フォマリストカプセル2ミリグラム(フォマリドマイド)

成人用量

1. 以前にレナリドミドを含む1種類以上の治療を受けた多発性骨髄腫患者に対するボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 本剤の初回推奨用量は、反復する21日サイクルの第1～14日目に1日1回4mgを経口投与する。 ボルテゾミブの初回推奨用量は1日1回1.3mg/m2を静脈内または皮下投与し、デキサメタゾンの初回推奨用量は1日1回20mgである。 本剤、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンの併用療法は、疾患が進行するか、許容できない毒性が発現するまで継続する。 1～8サイクル（21日サイクル）：本剤（4mg）は第1～14日目に投与する。ボルテゾミブ（1.3mg/m2）は第1、4、8、11日目に投与する。デキサメタゾン（20mg）は第1、2、4、5、8、9、11、12日目に投与する。 9サイクル以上（21日サイクル）：本剤（4mg）は第1～14日目に投与する。ボルテゾミブ（1.3mg/m2）は第1、8日目に投与する。デキサメタゾン（20mg）は第1、2、8、9日目に投与する。 新たなサイクルの本剤による治療を開始するには、好中球数 ≥1 x 109/L、血小板数 ≥50 x 109/Lでなければならない。 好中球減少症：ANC* <0.5 x 109/Lまたは発熱性好中球減少症（38.5℃以上の発熱およびANC <1 x 109/L）：本剤の投与を中断し、1週間ごとに全血球計算を継続して確認する。ANC ≥1 x 109/Lまで回復：前回の用量より1段階低い用量で本剤の投与を再開する。その後に発現した各<0.5 x 109/Lへの低下：本剤の投与を中断する。ANC ≥1 x 109/Lまで回復：前回の用量より1段階低い用量で本剤の投与を再開する。 血小板減少症：血小板数 <25 x 109/L：本剤の投与を中断し、1週間ごとに全血球計算を継続して確認する。血小板数 ≥50 x 109/Lまで回復：前回の用量より1段階低い用量で本剤の投与を再開する。その後に発現した各<25 x 109/Lへの低下：本剤の投与を中断する。血小板数 ≥50 x 109/Lまで回復：前回の用量より1段階低い用量で本剤の投与を再開する。 発疹：グレード2-3の発疹：本剤の休薬または中止を検討する。グレード4または水疱（血管浮腫、アナフィラキシー反応、剥脱性または水疱性の発疹、スティーブンス・ジョンソン症候群もしくは中毒性表皮壊死融解症、または好酸球増加と全身症状を伴う薬疹（DRESS症候群）が疑われる場合）：永久に治療を中止する。 その他の本剤に関連するグレード3以上の有害事象：有害事象が≤グレード2に回復するまで本剤の投与を中断する。1段階低い用量で投与を再開する。 本剤の減量段階：開始用量4 mg、1段階減量3 mg、2段階減量2 mg、3段階減量1 mg。1 mgに減量した後に有害事象が発現した場合は、本剤を中止する。 デキサメタゾンによる消化不良＝グレード1-2：用量を維持し、ヒスタミン（H2）遮断薬または同等の薬剤で治療する。症状が持続する場合は、用量を1段階減量する。 デキサメタゾンによる消化不良 ≥グレード3：症状がコントロールされるまで投与を中断する。ヒスタミン（H2）遮断薬または同等の薬剤を追加し、投与を再開する場合は用量を1段階減量する。 デキサメタゾンによる浮腫 ≥グレード3：必要に応じて利尿薬を使用し、用量を1段階減量する。 デキサメタゾンによる錯乱または気分変化 ≥グレード2：症状が消失するまで投与を中断する。投与を再開する場合は、用量を1段階減量する。 デキサメタゾンによる筋力低下 ≥グレード2：筋力低下が≤グレード1になるまで投与を中断する。1段階減量した用量で投与を再開する。 デキサメタゾンによる高血糖症 ≥グレード3：用量を1段階減量する。必要に応じて、インスリンまたは経口血糖降下薬で治療する。 急性膵炎：患者のデキサメタゾン治療を中止する。 その他のデキサメタゾンに関連する有害事象 ≥グレード3：有害事象が≤グレード2に回復するまでデキサメタゾンの投与を中断する。1段階減量した用量で投与を再開する。 毒性からの回復に14日以上かかる場合は、前回の用量より1段階低い用量で投与を再開する。 デキサメタゾンの減量段階（≤75歳）：初回用量20mg、1段階減量12mg、2段階減量8mg。サイクル1～8：各21日治療サイクルの第1、2、4、5、8、9、11、12日目。サイクル9以上：各21日治療サイクルの第1、2、8、9日目。 デキサメタゾンの減量段階（>75歳）：初回用量10mg、1段階減量6mg、2段階減量4mg。サイクル1～8：各21日治療サイクルの第1、2、4、5、8、9、11、12日目。サイクル9以上：各21日治療サイクルの第1、2、8、9日目。 75歳以下でデキサメタゾン8mg、75歳超でデキサメタゾン4mgに忍容性が認められない場合は、デキサメタゾンの投与を中止する。 2. 以前にレナリドミドおよびボルテゾミブを含む少なくとも2種類の治療を受け、再発または難治性の患者に対するデキサメタゾンとの併用療法 本剤の初回推奨用量は、反復する28日サイクルの第1～21日目に1日1回4mgを経口投与する。デキサメタゾンの推奨用量は、各28日治療サイクルの第1、8、15および22日目に1日1回40mgを経口投与する。 本剤とデキサメタゾンの併用療法は、疾患が進行するか、許容できない毒性が発現するまで継続する。 デキサメタゾンの減量段階（≤75歳）：初回用量40mg、1段階減量20mg、2段階減量10mg。各28日治療サイクルの第1、8、15および22日目。 デキサメタゾンの減量段階（>75歳）：初回用量20mg、1段階減量12mg、2段階減量8mg。各28日治療サイクルの第1、8、15および22日目。 75歳以下でデキサメタゾン10mg、75歳超でデキサメタゾン8mgに忍容性が認められない場合は、デキサメタゾンの投与を中止する。

