ニュガフェンカプセル300ミリグラム（ガバペンチン）

成人服用量

1. てんかん 1) 13歳以上の患者における単剤療法および補助療法 維持用量をガバペンチンとして900 mg/dayとするため、投与開始後3日間にわたり、以下のとおり段階的に漸増する。 - 1日目：本剤300 mgカプセルを1日1回、または本剤100 mgカプセルを1回1カプセル、1日3回投与する（ガバペンチン300 mg/day） - 2日目：本剤300 mgカプセルを1日2回、または本剤100 mgカプセルを1回2カプセル、1日3回投与する（ガバペンチン600 mg/day） - 3日目以降：本剤300 mgカプセルを1日3回、または本剤100 mgカプセルを1回3カプセル、1日3回投与する（ガバペンチン900 mg/day） あるいは、上記の方法以外に、開始用量として本剤300 mgカプセルを1回1カプセル、1日3回投与することもできる（ガバペンチン900 mg/day）。ガバペンチンとして1,200 mg/dayまで増量でき、1日の総投与量はガバペンチンとして2,400 mgを超えてはならない。（ガバペンチンとして2,400 mg/dayを超える用量に関する安全性および有効性のデータは十分ではない。） 2. 神経障害性疼痛 成人（18歳以上）：維持用量をガバペンチンとして900 mg/dayとするため、投与開始後3日間にわたり、以下のとおり段階的に漸増する。 - 1日目：本剤300 mgカプセルを1日1回、または本剤100 mgカプセルを1回1カプセル、1日3回投与する（ガバペンチン300 mg/day） - 2日目：本剤300 mgカプセルを1日2回、または本剤100 mgカプセルを1回2カプセル、1日3回投与する（ガバペンチン600 mg/day） - 3日目以降：本剤300 mgカプセルを1日3回、または本剤100 mgカプセルを1回3カプセル、1日3回投与する（ガバペンチン900 mg/day） あるいは、上記の方法以外に、開始用量として本剤300 mgカプセルを1回1カプセル、1日3回投与することもできる（ガバペンチン900 mg/day）。 必要に応じて、1週間以内にガバペンチンとして1,800 mg/dayまで増量でき、1日の総投与量はガバペンチンとして3,600 mgを超えないこと。1日の総投与量は3回に分けて投与すること。 3. 虚弱患者：体重の少ない虚弱患者または移植手術後の患者では、ガバペンチンの用量を100 mg単位で増量すること。 4. 高齢者：加齢に伴う腎機能低下により、用量調節が必要となる場合がある（表参照）。 5. 腎機能障害患者（クレアチニンクリアランスが80 mL/min以下）または血液透析を受けている患者：以下の表に基づき用量調節が必要である。 1) 腎機能障害患者の用量： 腎機能 クレアチニンクリアランス(mL/min) 1日総投与量a (mg/日) ≥80 900∼2,400 50∼79 600∼1,800 30∼49 300∼900 15∼29 150b∼600 <15 150b∼300 a：1日の総用量は1日3回に分けて投与する。 b：2日ごとに3 × 100 mgを投与する。 クレアチニンクリアランスが15 mL/min未満の患者では、投与量をクレアチニンクリアランスに比例して減量すること。 2) 血液透析患者の用量 初回用量：ガバペンチン300∼400 mgが推奨される。 維持用量：4時間の血液透析後にガバペンチン200∼300 mgを投与し、血液透析を行わない日は本剤を投与しない。 6. 投与方法および期間 1) 本剤は十分な量の水分とともに、かまずにそのまま服用すること。食事とともに、または単独で投与できる。1日3回投与する場合、発作の再発を防ぐため、投与間隔が12時間以上にならないよう注意すること。 2) 本剤の服用を忘れた場合（最後の投与から12時間以上経過した場合）、これを補うための追加投与の要否は医師の判断により決定すること。 3) マグネシウムまたはアルミニウムを含有する制酸剤と併用する場合、本剤は制酸剤投与の少なくとも2時間後に投与すること。これにより、本剤の生物学的利用率の低下を大幅に抑えることができる。 4) 本剤の投与期間は臨床上の必要性に応じて決定すること。てんかん治療では、通常、長期間の投与が必要である。反跳現象（治療の急な中止によるてんかん発作頻度の増加）が認められたという証拠はないが、てんかん患者において抗てんかん薬を急に中止すると、てんかん重積状態を引き起こすおそれがある。本剤の投与を中止する場合、および他の抗てんかん薬と併用投与する場合は、少なくとも1週間かけて徐々に変更すること。 5) 神経障害性疼痛の治療における5ヶ月を超える投与期間については、安全性および有効性が評価されていない。 6) 傾眠、めまい、疲労感、運動失調などの主な副作用を軽減するため、投与初日の初回投与は就寝時に行うこと。

小児服用量

1) 3歳以上12歳以下の小児に対する付加療法 - 1日目：ガバペンチンとして10 mg/体重(kg)を投与 - 2日目：ガバペンチンとして20 mg/体重(kg)を投与 - 3日目以降：ガバペンチンとして30 mg/体重(kg)を投与 必要に応じて1日体重kg当たり最大40 mgまで増量できる。本剤投与時の1日総投与量は3回に分けて投与する。

この薬は服用中に自殺念慮や自殺行動、うつ症状などのメンタルヘルスの変化が現れる可能性があるため、患者および保護者はこれらの症状が出た場合、直ちに医療従事者に知らせる必要があります。また、この薬を突然中止すると発作が頻発したり持続的なてんかん状態に進行する可能性があるため、必ず医師の指示に従い徐々に服用を減らす必要があります。この薬は膵炎などの重篤な副作用が現れることがあるため、上腹部の痛みや吐き気、繰り返す嘔吐症状が出た場合は直ちに服用を中止し病院を受診する必要があります。小児患者では情緒不安定、攻撃的な行動、集中力低下、過剰運動などの神経精神学的副反応が現れる可能性があるため注意が必要です。この薬は他の中枢神経系抑制剤や麻薬と併用した場合、重度の傾眠または呼吸抑制、昏睡状態を引き起こすことがあるため、必要最小限の用量で短期間使用する必要があります。この薬に過敏反応があるか急性膵炎の患者、特定の発作型の患者、乳糖不耐症の患者は服用してはなりません。腎機能が低下している患者や高齢者、精神病の既往がある患者、妊娠中または妊娠計画中の女性、授乳中の女性はこの薬を使用する際により一層慎重を期す必要があります。服用中はめまいや眠気が現れることがあるため運転や危険な機械操作は避けるのが良いです。体重増加や視覚障害、皮膚発疹といった副作用が現れることがあるため定期的な観察と診察が必要です。この薬は妊娠中に胎児に影響を及ぼす可能性があるため、妊娠の可能性がある女性は必ず医師に相談し、効果的な避妊法を使用しなければなりません。授乳中の女性はこの薬の服用時に授乳を中止するか医師に相談する必要があります。この薬を突然中止すると不安、不眠、震え、頭痛といった禁断症状が現れる可能性があるため、医師の指示に従い徐々に中止しなければなりません。最後に、この薬は子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に保管して誤用や品質の低下を防ぐ必要があります。

• 自殺衝動
• 自殺行動
• うつ病
• 気分と行動の異常な変化
• 出血性膵炎
• 情緒不安定
• 敵意
• 思考異常
• 運動過多
• 無力感

この薬は空気や湿気から保護するため、密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の常温が推奨されます。

外形

白色または灰白色の粉末が入った上部と下部が黄褐色の硬カプセル剤

包装単位

30カプセル/瓶,100カプセル/瓶