トマックス錠100ミリグラム（トピラマート）

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、 高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事の有無にかかわらず投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮する。安全性上の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められた。 2) 付加療法 成人（17歳以上） 最小有効量は1日200mgであり、通常1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては、最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、さらに低用量から開始することもできる。その後、1～2週間ごとに用量を25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。1日推奨用量は100mgで、1日2回に分割して投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析によって血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時と終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、慎重に投与する。

小児服用量

小児（6-16歳）単剤療法：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6㎎/㎏である。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳）付加療法：1日推奨用量は約5-9mg/kgであり、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1～2週間ごとに1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は自殺思考や自殺行動のリスクを増大させる可能性があるため、服用中に気分の変化や行動に異常が生じた場合は直ちに医師に相談しなければなりません。 てんかん患者に突然死が発生する可能性があるため、治療中に異常症状があれば速やかに医療関係者に知らせるべきです。 重篤な皮膚反応が現れる可能性がありますので、皮膚に発疹や赤い斑点ができた場合は直ちに薬の服用を中止し、病院を受診しなければなりません。 この薬の成分にアレルギーがある場合は絶対に服用してはいけなく、特定の遺伝的乳糖問題を持つ患者も服用すべきではありません。 妊娠中または妊娠を計画中の女性はこの薬を服用する前に必ず医師に相談しなければなりません。妊娠中使用すると胎児に害を及ぼす可能性があるため注意が必要です。 この薬を服用する際に腎臓や肝機能に問題がある患者は用量調整が必要になる場合があるため、医療関係者の指示に従わなければなりません。 服用中は十分な水分を摂取することが重要で、水分を多く摂ることで腎結石のリスクを減らすことが望ましいです。 この薬は眠気、めまい、集中力低下などの中枢神経系副作用を引き起こす可能性があるため、運転や機械操作の際は注意が必要です。 薬物服用中に突然の視力低下や眼痛が発生した場合は直ちに医療関係者に知らせなければならず、眼圧上昇に関する問題が生じる可能性があります。 この薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、服用中止時には必ず医師の指示に従いゆっくりと減量しなければなりません。 他の薬剤との相互作用がある可能性があるため、服用中の薬があれば必ず医師や薬剤師に知らせなければならず、特に避妊薬を服用している女性は避妊効果が低下する可能性があることに注意しなければなりません。 この薬を服用中には気分の変化、うつ病、不安などの精神的異常症状が現れる可能性があるため、これらの症状が悪化した場合は直ちに医療関係者と相談しなければなりません。

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この薬は空気と湿気に敏感であるため、必ず密閉容器に保管しなければなりません。また、乾燥した場所に置き、25度以下の涼しい温度で保管することが望ましいです。

外形

黄色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