デュロセプトカプセル60ミリグラム（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量してもよい。 本剤を1日60mgを超えて投与した場合の追加的な有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発予防のため数か月間服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 2) 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量してもよい。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量での追加的な有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量すること。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用の有効性、すなわち10週間を超える使用については、対照臨床試験で体系的に評価されていない。本剤の投与を継続することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性が認められているが、60mgを超える用量での追加的な有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有することが多い患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様であり、疼痛管理は経験的であるため、本剤の効果は個別に評価すること。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で体系的に研究されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施されている。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量すること。一部の患者では開始用量で反応が得られることがある。60mgに反応しない患者においても、本剤を60mg/日を超えて投与した場合の追加的な有益性を示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療のプラセボ対照試験では、本剤の有効性は3か月まで認められた。3か月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていないが、各患者の反応に基づいて投与継続の必要性を判断すること。 5) 非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症の疼痛治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるため、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が得られない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、追加的な有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症の疼痛治療における本剤の13週間を超える投与の安全性および有効性は研究されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様に、治療に際しては注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が現れることがあるため、肝疾患のある患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調節は不要である（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）患者には、本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り突然の中止を避け、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を受けた後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、中止の2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、隔日で服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点の服用量など、患者個々の状況を考慮して決定すること。 7. 精神疾患治療を目的としたMAO阻害薬からの切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止し、本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔をあけること。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日が経過している必要がある。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、その他のMAO阻害作用を有する薬剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与されている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を必要とする患者では、投与を検討すること。 すでに本剤を投与されている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じることがある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてこれらの薬剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与することができる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与から24時間後のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明確ではない。それでも、医療従事者はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

小児および18歳未満の青少年：安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青少年の大うつ病性障害の治療には使用しないこと。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は、主にうつ病に関連する精神科疾患の治療に使用されます。 特に18歳から24歳の若年成人および小児・青年において、自殺の衝動や行動のリスクが増加する可能性があるため、慎重な観察が必要です。 この薬を服用中は、自殺の考え、攻撃性、怒りなどの異常な行動変化が現れないか注意深く観察し、家族や保護者も患者をしっかりと見守る必要があります。 また、この薬はセロトニン症候群という深刻な副作用を引き起こす可能性があり、これは精神状態の変化、高熱、震え、発作、吐き気などの症状を伴い、緊急事態になることがあります。 他のセロトニン作用薬や特定の精神疾患治療薬と併用する場合、セロトニン症候群のリスクが高まりますので、必ず医師に相談してください。 この薬は、主成分に過敏症がある患者やMAO阻害剤を服用中の患者、肝疾患患者、重度の腎障害患者、制御されない緑内障や高血圧患者には投与しません。 また、躁病または双極性障害患者、癲癇歴がある患者、高血圧患者、出血傾向がある患者などは慎重に投与する必要があります。 服用後によく見られる副作用には、吐き気、頭痛、口渇、眠気、めまいなどがあり、ほとんどは治療初期に現れ、時間が経つにつれて軽減します。 この薬を突然中止すると、めまい、感覚異常、睡眠障害、不安、吐き気、振戦などの禁断症状が現れることがあるため、服用を中止するときは医師の指示に従って徐々に減量する必要があります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬の服用により胎児または新生児に影響を及ぼす可能性があるため、必ず医師に相談する必要があります。 18歳未満の小児及び青年には安全性と有効性が確立されていないため使用しないことが原則です。 高齢者は特に用量調整なしで使用できますが、高用量使用時には注意が必要です。 この薬を服用している間は運転や危険な機械操作を行う際、眠気やめまいによる事故のリスクがあるため注意が必要です。 過剰摂取した場合には昏睡、発作、セロトニン症候群などが発生する可能性があるため、ただちに医療従事者の助けを求める必要があります。 最後に、子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に保管して品質を維持するようにしてください。

• 嘔気
• 頭痛
• 口渇
• 眠気
• めまい
• うつ病
• 不眠症
• 不安
• 性欲減退
• 無快感症

この薬は空気や湿気にさらされないように密閉された容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するために15度から30度の涼しい温度で保管することが重要です。

外形

白色の腸溶性球形顆粒が入った上部青色、下部黄色緑色の硬カプセル

包装単位

30カプセル/瓶、100カプセル/瓶