薬情報

エルルド錠1.0ミリグラム(エンテカビル水和物)

医療用医薬品錠剤経口承認取り下げ
成分・含量
エンテカビル水和物›1.06mg / 1錠
製造・輸入元
大宇製薬株式会社
外形
ピンク色の三角形状のフィルムコーティング錠
包装
30錠/PTP
承認状況
承認取り下げ

品目基準コード 201403541 · 承認 2014.07.31

この製品は2024.03.27に承認取り下げとなりました。現在は販売されていない可能性があるため、服用前に医師・薬剤師にご相談ください。

要約

主な用途
16歳以上の慢性B型肝炎ウイルス感染症の治療
服用対象
成人
成人服用量
本剤は空腹時(食事の2時間後または食事の少なくとも2時間前)に経口投与する。 本剤はエンテカビルとして0.5mgを1日1回経口投与する。 ラミブジン耐性患者、すなわち、ラミブジン治療にもかかわらずB型肝炎ウイルスの持続的増殖が認められた患者、またはラミブジン耐性変異を有する16歳以上の患者:空腹時にエンテカビルとして1mgを1日1回 腎不全患者:腎不全患者では、クレアチニンクリアランスの低下に伴い、本剤の経口クリアランスは低下する。血液透析または腹膜透析(CAPD)を受けている患者を含め、クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者では、以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス(mL/min)≥ 50:エンテカビル用量 1日1回0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min)30 - <50:エンテカビル用量 1日1回0.25 mga または48時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回0.5 mgまたは48時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min)10 - <30:エンテカビル用量 1日1回0.15 mga または72時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回0.3 mga または72時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min)<10、血液透析b またはCAPD:エンテカビル用量 1日1回0.05 mga または7日ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回0.1 mga または7日ごとに1 mg a:0.5mg未満の用量にはシロップ剤の使用が推奨される。 b:血液透析日に投与する場合は、血液透析終了後に本剤を投与する。

成分

製造会社
大宇製薬株式会社

効能・効果

16歳以上の慢性B型肝炎ウイルス感染症の治療

  • 活動性ウイルスの複製、血清アミノトランスフェラーゼ(ALTまたはAST)の持続的上昇、活動性疾患
承認事項の原文を見る

この医薬品は、慢性B型肝炎ウイルスに感染し、活動性ウイルス複製及び血清アミノトランスフェラーゼ(ALTまたはAST)の持続的上昇、または組織学的検査で活動性疾患が確認された16歳以上の成人患者の治療に使用されます。

服用方法

成人服用量

本剤は空腹時(食事の2時間後または食事の少なくとも2時間前)に経口投与する。 本剤はエンテカビルとして0.5mgを1日1回経口投与する。 ラミブジン耐性患者、すなわち、ラミブジン治療にもかかわらずB型肝炎ウイルスの持続的増殖が認められた患者、またはラミブジン耐性変異を有する16歳以上の患者:空腹時にエンテカビルとして1mgを1日1回 腎不全患者:腎不全患者では、クレアチニンクリアランスの低下に伴い、本剤の経口クリアランスは低下する。血液透析または腹膜透析(CAPD)を受けている患者を含め、クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者では、以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス(mL/min)≥ 50:エンテカビル用量 1日1回0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min)30 - <50:エンテカビル用量 1日1回0.25 mga または48時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回0.5 mgまたは48時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min)10 - <30:エンテカビル用量 1日1回0.15 mga または72時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回0.3 mga または72時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min)<10、血液透析b またはCAPD:エンテカビル用量 1日1回0.05 mga または7日ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量 1日1回0.1 mga または7日ごとに1 mg a:0.5mg未満の用量にはシロップ剤の使用が推奨される。 b:血液透析日に投与する場合は、血液透析終了後に本剤を投与する。

注意事項

この薬は肝臓に影響を及ぼす可能性のある重篤な副作用が現れることがあるため、肝機能が良くない患者や肝疾患リスクがある患者は特に注意が必要です。 治療中に乳酸アシドーシスや肝機能異常の症状が現れた場合は、直ちに薬の使用を中止し、医師の指示に従って検査を受ける必要があります。 この薬を急に中止するとB型肝炎が急激に悪化する可能性があるため、中止後も数ヶ月間は肝機能を注意深く観察する必要があります。 HIVとB型肝炎が同時に感染している患者は、この薬を単独で使用するとHIV治療に問題が生じる可能性があるため、必ずHIV治療を受ける必要があります。 この薬に対して過敏反応がある、または乳糖不耐症などの遺伝的問題がある患者は使用を避けるべきです。 腎機能が低下している患者や血液透析を受けている患者は用量調整が必要であり、肝移植患者は腎機能や薬物相互作用をよく観察する必要があります。 食事と共に服用すると薬物吸収が減少するため、空腹時に服用することが望ましいです。 妊娠中は胎児へのリスクのため、必要な場合のみ使用するべきであり、授乳中の場合は授乳を中止するか薬の使用を中止する必要があります。 小児は2歳以上でのみ使用が推奨されており、2歳未満の小児に対しては安全性と効果が確立されていません。 服用中には頭痛、疲労、めまい、消化不良、悪心などの副作用が現れる可能性があるため、異常症状がある場合は医師に相談する必要があります。 過量服用時には特定の解毒剤がないため、症状に応じた適切な治療を受け、必要に応じて血液透析を通じて一部の薬物を除去することができます。 この薬は主に腎臓から排泄されるため、腎機能に影響を与える他の薬物と併用する際は、副作用の発生に注意深く観察する必要があります。 保管時には子供の手が届かない場所に保管し、直射日光を避け、室温で保管するべきです。

副作用

  • 肝腫大
  • 脂肪肝
  • 肝機能障害
  • 頭痛
  • 疲労
  • めまい
  • 吐き気
  • 下痢
  • 消化不良
  • 嘔吐
症状をあと38件見る
  • 目まい
  • 眠気
  • 不眠症
  • アナフィラキシー様反応
  • アミノトランスフェラーゼ上昇
  • 脱毛
  • 発疹
  • 上腹部痛
  • 胸焼け
  • 胸痛
  • 消化不良
  • 血尿
  • 血小板減少
  • 高血糖
  • 糖尿病
  • 風邪
  • かゆみ
  • 便秘
  • 腹痛
  • 腰痛
  • 腹部不快感
  • 鼻水
  • 肝腫瘍
  • 腹腔内出血
  • 腹水
  • 門脈圧亢進症
  • 胃腸出血
  • 胆管炎
  • 肝性脳症
  • 鼻中隔偏位
  • 敗血症
  • まぶたの皮膚疾患
  • 胃血管腫
  • 慢性副鼻腔炎
  • 腹痛
  • 発疹
  • 味が悪い
  • 好中球減少

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や光にさらされないように密閉された容器に保管し、直射日光を避ける必要があります。保管温度は15度から30度の室温を維持することが重要です。

外観・包装

外形

ピンク色の三角形状のフィルムコーティング錠

包装単位

30錠/PTP

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同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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