デュセタカプセル30ミリグラム（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量してもよい。 本剤は1日60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため、数カ月間は服薬を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 2) 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量してもよい。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与が決定された場合は、1日1回30mgずつ増量すること。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用（すなわち10週間を超える使用）の有効性は、対照臨床試験で体系的に評価されていない。本剤の使用を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討できる。糖尿病の合併症として腎障害が認められる患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様であり、疼痛コントロールは経験的であるため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で体系的に検討されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施された。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量する。一部の患者では開始用量で反応が得られることがある。60mgに反応しない患者であっても、本剤を60mg/日を超えて投与した場合の追加的な有益性を示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療に関する本剤のプラセボ対照試験では、有効性が3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではシンバルタの有効性は認められていないが、投与継続の必要性は各患者の反応に基づいて判断すること。 5) 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症の疼痛治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が得られない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、追加的な有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症の疼痛治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は検討されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様、治療に際して注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が現れる可能性があるため、肝疾患患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調節は必要ない（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）患者には本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り突然中止するのではなく、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を受けた後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを減らすため、2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、1日おきに服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点での服用量など、患者個々の状況を考慮して決定する必要がある。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害剤からの切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害剤の投与を中止し、本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあけること。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日経過している必要がある。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなどの他のMAO阻害剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが増加するため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の状態に対する治療が必要な患者については、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者において、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者は、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与から24時間後のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状についてモニタリングすること。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠剤または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明確ではない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

小児および18歳未満の青年 安全性・有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青年の大うつ病性障害の治療には使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は重度のうつ病、広汎性不安障害、糖尿病性末梢神経障害性疼痛、線維筋痛症、変形性関節症の痛みなどの治療に使用される薬剤です。 この薬は特に小児、青年および若年成人において自殺衝動や行動のリスクを増加させる可能性があるため、医師は治療の必要性と危険性を慎重に評価する必要があります。 この薬を服用中に患者の状態が悪化したり、自殺の考え、攻撃性、怒りなどの異常な行動の変化が現れるかどうかを注意深く観察する必要があり、家族や保護者も注意を払うべきです。 セロトニン症候群という深刻な副作用が現れる可能性があるため、この薬とセロトニン作動薬やMAO阻害剤を併用してはいけません。併用投与する場合は、セロトニン症候群の症状を注意深く観察する必要があります。 この薬は成分に過敏症がある患者や肝疾患、末期腎疾患、制御されていない閉隅角緑内障、制御されていない高血圧の患者には投与してはいけません。 また、特定の遺伝的疾患を持つ患者や薬物相互作用のリスクが高い患者には慎重に投与する必要があります。 この薬を服用すると、吐き気、頭痛、口渇、眠気、めまいなどの一般的な副作用が現れる可能性があり、治療初期に主に現れ、時間と共に軽減する傾向があります。 投与を突然中止すると、めまい、感覚異常、睡眠障害、不安、吐き気、震えなどの禁断症状が現れる可能性があるため、用量を徐々に減らして中止するのが安全です。 この薬は血圧の上昇、起立性低血圧、出血リスクの増加、重度の皮膚反応、低ナトリウム血症、尿閉および精神運動性焦燥などの深刻な副作用を引き起こす可能性があるため注意が必要です。 妊娠中は胎児への潜在的なリスクがあるため、必要な場合にのみ使用し、授乳中は母乳を介した薬物暴露の可能性があるため推奨されません。 この薬は18歳未満の小児に対する安全性および有効性が確立されていないため使用しません。 高齢者については用量調整は推奨されませんが、治療中は注意が必要です。 過量摂取があると昏睡、頻脈、セロトニン症候群、発作が引き起こされる可能性があるため、直ちに医療機関で適切な治療を受ける必要があります。 運転や機械操作中に眠気やめまいが現れる可能性があるため注意が必要です。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、他の薬を服用中の場合は必ず医師または薬剤師に知らせる必要があります。 最後に、この薬は子供の手が届かないところに保管し、元の容器に保管して誤用や品質の低下を防がなければなりません。

• 吐き気
• 頭痛
• 口渇
• 眠気
• めまい
• うつ病
• 全般性不安障害
• 糖尿病性神経障害性痛
• 喉頭炎
• アナフィラキシー反応

この薬は空気や湿気が入らないように密閉容器に保管する必要があります。保管温度は15度から30度の室温に保つことが推奨されます。

外形

白色から淡い茶色の腸溶性球形顆粒が入った上部青色、下部白色の硬カプセル

包装単位

28カプセル（14カプセル/PTP ⅹ 2）