薬情報
ヘクル錠1ミリグラム(エンテカビル)

ヘクル錠1ミリグラム(エンテカビル)

医療用医薬品錠剤経口
成分・含量
エンテカビル›1.06mg / 1錠
製造・輸入元
株式会社ボリョン
外形
ピンク色の三角形のフィルムコーティング錠
包装
30錠(10錠/PTP ×3)
承認状況
正常

品目基準コード 201404209 · 承認 2014.09.15

要約

主な用途
16歳以上の慢性B型肝炎ウイルス感染症の治療
服用対象
成人 · 小児
成人服用量
本剤は空腹時(食事の2時間後または食事の少なくとも2時間前)に経口投与する。 本剤はエンテカビルとして0.5 mgを1日1回経口投与する。 ラミブジン耐性患者、すなわち、ラミブジン治療にもかかわらずB型肝炎ウイルスの持続的な増殖が認められた患者、またはラミブジン耐性変異を有する16歳以上の患者:エンテカビルとして1 mgを1日1回、空腹時に投与する。 腎機能障害患者:腎機能障害患者では、クレアチニンクリアランスの低下に伴い、本剤の経口クリアランスが低下する。血液透析または腹膜透析(CAPD)を受けている患者を含め、クレアチニンクリアランスが50 mL/min未満の患者では、以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min:エンテカビル用量1日1回0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回1 mg クレアチニンクリアランス30 - <50 mL/min:エンテカビル用量1日1回0.25 mg aまたは48時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.5 mgまたは48時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス10 - <30 mL/min:エンテカビル用量1日1回0.15 mg aまたは72時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.3 mg aまたは72時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス<10 mL/min、血液透析 bまたはCAPD:エンテカビル用量1日1回0.05 mg aまたは7日ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.1 mg aまたは7日ごとに1 mg a:0.5 mg未満の用量にはシロップ剤の使用が推奨される。 b:血液透析日に投与する場合は、血液透析後に本剤を投与する。
小児服用量
ラミブジン抵抗性患者の16歳以上患者に対する用量は別途規定されていますが、子供に対する別途用法・用量は言及されていません。

成分

製造会社
株式会社ボリョン

効能・効果

16歳以上の慢性B型肝炎ウイルス感染症の治療

  • 活動性ウイルスの複製、血清アミノトランスフェラーゼ(ALTまたはAST)の持続的上昇、組織学的に活動性疾患
承認事項の原文を見る

この薬は慢性B型肝炎ウイルスに感染し、活動的なウイルス複製及び血清アミノトランスフェラーゼ値の上昇、または組織学的な検査で活動性疾患が確認された成人患者の治療に使用します。

服用方法

成人服用量

本剤は空腹時(食事の2時間後または食事の少なくとも2時間前)に経口投与する。 本剤はエンテカビルとして0.5 mgを1日1回経口投与する。 ラミブジン耐性患者、すなわち、ラミブジン治療にもかかわらずB型肝炎ウイルスの持続的な増殖が認められた患者、またはラミブジン耐性変異を有する16歳以上の患者:エンテカビルとして1 mgを1日1回、空腹時に投与する。 腎機能障害患者:腎機能障害患者では、クレアチニンクリアランスの低下に伴い、本剤の経口クリアランスが低下する。血液透析または腹膜透析(CAPD)を受けている患者を含め、クレアチニンクリアランスが50 mL/min未満の患者では、以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min:エンテカビル用量1日1回0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回1 mg クレアチニンクリアランス30 - <50 mL/min:エンテカビル用量1日1回0.25 mg aまたは48時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.5 mgまたは48時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス10 - <30 mL/min:エンテカビル用量1日1回0.15 mg aまたは72時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.3 mg aまたは72時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス<10 mL/min、血液透析 bまたはCAPD:エンテカビル用量1日1回0.05 mg aまたは7日ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.1 mg aまたは7日ごとに1 mg a:0.5 mg未満の用量にはシロップ剤の使用が推奨される。 b:血液透析日に投与する場合は、血液透析後に本剤を投与する。

小児服用量

ラミブジン抵抗性患者の16歳以上患者に対する用量は別途規定されていますが、子供に対する別途用法・用量は言及されていません。

注意事項

この薬は肝機能が弱い患者において乳酸アシドーシスや脂肪肝などの深刻な肝疾患が発生する可能性があるため、肝疾患のリスクがある場合は特に注意して使用する必要があります。 治療を中止するとB型肝炎が急激に悪化する可能性があるため、治療中止後も数ヶ月間肝機能を綿密に観察する必要があります。 HIVとB型肝炎両方の感染がある患者でHIV治療を受けていない場合、この薬はHIVに対する治療抵抗性を引き起こす可能性があるため、使用を推奨しません。 この薬や成分にアレルギーがある、または乳糖不耐症などの特定の遺伝的問題がある患者は服用を避けるべきです。 腎機能が低下している患者は薬剤の用量を調整する必要があり、血液透析を受けている患者は透析後にこの薬を服用する必要があります。 肝移植後の患者は腎機能に影響を与える他の薬剤と併用する際に腎機能を注意深く観察する必要があります。 この薬を服用中に頭痛、疲労、めまい、吐き気などの副作用が現れることがあるため、症状がひどい場合は医師に相談する必要があります。 この薬は空腹時に服用することで吸収率が高く効果的であり、食事と一緒に服用すると吸収が減少する可能性があります。 妊娠中は胎児へのリスクがある可能性があるため、妊娠時には医師に相談の上、慎重に服用する必要があります。 授乳中の場合、この薬が母乳に分泌される可能性があるため、赤ちゃんに影響を及ぼすことがあるため、授乳を中止するか薬剤の投与を中止する必要がある場合があります。 2歳以上の子供に使用が可能ですが、2歳未満の子供に関しては安全性と有効性が確立されていません。 高齢者は腎機能低下により薬物濃度が高くなる可能性があるため、用量調整と腎機能検査が必要です。 過量摂取による特別な有害反応は報告されていませんが、異常症状が現れた場合はすぐに医療スタッフに知らせ、必要に応じて血液透析で一部除去することができます。 この薬は腎臓から排泄されるため、腎機能に影響を与える他の薬剤と併用する際には副作用を注意深く観察する必要があります。 この薬は肝代謝酵素に影響を与えないため、他の薬剤との代謝相互作用の可能性は低いですが、肝移植患者では他の免疫抑制剤との併用時に腎機能に注意する必要があります。 治療中は定期的に肝機能検査を受け、肝数値異常や症状が現れた場合はすぐに医師に相談してください。

副作用

乳酸症、脂肪肝、肝腫大、肝代謝機能障害、頭痛、疲労、めまい、悪心、下痢、消化不良、嘔吐、ふらつき、眠気、不眠症、アナフィラキシー様反応、アミノ転移酵素増加、脱毛、発疹、上腹部痛、胸やけ、風邪、咳、かゆみ、胸痛、便秘、腹痛、腰痛、腹部不快感、鼻水、腹腔内出血、腹水、門脈圧亢進症、胃腸出血、胆管炎、肝性脳症、鼻中隔偏位、敗血症、まぶたの皮膚疾患、胃血管腫、慢性副鼻腔炎、腹痛、発疹、味が悪い、好中球減少

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気が入らないように密閉された容器に保管し、温度は15度から30度の間の涼しい場所に置くようにすることが望ましいです。 このように保管することで、薬の効果をよく保持することができます。

外観・包装

外形

ピンク色の三角形のフィルムコーティング錠

包装単位

30錠(10錠/PTP ×3)

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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