ユユデュロキセチンカプセル30ミリグラム（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるよう、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量してもよい。 本剤は1日60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療反応は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため数カ月間、薬剤の服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 2) 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるよう、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量してもよい。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量すること。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用の有効性、すなわち10週間を超える使用については、対照臨床試験において系統的に評価されていない。本剤の投与を継続することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 3)糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを考慮できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有する患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを考慮する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様であり、疼痛コントロールは経験的であるため、本剤の効果は個別に評価すること。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験を通じて系統的に研究されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施された。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量すること。一部の患者では、開始用量に反応することがある。60mgに反応しない患者であっても、本剤60mg/日を超える用量で追加的な有益性を示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率の上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療における本剤のプラセボ対照試験では、有効性が3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていない。ただし、投与継続の必要性は各患者の反応に基づいて判断すること。 5)非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症の疼痛治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が認められない患者に1日60mgを超える用量を投与しても追加的な有益性はなく、より高い副作用発現率と関連する。 維持投与 変形性関節症の疼痛治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は研究されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様に、治療に際して注意が必要であり、特に1日120mg用量の使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が生じる可能性があるため、肝疾患患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量の調整は必要ない（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）患者には、本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合は、可能な限り突然中止するのではなく、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を受けた後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分に減らすか、隔日で服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点の服用量など、患者個々の状況を考慮して決定すること。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害薬への切り替えに関して 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止し、本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔を空けること。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日経過していること。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、その他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の状態に対する治療を必要とする患者では、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者において、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者について、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠剤または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下の用量で静脈内投与した場合のリスクは明確ではない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

3. 小児および18歳未満の青少年 安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青少年の大うつ病性障害の治療には使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は主にうつ病に関連する精神疾患の治療に使用されますが、小児や青少年では安全性が確立されていないため使用は推奨されません。 この薬を服用している間に自殺衝動や行動が増加する可能性があるため、特に18歳から24歳の若年者は注意深く観察する必要があります。 セロトニン症候群という深刻な副作用が発生する可能性があり、これは精神状態の変化、高熱、筋肉の痙攣、発作など様々な症状を含むため、これらの症状が現れた場合は直ちに医療従事者に相談する必要があります。 この薬と特定の薬物、特にMAO阻害剤を併用すると危険な相互作用が発生する可能性があるため、併用しないでください。 肝機能や腎機能が重度に低下している患者、高血圧が制御されていない患者、緑内障の患者はこの薬の使用を避けるべきです。 服用中は血圧と心拍数を定期的に確認する必要があり、血圧が上昇したり心拍数が増加した場合は医師に相談してください。 起立性低血圧や失神が現れる可能性があるため、初めて服用する時や用量を増やす時はゆっくりと行動し注意する必要があります。 出血傾向がある、あるいは抗凝固薬、血小板機能に影響を与える薬剤を服用中の患者は出血のリスクが増加するため注意する必要があります。 治療中に皮膚に発疹、水疱、粘膜障害などの重篤な皮膚反応が現れた場合は直ちに服用を中止し医療従事者に知らせるべきです。 服用を突然中止するとめまい、感覚異常、睡眠障害、不安などの禁断症状が現れる可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬は運転や危険な機械作業時に注意が必要で、眠気やめまいがある場合は活動を控えるべきです。 妊娠中または妊娠計画のある女性は服用前に必ず医師と相談し、授乳中の場合も母乳を通じて一部の薬が伝達される可能性があるため注意が必要です。 この薬を過量摂取すると昏睡、発作、セロトニン症候群など深刻な症状が発生する可能性があるため、直ちに緊急治療を受けるべきです。 子供の手の届かないところに保管し、薬品は元の容器に保管して品質が保持されるようにする必要があります。

吐き気、頭痛、口渇、眠気、めまい、うつ病、全般性不安障害、食欲減退、高血糖、脱水、低ナトリウム血症、抗利尿ホルモン分泌異常症候群、不眠症、不安、性欲減退、無オルガズム症、焦燥、異常な夢、自殺念慮、歯ぎしり、見当識障害、睡眠障害、無感動、自殺行動、躁病、幻覚、攻撃性および怒り、昏睡、震え、感覚異常、間欠性筋攣縮症、そわそわ症、神経過敏、注意力障害、味覚異常、運動障害、下肢不安症候群、低下した睡眠の質、セロトニン症候群、痙攣、精神運動性焦燥、錐体外路症状、視力低下、瞳孔散大、視覚障害、緑内障、耳鳴り、めまい、耳の痛み、動悸、頻脈、心生理的不整脈、血圧上昇、赤面、高血圧、末梢冷感、起立性低血圧、失神、高血圧性発作、あくび、喉のこわばり、鼻出血、便秘、下痢、腹痛、嘔吐、消化不良、高膨満、消化管出血、胃腸炎、お腹を鳴らす、胃炎、嚥下困難、口臭、口内炎、血便、肝酵素値上昇、肝炎、急性肝障害、肝不全、黄疸、発汗増加、発疹、夜間発汗、じんましん、接触性皮膚炎、光過敏反応、冷や汗、内出血しやすい傾向、スティーブンス・ジョンソン症候群、血管神経性浮腫、筋骨格系の痛み、筋肉の痙攣、筋肉の緊張、下肢のけいれん、口を開ける障害、排尿痛、頻尿、夜間排尿、排尿ためらい、尿閉、頻尿症、尿流低下、尿臭異常、勃起不全、射精障害、射精遅延、婦人科的出血、月経障害、性機能障害、精巣痛、更年期症状、乳汁分泌、高プロラクチン血症、出産後出血、倦怠感、転倒、胸痛、熱い/冷たい感覚、倦怠、口渇、異常な感覚、寒気、歩行障害、体重減少、体重増加、血清クレアチニンホスホキナーゼ増加、血清カリウム増加、血清コレステロール増加、急性膵炎、アナフィラキシー、多形紅斑、錐体外路障害、遺尿症、皮膚血管炎、婦人科的出血、高血糖、高プロラクチン血症、過敏反応、高血圧性発作、顕微鏡的大腸炎、筋肉の痙攣、治療中断時の発作、上室性不整脈、口の開閉障害、じんましん、食欲増加

この薬は空気や湿気から保護するために密閉容器に保管する必要があります。保管温度は15度から30度の範囲で常温を維持することが重要です。

外形

白色から淡い茶色の腸溶性球形顆粒が入った上部青色、下部白色の硬カプセル

包装単位

30カプセル（10カプセル/PTPX3）