トファワン錠25ミリグラム（トピラメート）

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患がない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮する必要がある。安全性の問題により他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素を誘導する薬剤を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。トピラマート濃度の上昇が臨床的に認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1～2週間間隔で1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を長くする。用量および増量速度は、臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められている。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、さらに低用量から開始することもできる。その後、1～2週間間隔で1回25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を長くする。1日推奨用量は100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められる。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析によって血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時および終了時に分割投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下することがあるため、注意して投与する。

小児服用量

小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1～2週間間隔で1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を長くする。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与された経験がある。 小児（2歳-16歳）：1日の推奨用量は約5-9mg/kgであり、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1～2週間間隔で1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は自殺念慮や自殺行動のリスクを高める可能性があるため、服用中に気分の変化やうつ症状が現れた場合は直ちに医師に相談してください。 この薬を服用しているてんかん患者には突然死が発生する可能性があるため、症状の変化に注意を払う必要があります。 重大な皮膚異常反応であるスティーブンス・ジョンソン症候群や毒性表皮壊死症が稀に発生する可能性があるため、皮膚の発疹や水疱などの症状が現れた場合は直ちに薬の服用を中止し、病院に行く必要があります。 この薬の成分にアレルギーがある場合は服用を避け、乳糖不耐症などの特定の遺伝的疾患を持つ患者も注意が必要です。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性は、この薬を服用する前に必ず妊娠検査を行い、効果的な避妊方法を使用する必要があり、妊娠中に服用すると胎児に害を及ぼす可能性があるため慎重に判断する必要があります。 腎臓又は肝機能が低下している患者は、この薬の排泄が遅くなる可能性があるため、用量調整が必要であり、血液透析を受けている患者は透析の条件に応じて用量を調整する必要があります。 この薬は腎石のリスクを増加させる可能性があるため、十分な水分摂取が必要であり、腎石の家族歴や以前の経験がある場合は特に注意が必要です。 服用中には眠気、めまい、集中力低下などの中枢神経系副作用が現れることがあるため、運転や機械操作には注意を払う必要があります。 この薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、必ず医師の指示に従い徐々に減量する必要があります。 また、この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるので、服用中の他の薬剤がある場合は必ず医師や薬剤師に知らせる必要があります。 妊婦がこの薬を服用する場合、先天性奇形や低出生体重のリスクが増加するため、妊娠計画がある女性は専門家と相談した後に服用の有無を決定する必要があります。 服用中に体重変化、気分変化、視覚障害、皮膚発疹、尿の異常などの症状が現れた場合は直ちに医療関係者に知らせる必要があります。

• 自殺念慮
• 自殺行動
• うつ病
• 気分や行動の異常な変化
• 突然死
• スティーブンス・ジョンソン症候群
• 有棘細胞腫
• 知覚異常
• けいれん
• 運動失調

この薬は空気及び湿気から保護するため、密閉容器に保管する必要があります。また、25度以下の涼しく乾燥した場所に保管することが推奨されます。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 200錠/瓶