ユユデュロキセチンカプセル60ミリグラム（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量してもよい。 本剤は1日60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠は十分でなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療反応は2~4週間後から認められる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため数カ月間服薬を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 2) 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量してもよい。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量すること。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用、すなわち10週間を超える使用の有効性は、対照臨床試験において体系的に評価されていない。本剤の投与を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを考慮してもよい。糖尿病の合併症として腎機能障害を有する患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを考慮する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行がさまざまで、疼痛コントロールも経験的であるため、本剤の効果は個別に評価すること。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で体系的に検討されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施された。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量すること。一部の患者では開始用量で反応が認められる場合がある。60mgに反応しない患者であっても、本剤を60mg/日を超えて投与した場合の追加的な有益性を示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療のプラセボ対照試験では、本剤の有効性は3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていない。ただし、投与継続の必要性は各患者の反応に基づいて判断すること。 5) 非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症疼痛の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるため、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が認められない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、追加的な有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症疼痛の治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は検討されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様に、治療に際しては注意が必要であり、特に1日120mg用量の使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が生じる可能性があるため、肝疾患患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では用量調節は不要である（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析を必要とする患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）患者には本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り急な投与中止を避け、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を行った後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分に減らすか、隔日で服用する。ただし、具体的な方法は治療期間や中止時点での服用量など、患者個々の状況を考慮して決定すること。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害薬からの切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止して本剤による治療を開始する場合、少なくとも14日以上の間隔をあけること。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日が経過していなければならない。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなどの他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが増加するため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を必要とする患者では、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてこれらの治療による有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与することができる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 静脈内投与以外（経口錠剤または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明確ではない。それでも、臨床医はこれらの使用においてセロトニン症候群の緊急症状が生じる可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

小児および18歳未満の青年 安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青年の大うつ病性障害の治療には使用しないこと。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は、主要なうつ病障害や他の精神科的疾患のある小児、青年および若年成人において自殺の衝動と行動のリスクを増加させる可能性があります。したがって、この年齢層の患者に投与する際は、医師が慎重にリスクと利益を考慮し、患者と保護者は状態を注意深く監視する必要があります。この薬はセロトニン症候群という重篤な副作用を引き起こす可能性があり、精神状態の変化、高熱、震え、痙攣、嘔吐などの症状を含みます。特に他のセロトニン作用薬との併用時にはリスクが高まるため、併用投与に注意が必要です。この薬は特定の薬物とは併用すべきでなく、特にMAO阻害剤とともに使用すると生命を脅かす副作用が生じる可能性があるため禁忌です。肝疾患、末期腎疾患、管理されていない高血圧や緑内障の患者には投与しないべきであり、この薬に過敏症がある場合も投与を避ける必要があります。躁病、双極性障害、てんかんの病歴がある患者や腎機能が低下している患者、出血傾向のある患者、高齢者などはこの薬を慎重に使用する必要があります。この薬を服用すると吐き気、頭痛、口の渇き、眠気、めまいなどの一般的な副作用が現れることがあります。また、一部の患者では自殺念慮や行動、肝障害、心疾患などの重篤な副作用も報告されています。治療を突然中止すると、めまい、不安、睡眠障害などの禁断症状が一般的に現れるため、用量を段階的に減らして中止することが重要です。この薬を服用中は定期的に血圧と心拍数を確認する必要があります。また、出血のリスクがあるため、抗凝固薬や血小板機能に影響を与える薬物との併用時には注意が必要です。運転や危険な機械操作時にはめまいや眠気がある場合があるため注意が必要です。妊娠中は胎児への安全性が確立されておらず、特に妊娠後期には新生児に禁断症候群が現れる可能性があるため、妊娠中に使用する際は慎重であるべきです。授乳中はこの薬が少量母乳に分泌されるため、幼児に影響を与える可能性があるため推奨されません。18歳未満の小児には安全性と有効性が証明されていないため、使用すべきではありません。また、高齢者には特別な用量調整なしで使用できますが、注意が必要です。過量投与では意識喪失、痙攣、セロトニン症候群などが現れる可能性があるため、直ちに医療機関を受診し適切な治療を受けるべきです。この薬は子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に保管して誤用や品質低下を防ぐ必要があります。

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この薬は空気や湿気から保護するために、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保存温度は15度から30度の室温を維持することが重要です。

外形

白色から白っぽい淡褐色の腸溶性球状顆粒が入った上部は青色、下部は黄色がかった緑色の硬カプセル剤

包装単位

30カプセル（10カプセル/PTPX3）