薬情報

エンビア錠1.0mg(エンテカビル)

医療用医薬品錠剤経口承認取り下げ
成分・含量
エンテカビル›1.06mg / 1錠
製造・輸入元
韓国ヒューテックス製薬株式会社
外形
ピンク色の三角形フィルムコーティング錠
包装
30錠(10錠/AluAlu包装×3)
承認状況
承認取り下げ

品目基準コード 201405471 · 承認 2014.11.24

この製品は2024.05.14に承認取り下げとなりました。現在は販売されていない可能性があるため、服用前に医師・薬剤師にご相談ください。

要約

主な用途
慢性B型肝炎ウイルス感染症の治療
服用対象
成人
成人服用量
本剤は空腹時(食事の2時間後または食事の少なくとも2時間前)に経口投与する。 本剤はエンテカビルとして0.5mgを1日1回経口投与する。 ラミブジン耐性患者、すなわち、ラミブジン治療にもかかわらずB型肝炎ウイルスの持続的増殖を認めた患者、またはラミブジン耐性変異を有する16歳以上の患者:エンテカビルとして1mgを1日1回、空腹時に投与する。 腎不全患者:腎不全患者では、クレアチニンクリアランスの低下に伴い、本剤の経口クリアランスは低下する。血液透析または腹膜透析(CAPD)を受けている患者を含め、クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者では、以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス(mL/min)≥ 50:エンテカビル用量1日1回0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回1 mg 30 - <50:エンテカビル用量1日1回0.25 mg aまたは48時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.5 mgまたは48時間ごとに1 mg 10 - <30:エンテカビル用量1日1回0.15 mg aまたは72時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.3 mg aまたは72時間ごとに1 mg <10、血液透析 bまたはCAPD:エンテカビル用量1日1回0.05 mg aまたは7日ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.1 mg aまたは7日ごとに1 mg a:0.5mg未満の用量にはシロップ剤の使用が推奨される。 b:血液透析日に投与する場合は、血液透析終了後に本剤を投与する。

成分

製造会社
韓国ヒューテックス製薬株式会社

効能・効果

慢性B型肝炎ウイルス感染症の治療

  • 活性ウイルスの複製、血清アミノトランスフェラーゼ(ALTまたはAST)の持続的上昇、組織学的に活動性疾患
承認事項の原文を見る

この薬は活性ウイルスが複製され、血清アミノトランスフェラーゼ(ALTまたはAST)の値が持続的に上昇しているか、組織学的に活動性疾患が確認された16歳以上の成人慢性B型肝炎患者の治療に使用されます。

服用方法

成人服用量

本剤は空腹時(食事の2時間後または食事の少なくとも2時間前)に経口投与する。 本剤はエンテカビルとして0.5mgを1日1回経口投与する。 ラミブジン耐性患者、すなわち、ラミブジン治療にもかかわらずB型肝炎ウイルスの持続的増殖を認めた患者、またはラミブジン耐性変異を有する16歳以上の患者:エンテカビルとして1mgを1日1回、空腹時に投与する。 腎不全患者:腎不全患者では、クレアチニンクリアランスの低下に伴い、本剤の経口クリアランスは低下する。血液透析または腹膜透析(CAPD)を受けている患者を含め、クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者では、以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス(mL/min)≥ 50:エンテカビル用量1日1回0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回1 mg 30 - <50:エンテカビル用量1日1回0.25 mg aまたは48時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.5 mgまたは48時間ごとに1 mg 10 - <30:エンテカビル用量1日1回0.15 mg aまたは72時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.3 mg aまたは72時間ごとに1 mg <10、血液透析 bまたはCAPD:エンテカビル用量1日1回0.05 mg aまたは7日ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.1 mg aまたは7日ごとに1 mg a:0.5mg未満の用量にはシロップ剤の使用が推奨される。 b:血液透析日に投与する場合は、血液透析終了後に本剤を投与する。

注意事項

この薬はヌクレオシド類似体であり、単独で使用するか、他の抗レトロウイルス薬と併用する際に、重度の肝腫大や乳酸アシドーシス、脂肪肝などの深刻な肝関連副作用が発生する可能性があります。特に女性や肥満患者でこれらのリスクが高くなるため、肝疾患リスクのある患者は特に注意が必要です。 この薬を使用しながら乳酸アシドーシスや肝機能異常の症状が現れた場合は、すぐに使用を中止する必要があります。また、この薬を中止する際にはB型肝炎が急性に悪化する可能性があるため、中止後も数ヶ月間肝機能や状態を細かく観察する必要があります。 HIV感染がある未治療の患者にはこの薬の使用は推奨されず、使用前に必ずHIV抗体検査を受ける必要があります。 この薬は成分に対して過敏反応があるか、特定の遺伝的な乳糖不耐症の患者には投与してはいけません。腎不全患者や肝移植を受けた患者など特定の患者群では用量調整や腎機能のモニタリングが必要です。 服用時には空腹時に服用するのがよく、食事と一緒に服用すると薬の吸収が減少する可能性があります。 この薬は頭痛、疲労、めまい、悪心などの副作用が頻繁に現れる可能性があり、肝機能検査値が上昇する場合もあるため、定期的な検査が必要です。 過剰摂取時には特別な解毒剤がないため、症状に応じた適切な支持療法が必要で、血液透析で一部が除去されることがあります。 妊娠中は胎児に対するリスクと有益性を慎重に考慮して使用し、授乳中は授乳を中止するか薬物使用を中止することが推奨されます。 この薬は腎臓で排泄されるため、腎機能が低下した患者では用量調整が必要であり、他の腎排泄薬と併用する場合は副作用のリスクが増加するため注意が必要です。 最後に、この薬は子供の手が届かない場所に保管し、直射日光を避けて常温で保管し、シロップ形態は開封後も使用期限内にのみ使用する必要があります。

副作用

  • 脂肪肝
  • 肝肥大
  • 肝代謝機能障害
  • 頭痛
  • 疲労
  • めまい
  • 吐き気
  • 下痢
  • 消化不良
  • 嘔吐
症状をあと33件見る
  • めまい
  • 眠気
  • 不眠症
  • アナフィラキシー様反応
  • アミノ転移酵素増加
  • 脱毛
  • 発疹
  • 上腹部痛
  • 胸焼け
  • かゆみ
  • 風邪
  • 咳
  • 胸痛
  • 便秘
  • 腹痛
  • 腰痛
  • 腹部不快感
  • 鼻水
  • 腹腔内出血
  • 腹水
  • 門脈圧亢進症
  • 胃腸出血
  • 胆管炎
  • 肝性脳症
  • 鼻中隔偏位
  • 敗血症
  • まぶたの皮膚疾患
  • 胃血管腫
  • 慢性副鼻腔炎
  • 腹痛
  • 発疹
  • 味が悪い
  • 好中球減少

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気と湿気から保護するために密閉容器に保管し、保管温度は15度から30度の間を維持することが重要です。このように保管することで、薬の効果と安全性を長く維持することができます。

外観・包装

外形

ピンク色の三角形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠(10錠/AluAlu包装×3)

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

このお薬に関する質問

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本医薬品情報は、韓国食品医薬品安全処が提供する医薬品情報に基づいて提供されています。
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