この薬は妊娠中に服用すると胎児に深刻な奇形を引き起こす可能性があるため、妊娠中は絶対に服用してはなりません。 この薬はタリドマイドと構造的に類似しているため、奇形誘発の危険性が非常に高いです。 妊娠の可能性のある女性は、この薬を服用する前、服用中及び服用後にも定期的に妊娠検査を受ける必要があり、二つ以上の信頼できる避妊法を使用する必要があります。 男性患者もパートナーが妊娠中または妊娠の可能性がある場合、この薬を服用している期間及び服用後の一定期間は必ずコンドームを使用しなければなりません。 血液中で白血球の数値が大幅に減少する可能性があるため、感染リスクが高まりますので、体温上昇や発熱などの症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 血栓ができるリスクがあるため、足のむくみや呼吸困難、胸痛などの症状が現れた場合は直ちに治療を受ける必要があります。 末梢神経の損傷による感覚異常や痛みが発生する可能性があるため、これらの症状が現れた場合は医療従事者と相談してください。 重度のアレルギー反応や皮疹、呼吸困難などの症状が現れた場合は直ちに薬の服用を中止し、医療従事者に知らせる必要があります。 肝機能異常や甲状腺機能低下が生じる可能性があるため、定期的に血液検査を通じて肝臓及び甲状腺機能をモニタリングする必要があります。 この薬はめまいや混乱を引き起こす可能性があるため、服用中は運転や危険な機械の操作を避ける必要があります。 この薬の粉末が皮膚に触れた場合は直ちに石鹸と水できれいに洗い流す必要があり、薬を扱う際は手袋を着用することが安全です。 服用の際には決まった時間にカプセルを丸ごと水と共に服用する必要があり、カプセルを割ったり噛んだりしてはいけません。 この薬は主に腎臓と肝臓を通じて排泄されるため、腎臓や肝臓の機能が弱い患者は用量調整と注意が必要です。 過量服用の場合は特別な解毒剤がないため、症状に応じた対症療法が必要であり、透析で一部を除去できる可能性があります。 小児における安全性及び有効性は確認されていないため、小児には投与しません。 高齢者の場合特別な用量調整が必要ありませんが、75歳以上の患者はデキサメタゾンの用量を調整する必要があります。 この薬は他の薬との相互作用の可能性は少ないですが、特定の酵素を抑制する薬との併用時に用量調整が必要となる場合があります。 服用中は定期的な血液検査及び臨床検査を通じて副作用の有無を詳しく観察する必要があります。

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この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、必ず密閉容器に保管する必要があります。また、あまりに暑いまたは寒い場所を避け、室温1度から30度の間で保管することが望ましいです。

外形

この薬は黄色の粉末を含む上部が暗い青、下部がオレンジ色の硬カプセル剤です。

包装単位

7カプセル/PTP[パック],21カプセル/PTP[パック]