トゥバルタカプセル60ミリグラム（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

1. 成人 1) うつ病（大うつ病性障害）の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に順応できるよう、1週間、1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量してもよい。 本剤は1日60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため、数カ月間服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 2) 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に順応できるよう、1週間、1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量してもよい。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量すること。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用における有効性、すなわち10週間を超える使用については、対照臨床試験で体系的に評価されていない。本剤の投与を長期間継続することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性と有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討してもよい。糖尿病の合併症として腎機能障害を有することが多い患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行の程度がさまざまであり、疼痛コントロールは経験的であるため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で体系的に研究されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施されている。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に順応できるよう、1週間、1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量すること。一部の患者では開始用量で反応が認められることがある。60mgに反応しない患者であっても、本剤を60mg/日を超えて投与することで追加的な有益性が得られるという根拠は認められておらず、高用量の投与は副作用の発現率の上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症を対象とした本剤のプラセボ対照試験では、有効性が3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていないが、各患者の反応に基づいて投与継続の必要性を判断すること。 5) 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）で十分な効果が得られない変形性関節症の疼痛の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に順応できるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が認められない患者に、1日60mgを超えて投与しても追加的な有益性はなく、副作用の発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症の疼痛治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は検討されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様、治療に際しては注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が現れる可能性があるため、肝疾患のある患者には使用しないこと。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調節は必要ない（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）患者には本剤を投与しないこと。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合は、可能な限り突然中止するのではなく、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を受けた後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを軽減するため、2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分に減らすか、1日おきに服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点での服用量など、患者個々の状況を考慮して決定すること。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害剤からの切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害剤の投与を中止して本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあけること。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日が経過していること。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤による治療を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の状態に対する治療を必要とする患者については、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてこれらの製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与することができる。患者について、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与後24時間のうち、いずれか早い時点までセロトニン症候群の症状をモニタリングすること。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開することができる。 静脈内投与以外（経口錠または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明確ではない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴ってセロトニン症候群が緊急事態となる可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

小児および18歳未満の青少年：安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青少年の大うつ病性障害の治療には使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は主にうつ病に関連する精神的疾患を治療するために使用されます。 しかし、18歳未満の小児や青少年、及び18〜24歳の若年成人には自殺衝動や行動のリスクが増加するため注意が必要です。 この薬を服用する間、患者の状態変化を厳密に観察する必要があり、家族や保護者も患者の異常行動を注意深く見守るべきです。 この薬はセロトニンとノルアドレナリンの再吸収を抑制して効果を示しますが、他のセロトニン作用薬と併用する際には生命を脅かすセロトニン症候群が発生する可能性があるため注意が必要です。 特にMAO阻害剤との併用は避けるべきで、併用が必要な場合は医師に相談してください。 この薬は肝臓や腎臓機能が著しく低下している患者、高血圧や緑内障が制御されていない患者、特定の遺伝的糖分代謝障害のある患者には投与してはいけません。 服用中には、吐き気、頭痛、口渇、眠気、めまいといった症状がよく現れることがあり、ほとんどが治療初期に発生し、時間の経過とともに軽減されます。 また、突然の服用中止は、めまいや感覚異常、不安、吐き気など禁断症状を引き起こす可能性があるため、段階的に用量を減らす必要があります。 この薬は血圧上昇や心拍数増加を引き起こす可能性があるため、高血圧や心疾患の患者は血圧を定期的に確認する必要があります。 起立性低血圧や失神も報告されているため、服用初期や用量増加時には注意が必要です。 出血の傾向がある、または抗凝固薬、血小板機能に影響を与える薬を服用中の患者は出血のリスクが増加する可能性があるため注意が必要です。 稀に重篤な皮膚反応や肝障害、精神運動性焦燥などの重篤な副作用が発生する可能性があるため、異常症状が現れた場合は直ちに医師に相談してください。 妊娠中や授乳中の女性は服用前に必ず医師に相談する必要があり、妊娠後期の服用は新生児にて禁断症状が現れる可能性があります。 運転や危険な機械操作を行う際には、この薬によって眠気やめまいが生じる可能性があるため注意が必要です。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬がある場合は必ず医師や薬剤師に知らせるべきです。 最後に、子供の手の届かないところに保管し、元の容器で保管して品質を維持する必要があります。

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この薬は空気や湿気が入らないように密閉容器に保管する必要があります。また、薬はあまり暑い場所や寒い場所を避けて摂氏15度から30度の適切な温度で保管することが重要です。

外形

白色から淡い茶色の腸溶性円形顆粒が入っている上部青色、下部黄緑色の硬カプセル

包装単位

28カプセル/PTP