ドコワンデュロキセチンカプセル30ミリグラム（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤を1日60mgを超えて投与した場合の追加的な有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療反応は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため数カ月間服薬を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 2) 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められたが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。それにもかかわらず、1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量すること。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用、すなわち10週間を超える使用の有効性については、対照臨床試験で体系的に評価されていない。本剤の投与を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性が確認されているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有する患者の場合は、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様であり、疼痛コントロールは経験的であるため、本剤の効果は個別に評価すること。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で体系的に検討されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施された。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量すること。一部の患者では開始用量に反応することがある。60mgに反応しない患者でさえ、本剤を60mg/日を超えて投与した場合の追加的な有益性を示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療のプラセボ対照試験では、本剤の有効性は3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていない。ただし、投与継続の必要性は各患者の反応に基づいて判断すること。 5) 非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)に対する反応が不十分な変形性関節症の疼痛の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量(60mg/日)で反応が認められない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、追加的な有益性はなく、より高い副作用発現率と関連する。 維持投与 変形性関節症の疼痛治療における本剤の13週間を超える投与の安全性および有効性は検討されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様に、治療に際しては注意が必要であり、特に1日120mg用量の使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が現れることがあるため、肝疾患患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調節は必要ない(クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分)。末期腎疾患患者(透析が必要な患者)または重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス30mL/分未満)患者には本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り突然中止するのではなく、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を受けた後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを減らすため、中止の2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、1日おきに服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点での服用量など、患者個々の状況を考慮して決定すること。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害剤からの切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害剤の投与を中止して本剤による治療を開始する場合、少なくとも14日間の間隔をあけること。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日経過してからとすること。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の状態に対する治療を必要とする患者については、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤に代わる薬剤がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与することができる。患者について、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日間、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開することができる。 静脈内投与以外(経口錠剤または局所注射)によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかではない。それにもかかわらず、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておくこと。

小児用量

小児および18歳未満の青年：安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青年の大うつ病性障害の治療に使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は、主にうつ病に関連する精神的疾患の治療に使用されます。 小児、青年、そして18歳から24歳の若年成人には自殺衝動や行動のリスクが増加する可能性があるため、この薬を使用する際は非常に慎重であるべきです。 また、セロトニン症候群という重篤な副作用が発生する可能性があり、これは精神状態の変化、高熱、震え、発作などの症状を含み、この薬と特定の他の薬を併用した場合にリスクが高まります。 特にMAO阻害剤との併用や投与中止後の一定期間内での投与は禁止されています。 肝機能が良好でない患者や末期の腎疾患の患者、高血圧や緑内障がコントロールされていない患者もこの薬を服用することはできません。 治療中には血圧と心拍数を定期的に確認する必要があり、起立性低血圧や失神症状が現れる可能性があるため注意が必要です。 出血傾向がある場合や抗凝固剤、血小板機能に影響を与える薬を服用している場合も、出血のリスクが高まる可能性があるため注意が必要です。 治療を突然中止すると、めまい、感覚異常、不安、吐き気などの禁断症状が現れる可能性があるため、徐々に用量を減らして中止することが重要です。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬の服用について医師に相談する必要があり、特に妊娠後期には新生児に副作用が現れる可能性があります。 高齢患者は用量調整なしで使用できますが、高用量使用時には注意が必要です。 この薬を服用している間、運転や危険な機械操作時に眠気やめまいが現れる可能性があるため、注意が必要です。 過剰摂取時には昏睡、頻脈、セロトニン症候群、発作などのリスクがあるため、すぐに医療機関を受診する必要があります。 最後に、この薬は子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に保管して品質低下を防ぐ必要があります。

• 吐き気
• 頭痛
• 口渇
• 眠気
• めまい
• うつ病
• 全般性不安障害
• 糖尿病性神経障害による痛み
• 自殺念慮
• 歯ぎしり

この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、密閉容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するために15度から30度の温度で保管することが重要です。

外形

白色から淡い茶色の腸溶性の球状顆粒が入った上部青色、下部白色の硬カプセル

包装単位

30カプセル（（10カプセル/PTP）×3）