薬情報

エンテビル錠1.0mg(エンテカビル)

医療用医薬品錠剤経口有効期限切れ
成分・含量
エンテカビル›1.06mg / 1錠
製造・輸入元
ファイル製薬株式会社
外形
ピンク色の三角形のフィルムコーティング錠
包装
30錠
承認状況
有効期限切れ

品目基準コード 201403511 · 承認 2014.07.30

この製品は2024.07.30に有効期限切れとなりました。現在は販売されていない可能性があるため、服用前に医師・薬剤師にご相談ください。

要約

主な用途
16歳以上の慢性B型肝炎ウイルス感染症の治療
服用対象
成人 · 小児
成人服用量
本剤は空腹時(食事の2時間後または食事の少なくとも2時間前)に経口投与する。 本剤はエンテカビルとして1日1回0.5mgを経口投与する。 ラミブジン耐性患者、すなわちラミブジン治療にもかかわらずB型肝炎ウイルスの持続的な増殖を経験した患者、またはラミブジン耐性変異を有する16歳以上の患者:エンテカビルとして1日1回1mgを空腹時に投与する。 腎機能障害患者:腎機能障害患者では、クレアチニンクリアランスの低下に伴い本剤の経口クリアランスが低下する。血液透析または腹膜透析(CAPD)を受けている患者を含め、クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者では、以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min:エンテカビル用量1日1回0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回1 mg クレアチニンクリアランス30 - <50 mL/min:エンテカビル用量1日1回0.25 mg aまたは48時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.5 mgまたは48時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス10 - <30 mL/min:エンテカビル用量1日1回0.15 mg aまたは72時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.3 mg aまたは72時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス<10、血液透析 bまたはCAPD:エンテカビル用量1日1回0.05 mg aまたは7日ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.1 mg aまたは7日ごとに1 mg a:0.5mg未満の用量にはシロップ剤の使用が推奨される。 b:血液透析日に投与する場合は、血液透析終了後に本剤を投与する。 (腎機能障害患者における薬物動態:使用上の注意「8. 腎機能障害患者への投与」を参照)
小児服用量
ラミブジン耐性患者、16歳以上の患者に対する用量が別途示されていますが、16歳未満の小児に対する投与法は示されていません。

成分

製造会社
ファイル製薬株式会社

効能・効果

16歳以上の慢性B型肝炎ウイルス感染症の治療

  • 慢性B型肝炎ウイルス感染、血清アミノトランスフェラーゼの持続的上昇、組織学的に活動性疾患
承認事項の原文を見る

この医薬品は、活動性ウイルス複製が確認され、血清アミノトランスフェラーゼ(ALTまたはAST)の持続的な上昇や組織学的に活動性疾患が確認された16歳以上の成人慢性B型肝炎患者の治療に使用します。

服用方法

成人服用量

本剤は空腹時(食事の2時間後または食事の少なくとも2時間前)に経口投与する。 本剤はエンテカビルとして1日1回0.5mgを経口投与する。 ラミブジン耐性患者、すなわちラミブジン治療にもかかわらずB型肝炎ウイルスの持続的な増殖を経験した患者、またはラミブジン耐性変異を有する16歳以上の患者:エンテカビルとして1日1回1mgを空腹時に投与する。 腎機能障害患者:腎機能障害患者では、クレアチニンクリアランスの低下に伴い本剤の経口クリアランスが低下する。血液透析または腹膜透析(CAPD)を受けている患者を含め、クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者では、以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min:エンテカビル用量1日1回0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回1 mg クレアチニンクリアランス30 - <50 mL/min:エンテカビル用量1日1回0.25 mg aまたは48時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.5 mgまたは48時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス10 - <30 mL/min:エンテカビル用量1日1回0.15 mg aまたは72時間ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.3 mg aまたは72時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス<10、血液透析 bまたはCAPD:エンテカビル用量1日1回0.05 mg aまたは7日ごとに0.5 mg;ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.1 mg aまたは7日ごとに1 mg a:0.5mg未満の用量にはシロップ剤の使用が推奨される。 b:血液透析日に投与する場合は、血液透析終了後に本剤を投与する。 (腎機能障害患者における薬物動態:使用上の注意「8. 腎機能障害患者への投与」を参照)

小児服用量

ラミブジン耐性患者、16歳以上の患者に対する用量が別途示されていますが、16歳未満の小児に対する投与法は示されていません。

注意事項

この薬は、肝機能が重度に損なわれた患者や肝疾患のリスク因子を有する患者に使用する場合、有乳酸症や脂肪症などの重篤な副作用が発生する可能性があるため、特別な注意が必要です。 この薬を突然中止するとB型肝炎が急激に悪化する可能性があるため、中止後も数ヶ月間肝機能と状態を注意深く観察する必要があります。 HIVに感染しているが治療を受けていない患者にこの薬を単独で使用するとHIV治療に対する抵抗性が生じる可能性があるため推奨されません。 この薬またはその成分にアレルギーがある、あるいは乳糖不耐症などの遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用すべきではありません。 腎機能が低下している患者や血液透析を受けている患者は、用量を調整する必要があり、肝移植患者は腎機能を注意深く観察しながら投与する必要があります。 この薬は空腹時に服用する方が吸収率が良いため、食事と一緒に服用しない方が良いです。 投与中には頭痛、疲労、めまい、吐き気などの副作用が現れることがありますので、症状が重い場合は医師に相談してください。 妊娠中は胎児へのリスクを考慮し、必要な場合にのみ使用するべきであり、授乳中の場合は授乳を中止するか薬の服用を中止することが推奨されます。 子供の場合は2歳以上でのみ使用可能であり、2歳未満の場合には安全性と効果が確認されていません。 高齢者は腎機能が低下している可能性があるため、用量調整と腎機能検査が必要です。 服用過多に対しては特別な解毒剤がないため、症状を観察し必要に応じて適切な治療を受ける必要があります。 この薬は腎臓から排泄されるため、腎機能に影響を与えるまたは競合する他の薬剤と一緒に服用する場合は副作用の発生可能性を注視する必要があります。 薬を保管する際には、子供の手が届かない涼しく乾燥した場所に保管し、他の容器に移し替えないのが良いです。

副作用

乳酸症、脂肪肝、肝腫大、肝代謝機能障害、頭痛、疲労、めまい、悪心、下痢、消化不良、嘔吐、ふらつき、眠気、不眠症、アナフィラキシー様反応、アミノ転移酵素上昇、脱毛、発疹、上腹部痛、胸やけ、胸痛、風邪、かゆみ、便秘、腹痛、腰痛、腹部不快感、鼻水、血尿、血小板減少、高血糖、糖尿病、肝腫瘍、腹腔内出血、腹水、門脈圧亢進症、消化管出血、胆管炎、肝性脳症、中隔偏位、敗血症、眼瞼皮膚疾患、胃血管腫、慢性副鼻腔炎、腹痛、発疹、味が悪い、好中球減少

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気と光にさらされないように密閉された容器に保管する必要があり、直射日光を避け、涼しい場所で15度から30度の間で保管するのが良いです。

外観・包装

外形

ピンク色の三角形のフィルムコーティング錠

包装単位

30錠

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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