セバタカプセル30ミリグラム（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量してもよい。 本剤は1日60mgを超える用量で追加的な有益性が得られることを示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため、数カ月間薬剤の服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 2) 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量してもよい。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性が得られることを示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量すること。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患とされている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用、すなわち10週間を超える使用の有効性は、対照臨床試験において体系的に評価されていない。本剤の長期使用を選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性が得られることを示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを考慮できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有する患者の場合、低用量から開始し、徐々に増量することを考慮する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様であり、疼痛コントロールは経験的であるため、本剤の効果は個別に評価すること。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験を通じて体系的に検討されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施されている。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量すること。一部の患者では開始用量で反応が認められる場合がある。60mgに反応しない患者であっても、本剤60mg/日を超える用量で追加的な有益性が得られることを示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患とされている。線維筋痛症治療に関する本剤のプラセボ対照試験では、有効性が3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていない。ただし、投与継続の必要性は各患者の反応に基づいて判断すること。 5) 非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症の疼痛治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるため、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が認められない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、追加的な有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症の疼痛治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は検討されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様に、治療に際して注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が現れる可能性があるため、肝疾患患者に使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調節は必要ない（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）患者には本剤を投与しないこと。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り急な投与中止を避け、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を行った後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、1日おきに服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点での服用量など、患者個々の状況を考慮して決定すること。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害薬からの切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止し、本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔をあけること。逆に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日経過してから開始すること。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、その他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神状態の治療が必要な患者については、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与することができる。患者について、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与した後5日間、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明確ではない。それでも医療従事者は、これらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておくこと。

小児用量

小児および18歳未満の青少年：安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青少年の大うつ病性障害の治療には使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は、主要なうつ病障害や精神的な病を持つ若い世代において自殺衝動や行動のリスクを高める可能性があるため、特に小児、青年および若年成人に投与する際は慎重な観察が必要です。 この薬はセロトニン症候群という重篤な副作用を引き起こす可能性があり、これは精神状態の変化、高熱、震え、痙攣などの症状を含み、セロトニン作用のある薬と併用する際にリスクが高まります。 この薬は特定のMAO阻害剤と併用してはいけません。また、肝臓や腎臓の機能が著しく損なわれている患者、高血圧が制御できない患者、隅角緑内障の患者などには投与してはいけません。 治療中は血圧と心拍数を定期的に確認し、血圧が高いまたは心臓病がある患者は特に注意が必要です。 起立性低血圧や失神の症状が現れる可能性があるため、初めて服用する場合や用量を調整する際は慎重に動き、症状を観察する必要があります。 出血傾向があるまたは抗凝固薬、血小板機能に影響を及ぼす薬を服用している患者は出血リスクが高まるため注意が必要です。 重篤な皮膚反応やアレルギー反応が現れる可能性があるため、皮膚発疹、発熱、粘膜の損傷などの症状が現れた場合、直ちに服用を中止し、医師に相談する必要があります。 この薬を突然中止すると、めまい、不安、眠気、吐き気などの禁断症状が現れることがあるため、医師の指示に従い、徐々に用量を減らす必要があります。 運転や危険な機械の操作時には、めまいや眠気の症状がある場合があるため、注意が必要です。 妊娠中または妊娠を計画している女性は、この薬を服用する前に必ず医師と相談する必要があります。また、授乳中の場合は母乳に少量分泌されるため、授乳を避けることが推奨されます。 この薬は18歳未満の小児および青年には安全性および有効性が確立されていないため、投与しない方が良いです。 過量服用時には意識喪失、痙攣、セロトニン症候群が発生する可能性があるため、直ちに緊急処置が必要であり、解毒剤はないため医療従事者の専門的な治療が必要です。 この薬は子供の手が届かない場所に保管する必要があり、元の容器に保管して品質の低下を防ぐ必要があります。

• 吐き気
• 頭痛
• 口渇
• 眠気
• 嘔気
• うつ病
• 全般性不安障害
• 自殺念慮
• 歯ぎしり
• 見当識障害

この薬は空気や湿気の影響を受けないよう、密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は15度から30度の間の常温を保つことが重要です。これにより、薬の効果と安全性を長期間維持することができます。

外形

白色から灰白色の腸溶性の球形顆粒を含む、上部青色、下部白色の硬カプセル剤

包装単位

28カプセル／箱［14カプセル（PTP）＊2］