デュセタカプセル60ミリグラム（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量してもよい。 本剤の1日60mgを超える用量で追加的な有益性が得られることを示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のために数カ月間服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 2) 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量してもよい。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性が得られることを示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量すること。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用の有効性、すなわち10週間を超える使用については、対照臨床試験で体系的に評価されていない。本剤の投与を継続することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性が得られることを示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを考慮してもよい。糖尿病の合併症として腎機能障害がある患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを考慮する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様であり、疼痛コントロールは経験的であるため、本剤の効果は個別に評価すること。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で体系的に研究されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施されている。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量する。一部の患者では開始用量で反応が得られる場合がある。60mgに反応しない患者であっても、本剤の60mg/日を超える用量で追加的な有益性が得られることを示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療に関する本剤のプラセボ対照試験では、有効性が3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていない。ただし、投与継続の必要性は各患者の反応に基づいて判断すること。 5) 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症の疼痛の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が得られない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、追加的な有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症の疼痛治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は研究されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様に、治療に際しては注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が生じる可能性があるため、肝疾患のある患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調節は必要ない（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）には本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り急な投与中止は避け、最低1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を受けた後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、中止の2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分に減らすか、隔日で服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点の服用量など、患者個々の状況を考慮して決定すること。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害薬からの切り替えに関して 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止し、本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔をあけること。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日間経過してから開始すること。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなどの他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤による治療を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の状態に対する治療が必要な患者では、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤に代わる薬剤がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与してもよい。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始後5日、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠剤または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかではない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

3. 小児および18歳未満の青年 安全性・有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青年の大うつ病性障害の治療には使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は主にうつ病に関連する精神科的疾患を治療するために使用されます。 この薬を服用中は自殺衝動や行動が増加する可能性があるため、特に18歳から24歳の若年患者は非常に慎重に観察する必要があります。 小児および青年には使用が承認されておらず、この年齢層の患者に投与する場合は自殺症状や行動の変化を注意深くモニタリングする必要があります。 セロトニン症候群という重篤な副作用が発生する可能性があります。 これは精神状態の変化、高熱、震え、痙攣、嘔吐などのさまざまな症状を伴うことがあり、この薬と特定の他の薬剤（例：MAO阻害剤、トリプタン系、リチウムなど）を併用する場合にリスクが高まります。 この薬とMAO阻害剤の併用は禁忌です。 肝機能が低下している患者や末期腎疾患の患者、治療されていない高血圧や隅角緑内障の患者にはこの薬を投与しません。 また、果糖不耐症などの特定の遺伝性疾患を持つ患者も服用を避けるべきです。 躁病や双極性障害、てんかんの病歴がある患者、出血傾向のある患者、高齢者、利尿剤を服用している患者などは、この薬を使用する際により慎重に行うべきで、低ナトリウム血症、血圧上昇、出血リスク、肝損傷などの副作用に注意が必要です。 この薬の一般的な副作用には、吐き気、頭痛、口渇、眠気、めまいなどがあり、ほとんどは治療開始時に現れ、時間が経つと軽減します。 突然の服用中止により、めまい、感覚異常、不眠、不安、吐き気などの禁断症状が現れることがあるため、徐々に用量を減らす必要があります。 この薬を服用中は定期的に血圧と心拍数を確認し、出血症状が見られた場合は直ちに医療従事者に相談する必要があります。 また、重度の皮膚反応や肝炎の症状が現れた場合は、すぐに薬の服用を中止し、医療従事者に知らせる必要があります。 妊娠中または授乳中の女性は、この薬を服用する前に必ず医師に相談する必要があり、妊娠後期に服用すると新生児に禁断症候群が現れる可能性があります。 この薬は18歳未満の小児に対して安全性と有効性が確立されていないため、投与しません。 過剰摂取時には昏睡、発作、セロトニン症候群などの深刻な症状が現れる可能性があるため、服用量を厳密に守り、過剰摂取があった場合は直ちに緊急治療を受ける必要があります。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に保管して品質の劣化を防ぐ必要があります。 運転や危険な機械の操作を行う際には眠気やめまいが生じる可能性があるため注意が必要です。 この薬と特定の薬（例：MAO阻害剤、強力なCYP1A2阻害剤、抗凝固薬など）との併用時には相互作用が発生する可能性があるため、服用中の他の薬がある場合は必ず医療従事者に知らせる必要があります。

吐き気、頭痛、口渇、眠気、めまい、うつ病、全般性不安障害、食欲減退、高血糖、脱水、低ナトリウム血症、抗利尿ホルモン分泌異常症候群、不眠症、不安、性欲減退、無オーガズム症、焦燥、異常な夢、自殺念慮、歯ぎしり、見当識障害、睡眠障害、無感動、自殺行動、躁病、幻覚、攻撃性および怒り、傾眠、震え、感覚異常、間代性筋痙攣症、落ち着かない症候群、神経過敏、注意力障害、味覚異常、運動障害、下肢安静症候群、低い睡眠の質、セロトニン症候群、けいれん、精神運動性焦燥感、錐体外路症状、視力障害、瞳孔散大、視覚障害、緑内障、耳鳴り、めまい、耳の痛み、動悸、頻脈、心拍出量異常、高血圧、紅潮、低血圧、起立性低血圧、失神、高血圧性発作、あくび、喉のこわばり、鼻出血、便秘、下痢、腹痛、嘔吐、消化不良、膨満感、消化管出血、胃炎、げっぷ、胃炎、嚥下困難、口臭、口内炎、血便、肝酵素値上昇、肝炎、急性肝障害、肝不全、黄疸、発汗増加、発疹、夜間発汗、蕁麻疹、接触性皮膚炎、光過敏反応、冷や汗、あざができやすい傾向、スティーブンズ・ジョンソン症候群、血管神経性浮腫、筋骨格系痛、筋肉のけいれん、筋肉緊張、筋緊張、開口障害、排尿痛、頻尿、夜間尿、尿のためらい、尿貯留、多尿症、尿流量減少、尿臭異常、勃起不全、射精障害、射精遅延、婦人科的出血、月経障害、性機能障害、精巣痛、更年期症状、乳汁漏出症、高プロラクチン血症、産後出血、疲労、転倒、胸痛、熱い/冷たい感覚、倦怠感、渇き、異常な感覚、寒気、歩行障害、体重減少、体重増加、血中クレアチニンホスホキナーゼ増加、血中カリウム増加、血中コレステロール増加、急性膵炎、アナフィラキシー、多形紅斑、皮膚血管炎、婦人科的出血、高血糖症、高プロラクチン血症、過敏反応、顕微鏡的大腸炎、下肢安静症候群、治療中断時の発作、上室性不整脈、開口障害、蕁麻疹、嚥下困難、皮膚乾燥、血圧低下、爪真菌症、低血糖症、うつ病の悪化、浮腫、胃潰瘍、頭の不快感、焼灼感、精神的遅滞、薬の影響を受けた状態、しゃっくり、呼吸困難、落ち着かない症候群、異常な夢、感情の波、自己抑制、自殺未遂、過剰摂取、食欲増加

この薬は空気や湿気が入らないように密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は15度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。

外形

白色ないし淡い茶色の腸溶性球状顆粒を含む上部青色、下部黄緑色の硬カプセル剤

包装単位

28カプセル（14カプセル/PTP × 2）