ドングァンデュロキセチンカプセル60ミリグラム(デュロキセチン塩酸塩)

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤を1日60mgを超えて投与した場合の追加的な有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療反応は2~4週間後から認められる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため数カ月間薬剤の服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 2) 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められたものの、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。それにもかかわらず、1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量すること。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用の有効性、すなわち10週間を超える使用については、対照臨床試験で体系的に評価されていない。本剤の投与を継続することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有することが多い患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様であり、疼痛コントロールは経験的であるため、本剤の効果は個別に評価すること。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験により体系的に検討されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施された。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量すること。一部の患者では開始用量で反応が認められることがある。60mgに反応しない患者においても、本剤を60mg/日を超えて投与した場合の追加的な有益性を示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率の上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療のプラセボ対照試験では、本剤の有効性は3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていない。ただし、投与継続の必要性は各患者の反応に基づいて判断すること。 5) 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症の疼痛治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が認められない患者に、1日60mgを超える用量を投与しても追加的な有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症の疼痛治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は検討されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様、治療に際して注意が必要であり、特に1日120mgの用量の使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が生じる可能性があるため、肝疾患患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量の調節は不要である（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析を要する患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）患者には、本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り突然中止するのではなく、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を行った後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、隔日で服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点での服用量など、患者個々の状況を考慮して決定すること。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害薬からの切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止して本剤による治療を開始する場合、少なくとも14日間の間隔をあけること。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日間経過している必要がある。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、その他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を必要とする患者では、投与を検討する必要がある。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてこれらの治療による有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始後5日、または最終投与後24時間のうち、いずれか早い時点までセロトニン症候群の症状をモニタリングすること。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠剤または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

小児および18歳未満の青年の大うつ病性障害の治療に使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は主要うつ病やその他の精神科的疾患を持つ若年層で自殺衝動や行動のリスクを増加させる可能性があるため、投与時には医師が慎重に判断し、患者および保護者が注意深く観察する必要があります。 セロトニン症候群という深刻な副作用が発生する可能性があるため、この薬とセロトニン作用を持つ他の薬剤を併用する際には特に注意が必要であり、症状が現れた場合にはすぐに治療を中止し医師の診察を受けるべきです。 この薬は特定の薬剤と併用することができず、特にMAO阻害剤との併用は危険なため、必ず投与前後に一定期間併用を避ける必要があります。 肝臓や腎機能が著しく低下している患者、コントロールできない高血圧や緑内障の患者、特定の糖分代謝障害がある患者はこの薬を服用してはいけません。 躁病や双極性障害、出血傾向がある或いは抗凝固薬を服用中の患者、高齢者はこの薬を服用する際に特別な注意が必要です。 この薬を服用すると、吐き気、頭痛、口渇、眠気、めまいなどの一般的な副作用が現れる可能性があり、一部の患者では自殺思考や行動、肝機能異常、心拍異常などの深刻な副作用が発生する可能性があるため、症状をよく観察する必要があります。 服用を突然中止すると、めまい、感覚異常、睡眠障害などの禁断症状が出現する可能性があり、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬は妊娠中の安全性が確立されておらず、特に妊娠後期には新生児に副作用が現れる可能性があるため、妊娠中または妊娠を計画している女性は必ず医師に相談する必要があります。 18歳未満の小児および青年に対しては安全性と有効性が確認されていないため使用しないことが原則です。 この薬を服用している間は血圧と心拍数を定期的に確認し、出血症状や皮膚発疹などの異常反応が現れた場合にはすぐに医師に知らせる必要があります。 運転や機械操作の際にはめまいや眠気が生じる可能性があるため注意が必要です。 この薬は多くの薬剤と相互作用する可能性があるため、他の薬を服用中であれば必ず医師や薬剤師に知らせる必要があります。 過量服用した場合には昏睡、けいれん、セロトニン症候群などの危険があるため、すぐに救急治療を受ける必要があります。 この薬は子供の手の届かない所に保管し、元の容器に保管して品質を維持する必要があります。

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この薬は空気や湿気に弱いため密閉容器に保管する必要があります。また、温度は摂氏15度から30度の間の涼しい場所に保管するのが良いです。

外形

白色から淡い茶色の腸溶性球形顆粒が入った上部青色、下部薄緑色の硬カプセル製剤

包装単位

30カプセル[(10カプセル/PTP)×3]