アラビル錠15ミリグラム(アリピプラゾール(微粉化))

成人服用量

1. 統合失調症 成人 推奨初回用量は、食事に関係なく1日1回10 mgまたは15 mgです。本剤は統合失調症の治療において、1日10-30 mgの用量範囲で調整できます。定常状態に到達するために必要な2週間が経過する前に、投与量を増量してはなりません。 維持療法：本剤の統合失調症に対する維持療法の有効性は、他の抗精神病薬の投与により3か月以上安定している統合失調症患者を対象に、プラセボと比較して1日15 mgを投与し、再発の有無を検討した臨床試験で確認されています。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価する必要があります。 他の抗精神病薬からの切り替え 従来の抗精神病薬から本剤に切り替える場合は、従来の製剤の用量を徐々に減量しながら本剤の投与を開始するのが最も適切です。ほとんどの場合、抗精神病薬の併用投与期間は最小限にする必要があります。 2. 双極性障害に関連する躁病および混合エピソードの治療 成人 単剤療法およびリチウムまたはバルプロ酸の補助療法としての推奨初回用量は、食事に関係なく1日1回15 mgです。臨床反応に応じて1日30 mgまで増量できます。臨床試験では1日30 mgを超える用量は評価されていません。 維持療法：双極性障害Ⅰ型の維持療法の有効性は、本剤（単剤療法として1日15 mgまたは30 mg）を最低6週間投与して安定した患者を対象とした臨床試験で確認されています。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価する必要があります。 3. 大うつ病性障害の治療における補助療法 - 成人 既存の抗うつ薬を服用している成人患者に対する推奨初回用量は、食事に関係なく1日1回2~5mgです。大うつ病性障害の治療における補助療法としての本剤の有効性は、1日2~15mgで確認されています。本剤は1週間以上の間隔をあけ、5mg以下の用量幅で徐々に増量する必要があります。 維持療法：大うつ病性障害の治療における補助療法の維持療法は評価されていません。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価する必要があります。 6. CYP450相互作用を考慮した用量調節 CYP2D6代謝能低下患者（poor metabolizer）、CYP3A4阻害薬またはCYP2D6阻害薬、もしくは強力なCYP3A4誘導薬を服用している患者には、用量調節が推奨されます（表1参照）。併用薬の投与を中止する場合、アリピプラゾールの用量は従来の投与量に調節します。ただし、CYP3A4誘導薬の併用投与を中止する場合は、1~2週間かけて調節します。その後、臨床反応に応じて調節できます。（使用上の注意「相互作用」の項参照） 表1. CYP2D6代謝能低下患者およびCYP2D6阻害薬、CYP3A4阻害薬またはCYP3A4誘導薬を服用している患者の用量調節 CYP2D6代謝能低下患者（poor metabolizer）：通常用量の1/2倍 強力なCYP2D6阻害薬（例、キニジン、フルオキセチン、パロキセチン）または強力なCYP3A4阻害薬（例、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン）：通常用量の1/2倍 強力なCYP3A4誘導薬（例、カルバマゼピン、リファンピン）：1~2週間かけて通常用量の2倍 ただし、アリピプラゾールを大うつ病性障害の補助療法として使用する場合は、用量を調節せずに投与すること。

