 16歳以上の青年：初回量は1日2回、1回250mgで開始し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量する。臨床反応に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回］ずつ増量でき、最大投与量は1日3000mg[1日2回、1回1500mg］である。 併用療法 — 部分発作、体重が50kg以上の青年（12~17歳）：本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。臨床反応と忍容性に応じて、2週間から4週間ごとに1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mgである。 併用療法 — 部分発作、4歳~11歳の小児および体重が50kg未満の12~17歳の青年：初回量は1日2回、1回10mg/kgで開始する。臨床反応と忍容性に応じて1日60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量でき、用量変更は2週間ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]を超えて増量または減量してはならない。有効な最低用量を服用する。体重が50kg以上の小児の用量は成人用量と同じである。 部分発作の推奨用量 — 15-20kg(1): 20mg/kg/日 (1日2回) 300mg-400mg/日 [1回 150-200mgずつ1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 600mg-800mg/日 [1回 300-400mgずつ1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 900mg-1,200mg/日 [1回 450-600mgずつ1日2回] 部分発作の推奨用量 — 20.1-40kg: 20mg/kg/日 (1日2回) 500mg/日 [1回250mg、1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 1,000mg/日 [1回500mg、1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 1,500mg/日 [1回750mg、1日2回] 部分発作の推奨用量 — 40.1-50kg(2): 20mg/kg/日 (1日2回) 1,000mg/日 [1回500mg、1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 2,000mg/日 [1回1,000mg、1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 3,000mg/日 [1回1,500mg、1日2回] (1) 体重が20kg以下の小児の場合、100mg/mL経口液剤で治療を開始することが推奨される。 (2) 体重が50kg以上の小児および青年の用法･用量は成人と同じである。 併用療法 — 小児患者におけるミオクロニー発作（12歳以上）：本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1,000mgずつ増量し、推奨1日用量である3,000mgまで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 併用療法 — 1次性全般強直間代発作、体重が50kg以上の青年（12-17歳）：本剤は1日1,000mg[1日2回、1回500mg]で投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1,000mg[1回500mg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である3,000mg[1回1,500mg、1日2回]まで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 併用療法 — 1次性全般強直間代発作、体重が50kg未満の12-17歳の青年：本剤は1日20mg/kg [1回10mg/kg、1日2回]で投与を開始する。用量は2週間ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量する。1日60mg/kg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者 — 正常、クレアチニンクリアランス ≥ 80 (ml/min/1.73m2): 10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 1日2回 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者 — 軽度、クレアチニンクリアランス 50-79 (ml/min/1.73m2): 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日2回 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者 — 中等度、クレアチニンクリアランス 30-49 (ml/min/1.73m2): 5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1日2回 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者 — 重度、クレアチニンクリアランス < 30 (ml/min/1.73m2): 5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1日2回 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者 — 末期腎疾患の透析患者、クレアチニンクリアランス --: 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日1回(1)(2) (1) 投与初日には15 mg/kg(0.15ml/kg)の負荷用量の投与が推奨される。 (2) 透析後、5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の追加用量の投与が推奨される。 ks= 0.45 (1歳未満の乳児) ks= 0.55 (13歳未満の小児および青年女性) ks= 0.7 (青年男性) 経口製剤は安全性および有効性に関するデータが不十分であるため、1ヶ月未満の乳児には推奨されない。 4歳以下の小児への錠剤の投与は適用されず、1ヶ月以上の乳児には液剤を投与すること。 注射剤は16歳未満の小児に対する安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。

この薬はてんかん治療に使用されるもので、服用中に自殺衝動や自殺行動のリスクが増加する可能性があるため、患者及び保護者はこれらの症状を注意深く観察する必要があります。 この薬は眠気、疲労、協調運動障害、行動変化などの中枢神経系の副作用を引き起こす可能性があり、特に投与開始から4週間以内にこれらの症状がよく見られます。 突然薬の服用を中止すると、発作が悪化する可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬に含まれる成分または類似の化学物質にアレルギーがある患者は服用してはいけません。 うつ病、自殺の考え、行動変化が見られた場合は、直ちに医療従事者に報告し、相談を受ける必要があります。 腎機能が低下している患者は用量調整が必要な場合があるため、肝機能が重篤に障害されている患者は腎機能検査を事前に受けるべきです。 血液細胞数が減少する可能性があるため、無力感、発熱、頻繁な感染、出血などの症状がある場合には血液検査を受ける必要があります。 この薬は攻撃性、不安、うつなどの精神科的症状を引き起こす可能性があるため、異常な行動が見られた場合は医療従事者に相談するべきです。 服用開始時や用量を増やす際には発作が悪化する可能性があるため、こうした症状が現れた場合はすぐに医師に相談する必要があります。 心疾患がある患者や心電図QT間隔が延長している患者は注意が必要です。 この薬は他のてんかん治療薬と併用しても薬物相互作用が少ないですが、メトトレキサートと併用する際は注意が必要です。 妊娠中または妊娠を計画している女性はこの薬の服用について必ず医療従事者と相談し、突然の薬の中止は危険な場合があります。 授乳中の女性はこの薬が母乳に排出され、赤ちゃんに影響を与える可能性があるため、授乳について医療従事者と相談する必要があります。 小児の場合、1ヶ月未満の乳児に対する安全性は確認されておらず、4歳以下の子供は液剤として投与する必要があります。 高齢者は腎機能が低下するため、副作用のリスクが高まる可能性があるため、用量調整が必要な場合があります。 この薬は眠気や集中力の低下を引き起こす可能性があるため、服用開始時や用量調整時には運転や危険な機械操作を避ける必要があります。 過剰摂取時には、嘔吐、意識の低下、呼吸の抑制などの症状が現れるため、直ちに救急処置を受ける必要があります。 この薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があり、他の容器に移し替えることは避けるべきです。

自殺衝動、自殺行動、うつ病、気分および行動の異常な変化、眠気、疲労、協調運動障害、行動異常、無力感、行動学的障害、攻撃、焦燥、怒り、不安、感情鈍麻、離人症、感情的な不安定性、敵意、過敏性、幻覚、精神病的症状、精神病的うつ病、記憶喪失、調和運動不全、運動失調、注意障害、記憶障害、運動過多症、不眠、感情的な不安定性、焦燥、人格障害、異常な思考、腹痛、下痢、消化不良、吐き気、嘔吐、食欲不振、体重増加、めまい、複視、視野のぼやけ、筋肉痛、外傷、鼻咽頭炎、感染、咳、発疹、湿疹、かゆみ、血小板減少症、舞踏症、運動異常症、感覚異常、昏睡、歩行障害、発作悪化、自殺未遂、自殺観念、精神症障害、異常行動、錯乱状態、パニック発作、怒り、せん妄、強迫障害、膵炎、肝不全、肝炎、肝機能検査異常、体重減少、低ナトリウム血症、毒性表皮壊死融解、スティーブンス・ジョンソン症候群、多形紅斑、脱毛、筋肉の弱さ、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、好中球減少症、好酸球増加症、薬物反応、過敏反応、血管浮腫、アナフィラキシー、急性腎損傷、脳症、神経筋弛緩薬悪性症候群、心電図QT延長、横紋筋融解、血中CPK増加、強迫障害、眠気、焦燥、攻撃性、意識低下、呼吸低下、昏睡

この薬は空気や湿気に触れないようにしっかりと閉じた容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の室温を維持することが望ましいです。

外形

青色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 120錠/瓶