セバタカプセル60ミリグラム（デュロクセチン塩酸塩）

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤を1日60mgを超えて投与した場合の追加的な有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため数カ月間服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する必要がある。 2) 全般不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が示されたものの、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量する。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般不安障害に対する本剤の長期使用、すなわち10週間を超える使用の有効性は、対照臨床試験で体系的に評価されていない。本剤の長期使用を選択する医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する必要がある。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全かつ有効であるが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを考慮できる。糖尿病の合併症として腎障害を有することが多い患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを考慮する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様であり、疼痛コントロールは経験に基づくため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験を通じて体系的に研究されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施された。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は、1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量する。一部の患者では開始用量で反応がみられることがある。60mgに反応しない患者であっても、本剤を60mg/日を超えて投与した場合の追加的な有益性を示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療に関する本剤のプラセボ対照試験では、有効性が3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていない。ただし、投与継続の必要性は各患者の反応に基づいて判断する必要がある。 5) 非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症の疼痛治療 初期投与 本剤の推奨用量は、1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応がみられない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、追加的な有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症の疼痛治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は研究されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様に、治療に際しては注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が生じる可能性があるため、肝疾患患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調節は必要ない（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）患者には、本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り急な中止ではなく、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を行った後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分に減らすか、1日おきに服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点の服用量など、患者個々の状況を考慮して決定する必要がある。 7. 精神疾患治療におけるMAO阻害薬への切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止して本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあける必要がある。逆に、精神疾患治療のためMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日が経過していなければならない。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、その他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神状態の治療が必要な患者については、投与を検討する必要がある。 すでに本剤の投与を受けている患者にリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。また、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてこれらの治療による有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする必要がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 メチレンブルー製剤を非静脈内投与（経口錠剤または局所注射）した場合、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

3. 小児および18歳未満の青少年 小児および18歳未満の青少年：安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青少年の大うつ病性障害の治療には使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は主要うつ病、全般性不安障害、糖尿病性末梢神経障害、線維筋痛症などの治療に使用される薬です。 この薬を服用している間に自殺衝動や行動の増加が見られることがあるため、特に18歳から24歳の若年成人やティーンエイジャーは注意深く観察する必要があります。 また、この薬はセロトニン症候群という生命を脅かす可能性のある状態を引き起こすことがあるため、セロトニン作用薬との併用時には特別な注意が必要です。 この薬と特定の種類の抗うつ薬や精神疾患治療薬、MAO阻害薬は同時に服用すべきではありません。 肝臓や腎臓の機能が著しく低下している患者、高血圧や緑内障が制御できない患者はこの薬を服用してはいけません。 服用時に吐き気、頭痛、口渇、眠気、めまいなどの副作用がよく現れ、ほとんどは治療初期の症状であり、時間が経つにつれて改善されます。 この薬を急に中止すると、めまい、感覚異常、睡眠障害などの禁断症状が現れることがあるため、必ず医師の指示に従い、徐々に用量を減らす必要があります。 血圧上昇と心拍数の増加が見られることがあるため、高血圧の患者は定期的に血圧を確認し、異常があれば医師に相談する必要があります。 出血傾向があるか、血液凝固に影響を及ぼす薬を服用している患者は出血のリスクが増加する可能性があるため、注意が必要です。 重篤な皮膚反応が現れる可能性があるため、皮膚発疹や水ぶくれ、粘膜異常の症状が出た場合には直ちに服用を中止し、医療従事者に相談する必要があります。 高齢者や脱水症状のある患者、利尿薬を服用している患者は低ナトリウム血症の発生リスクが高いため、注意が必要です。 この薬は妊娠中には胎児に対する潜在的リスクがあるため、妊娠中であるか計画中の女性は必ず医師に相談し、授乳中の場合も服用は推奨されません。 子供やティーンエイジャーに対する安全性は確立されていないため、投与しないことが原則です。 運転や機械操作時には、めまいや眠気などの症状のため注意が必要です。 過剰摂取時には昏睡、発作、セロトニン症候群が現れる可能性があるため、直ちに緊急治療を受ける必要があります。 この薬は元の容器に保管し、子供の手が届かない場所に保管する必要があります。

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この薬は空気や湿気が入らないように密閉された容器に保管する必要があります。 保管温度は15度から30度の間の涼しい場所が適しています。

外形

白色から灰白色の腸溶性球形顆粒が入っている上部青色、下部黄緑色の硬カプセル

包装単位

28カプセル/箱[14カプセル/PTP*2]