小児服用量

1. 統合失調症 青年（13-17歳） 推奨用量は、食事に関係なく1日10 mgです。青年（13-17歳）患者について、1日10 mgおよび30 mgの用量で検討されています。このとき、初回の1日用量は2 mgで、2日後に5 mg、さらに2日後に10 mgへ増量しました。その後は5 mg単位で増量しました。ただし、1日30 mgは1日10 mgより有効ではありませんでした。 統合失調症の青年患者における維持療法は評価されていません。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価する必要があります。 2. 双極性障害に関連する躁病および混合エピソードの治療 小児（10-17歳） 単剤療法としての推奨用量は、食事に関係なく1日10 mgです。双極性障害Ⅰ型の小児（10-17歳）患者において、1日10 mgまたは30 mgの用量で有効性が確認されています。初回用量は1日2 mgで、2日後に5 mg、さらに2日後に10 mgへ増量します。その後は5 mg単位で増量する必要があります。 双極性障害Ⅰ型の小児患者における維持療法は評価されていません。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価する必要があります。 4. 自閉症に関連する易刺激性 - 小児（6-17歳） 本剤は、小児（6-17歳）の自閉症患者において、1日5 mgから15 mgの用量で有効性が確認されています。推奨初回用量は1日1mgまたは2mgで、1日5 mgまで増量し、必要に応じてその後1日10 mgまたは15 mgまで増量します。1日5 mgまでの用量調節は、少なくとも1週間以上の間隔をあけて徐々に行う必要があります。本剤の用量は、忍容性および反応に応じて個別に設定する必要があります。 自閉症の小児患者における維持療法は評価されていません。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価する必要があります。 5. トゥレット障害 - 小児（6-18歳） 本剤は、小児（6-18歳）のトゥレット障害患者において、1日2 mgから20 mgの用量で有効性が確認されています。初回用量は1日2 mgで、2週間以上の間隔をあけて5mg単位で徐々に増量します。本剤の用量は、忍容性および反応に応じて個別に設定する必要があります。 トゥレット障害の小児患者における維持療法は評価されていません。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価する必要があります。

この薬は主要うつ病や精神的な疾患を持つ小児、青年、若年成人において自殺の考えや行動のリスクを増加させる可能性があるため、医師は治療の必要性とリスクを慎重に判断すべきです。 この薬を服用する全ての年齢層の患者は、治療初期に疾患の悪化や自殺傾向、不正常な行動の変化に注意深く観察し、家族や保護者も患者を慎重に見守る必要があります。 双極性障害が疑われる患者にはこの薬を投与する前に精神的な病歴や家族歴を確認して適切にスクリーニングし、治療中に躁病や混合エピソードが現れる可能性があるため注意が必要です。 この薬は神経錯乱性悪性症候群という深刻な副作用を引き起こす可能性があり、高熱、筋肉の硬直、精神状態の変化、自律神経系の異常症状が現れた場合は、すぐに治療を中止し専門的な治療が必要です。 長期使用時に不可逆的遅発性運動障害が発生する可能性があるため、可能な限り最小限の用量と期間で投与し、症状が現れた場合は薬の調整を考慮する必要があります。 認知症のある高齢患者にこの薬を使用すると脳卒中などの脳血管事故及び死亡リスクが増加する可能性があるため、この薬は認知症患者の治療には推奨されません。 この薬は血糖調節に影響を与える可能性があるため、糖尿病患者や糖尿病リスク因子を持つ患者は血糖の変化を定期的に確認し、高血糖の症状が現れた場合はすぐに検査を受ける必要があります。 静脈血栓塞栓症のリスクがあるため、この薬を使用する前と使用中に血栓リスク因子を確認し予防措置を講じる必要があります。 この薬に過敏症がある患者や乳糖不耐性などの遺伝的問題がある患者には投与しないでください。 起立性低血圧、発作の病歴がある患者、認知力や運動能力が低下している患者、体温調節が困難な患者、飲み込みに困難がある患者には慎重に投与すべきであり、特に治療初期及び用量調整時に注意が必要です。 この薬は眠気、めまい、不安、不眠、震え、落ち着かない感覚などの副作用が頻繁に現れる可能性があるため、運転や危険な機械操作をする際に注意が必要です。 この薬を服用中に異常反応として吐き気、嘔吐、便秘、頭痛、疲労、体重増加などが現れる可能性があり、症状が重いまたは持続する場合は医師に相談する必要があります。 治療中に異常反応が現れた場合は適切なモニタリングと必要に応じて薬の調整を通じて安全に治療を進める必要があります。

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この薬は空気や湿気の影響を受けないように、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。

外形

黄色の円形錠剤

包装単位

30錠、100錠